Европейский стандарт «EN 13704 Химические дезинфицирующие средства — Количественный суспензионный тест для оценки спороуничтожающей активности химических дезинфицирующих средств, используемых в пищевой, промышленной, бытовой и институциональной сферах — Метод испытания и требования (фаза 2, шаг 1)» описывает метод испытания (фаза 2, шаг 1) и минимальные требования к спороуничтожающей активности химических дезинфицирующих средств, используемых в пищевой, промышленной, бытовой и институциональной сферах, которые образуют однородный, физически стабильный препарат в жесткой воде. Продукты, используемые на живых тканях, исключены из сферы действия данного стандарта, за исключением областей и ситуаций, где требуется медицинская дезинфекция, и тех, которые используются для гигиены рук в вышеупомянутых областях.
Данный стандарт распространяется как минимум на следующие категории:
Используя этот стандарт, невозможно определить спороуничтожающую активность неразбавленного продукта, поскольку при добавлении вакцины и противовирусного агента всегда происходит некоторое разбавление. Продукты можно тестировать только при концентрации 80 процентов или ниже.
Описанный метод предназначен для определения активности коммерческих препаратов или активных веществ в отношении спор в условиях их применения.
Лабораторные испытания максимально точно имитируют условия применения. Выбранные условия (время контакта, температура, состояние суспензии и т. д.) отражают параметры, встречающиеся в практических ситуациях, включая условия, которые могут повлиять на эффективность дезинфицирующих средств. Каждая полученная в ходе этого испытания концентрация соответствует определенным экспериментальным условиям. Условия разработаны для общего применения и служат ориентиром между лабораториями и типами продуктов. Однако рекомендуемые условия применения для конкретного продукта могут отличаться для некоторых областей применения, поэтому могут потребоваться дополнительные условия испытаний.
Основное требование заключается в следующем: при испытании в соответствии с таблицей «Минимальные и дополнительные условия испытаний», приведенной в стандарте, изделие должно показать снижение как минимум на 3 десятичных логарифмических единицы (lg).
Принцип испытания заключается в добавлении к образцу тестируемого продукта, разбавленному жесткой водой (или водой для готовых к употреблению продуктов), суспензии бактериальных спор в растворе ингибитора, имитирующем чистые или загрязненные условия. Смесь поддерживается при определенной температуре испытания ±1 градус Цельсия в течение заданного времени контакта (±10 секунд). Если время контакта составляет 1 минуту, допустимое отклонение должно составлять ±5 секунд.
В течение этого времени контакта отбирается проба, и спороуничтожающий эффект в этой пробе немедленно нейтрализуется или подавляется с помощью проверенного метода. Предпочтительным методом является нейтрализация путем разбавления. Если подходящий нейтрализатор недоступен, используется мембранная фильтрация. Определяется количество выживших бактериальных спор в каждