FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene Terephthalate

US Food and Drug Administration (FDA) မှထုတ်ဝေသော "FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate" သည် Federal Regulations (CFR) အရ poly(tetramethylene terephthalate) (poly(oxytetramethylene terephthalate) ဒြပ်စင်) (poly(oxytetramethylene terephthalate) ဒြပ်စင်) ကို ဘေးကင်းစွာအသုံးပြုခြင်းအတွက် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ဖော်ပြထားပါသည်။ သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေများနှင့်အညီ အစားအသောက်နှင့် ထိတွေ့ရန်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ poly (tetramethylene terephthalate) သည် 1,4-butanediol ပါသော dimethyl terephthalate ၏တုံ့ပြန်မှုထုတ်ကုန်ဖြစ်ပြီး ပေါ်လီမာတွင် လိုချင်သောနည်းပညာဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများကို ဖြန့်ဖြူးရန်အတွက် အချို့သောရွေးချယ်နိုင်သောပစ္စည်းများကို ပေါင်းထည့်နိုင်သည်။

ဤစံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော ပိုလီ (တက်ထရာမီလင်း တယ်ရက်ဖ်သလိတ်) ပိုလီမာတွင် ရွေးချယ်နိုင်သော adjuvants များ ပါဝင်နိုင်သည် ။ ပိုလီမာထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုသော ရွေးချယ်နိုင်သော adjuvant ပမာဏသည် ရည်ရွယ်ထားသော နည်းပညာဆိုင်ရာ သို့မဟုတ် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ရရှိရန် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ လိုအပ်သော ပမာဏထက် မပိုစေရ။ ထိုကဲ့သို့သော adjuvants များတွင် အစားအစာတွင် ဘေးကင်းသည်ဟု ယေဘုယျအားဖြင့် ယူဆထားသော ပစ္စည်းများ၊ ကြိုတင်ခွင့်ပြုချက်နှင့်အညီ အသုံးပြုသော ပစ္စည်းများ နှင့် ဤအပိုင်းရှိ သက်ဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းများအရ ခွင့်ပြုထားသော ပစ္စည်းများ ပါဝင်နိုင်သည်။

phenol/tetrachloroethane (အလေးချိန်အလိုက် 60/40 အချိုး) တွင်ရှိသော ပိုလီမာ၏ ပျစ်ပျစ်နိုင်မှု 0,6 ထက်မနည်းသည်၊ Wagner viscometer သို့မဟုတ် ညီမျှခြင်းသုံးပြီး စံသတ်မှတ်ထားသည့် ညီမျှခြင်းမှ တွက်ချက်ထားသည့်အတိုင်း 0,50 ထက်မနည်းပါ။

Poly (tetramethylene terephthalate) သည် အစားအစာ ထိတွေ့မှုအတွက် ရည်ရွယ်သည့် အချောထည်ပုံစံဖြင့် စုစုပေါင်း ထုတ်ယူမှုများကို အောက်ပါအတိုင်း ပေးသည်-

• 121 ဒီဂရီတွင် 2 နာရီကြာ ပေါင်းခံရေဖြင့် ထုတ်ယူသောအခါ အစာထိတွေ့မျက်နှာပြင် တစ်စတုရန်းလက်မလျှင် 0,08 မီလီဂရမ်ထက် မပိုသင့်ပါ။
• n-heptane ဖြင့် ထုတ်ယူသောအခါ 66 ဒီဂရီတွင် 2 နာရီကြာ အစာထိတွေ့မျက်နှာပြင် တစ်စတုရန်းလက်မလျှင် 0,02 မီလီဂရမ်ထက် မပိုစေရပါ။
• 100 ဒီဂရီတွင် 2 နာရီကြာအောင် 3% aqueous acetic acid ဖြင့် ထုတ်ယူသောအခါ အစားအစာထိတွေ့မျက်နှာပြင်၏ တစ်စတုရန်းလက်မလျှင် 0,04 မီလီဂရမ်ထက် မပိုစေရပါ။
• 66 ဒီဂရီတွင် 2 နာရီကြာ 2 နာရီကြာ အီသနော 50 ရာခိုင်နှုန်းဖြင့် ထုတ်ယူသောအခါ အစားအစာထိတွေ့မျက်နှာပြင်၏ တစ်စတုရန်းလက်မလျှင် 0,02 မီလီဂရမ်ထက် မပိုစေရပါ။

FDA စံနှုန်း 21 CFR 177.1660 သည် အစားအသောက် ထိတွေ့မှုတွင် ထပ်ခါတလဲလဲ အသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသော ဆောင်းပါးများ၏ အစိတ်အပိုင်းများအဖြစ် အသုံးပြုသော polyurethane resins ပါဝင်သည်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ အပေါ်ယံအလွှာများ၊ ကော်များ၊ သို့မဟုတ် စားသောက်ကုန်များဖြစ်သော အိုးခွက်များ၊ သယ်ယူရီသိန်း ခါးပတ်များ သို့မဟုတ် gasket များကဲ့သို့သော အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းများတွင် မည်သည့် polyurethane resin ကို ဘေးကင်းစွာ အသုံးပြုနိုင်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။

Polyurethane resins ပါဝင်သည်-

• ခွင့်ပြုထားသော ဓာတ်ပြုပစ္စည်းများ (ဥပမာ polyols နှင့် diisocyanates)
• သီးခြား additives များနှင့် ၎င်းတို့၏ ကန့်သတ်ချက်များ
• ကျန်ရှိသော monomer များနှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များ

အခြေခံလိုအပ်ချက်မှာ အသုံးပြုထားသော စေးများသည် အစားအစာနှင့် ထပ်ခါတလဲလဲ ထိတွေ့နေရမည်ဖြစ်ပြီး အန္တရာယ်မကင်းသော အရာများကို အစားအစာထဲသို့ မလွှဲပြောင်းရ (ဆိုလိုသည်မှာ သတ်မှတ်ထားသော ရွှေ့ပြောင်းနေထိုင်မှု ကန့်သတ်ချက်ထက် မကျော်လွန်ရ)။

ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ polyurethane ထုတ်ကုန်များကို အစားအသောက်အဆက်အသွယ်အတွက် စျေးကွက်တင်ရောင်းချခြင်းမပြုမီ ဤစံသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရမည်။ အစားအသောက်နှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် တင်သွင်းသူများသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အစားအသောက်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများအတွက် polyurethane-based ထုတ်ကုန်များကို တရားဝင်စျေးကွက်တင်ရန်အတွက် 21 CFR 177.1660 ကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

ဘေးကင်းစေရန်အတွက်၊ ချောပိုလီယူရီသိန်းအစေးများ အစားအစာထဲသို့ ရွှေ့ပြောင်းသွားနိုင်သည့် အရာဝတ္ထုပမာဏကို တိုင်းတာရန် ထုတ်ယူစမ်းသပ်မှု ပြုလုပ်ရပါမည်။ တိကျသော စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများနှင့် ခွင့်ပြုထားသော ထုတ်ယူခွင့်ကန့်သတ်ချက်များကို ဤစံနှုန်းတွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ အဆိုပါ polyurethane resins အသုံးပြုမှုကို သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေအောက်တွင် ခြောက်သွေ့သော အစားအစာများနှင့် ထိတွေ့ရန် ကန့်သတ်ထားသည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ FDA 21 CFR 177.1660 သည် အစားအသောက်အဆက်အသွယ်လျှောက်လွှာများတွင်အသုံးပြုသည့် polyurethane resins များ၏ဘေးကင်းမှုကိုသေချာစေရန်အတွက်လိုအပ်သည်။ ဤစည်းမျဉ်းသည် အောက်ပါအကြောင်းများကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆပါသည်-

• လူ့ကျန်းမာရေးကိုကာကွယ်ပေးသည်- Polyurethane resin ကို အစားအစာနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သော ပစ္စည်းအများအပြားတွင် (ဥပမာ၊ သယ်ယူပေးသည့် ခါးပတ်များ၊ gaskets နှင့် အနားသပ်များ) တွင် အသုံးပြုသည်။ စည်းကမ်းမဲ့စွန့်ပစ်ပါက အဆိုပါပစ္စည်းများသည် အစားအသောက်ထဲသို့ အန္တရာယ်ရှိသော ဓာတုပစ္စည်းများကို စွန့်ထုတ်နိုင်ပြီး ကျန်းမာရေးကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်။ Isocyanates သို့မဟုတ် Solvent များကဲ့သို့ Inert Monomers များသည် အဆိပ်ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ၎င်းတို့၏ ပျက်စီးယိုယွင်းနေသော ထုတ်ကုန်များသည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ အစာအဖြစ်သို့ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သည်။ အန္တရာယ်ရှိသော ရွှေ့ပြောင်းခြင်းအား တားဆီးရန် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများသည် ရှင်းလင်းသော ကန့်သတ်ချက်များနှင့် သတ်မှတ်ချက်များကို ချမှတ်ထားသည်။
• လုံခြုံရေးလိုအပ်ချက်များကို စံပြုသတ်မှတ်သည်- 21 CFR 177.1660 သည် လုပ်ငန်းနယ်ပယ်အနှံ့ တစ်ပြေးညီ လုံခြုံရေးစံနှုန်းများကို ချမှတ်ပြီး သတ်မှတ်သည်-
  • ခွင့်ပြုထားသော ဓာတ်ပြုပစ္စည်းများ (isocyanates နှင့် polyols)
  • ထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းများ
  • ထုတ်ယူမှုကန့်သတ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများ

ဤညီညွတ်မှုသည် ထုတ်လုပ်သူများအား ခွင့်ပြုထားသည်ကို သိစေပြီး ပစ္စည်းများအလားတူစံနှုန်းများအောက်တွင် စမ်းသပ်ထားကြောင်း သေချာစေသည်။

• လိုက်လျောညီထွေရှိမှုနှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေသည်- ထုတ်လုပ်သူအတွက် ရှင်းလင်းသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ ရှိခြင်း-
  • FDA ခွင့်ပြုချက်အတွက် လိုက်နာရမည့် လမ်းပြမြေပုံကို ပေးသည်။
  • တရားဝင်မသေချာမရေရာမှုများနှင့် တာဝန်ယူမှုအန္တရာယ်များကို လျှော့ချပေးသည်။
  • တင်သွင်းခြင်းနှင့် တင်ပို့ခြင်းအတွက် FDA က မကြာခဏ လိုအပ်သောကြောင့် ပြည်တွင်းနှင့် နိုင်ငံတကာ ကုန်သွယ်မှုကို ခွင့်ပြုပါသည်။
• US Food and Drug Administration (FDA) ၏ အကောင်အထည်ဖော်မှုကို ထောက်ခံသည်- ဤစည်းမျဉ်းကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြင့် FDA သည်-
  • အစားအသောက် ထိတွေ့ပစ္စည်းများကို စစ်ဆေးခြင်းအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခု
  • စျေးကွက်မှ မကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်များကို ဖယ်ရှားရန်အတွက် ဥပဒေအခြေခံ
  • စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အောင်လက်မှတ်လမ်းညွှန်ချက်များ
• စားသုံးသူများ၏ ယုံကြည်မှုကို တည်ဆောက်သည်- အစားအသောက်နှင့် ထိတွေ့သည့် ထုတ်ကုန်များသည် တင်းကျပ်သော ဘေးကင်းမှု စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း စားသုံးသူများက ယုံကြည်စိတ်ချနိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် အစားအသောက်စနစ်နှင့် စည်းမျဉ်းဘောင်နှစ်ခုလုံးတွင် လူထုယုံကြည်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအား စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။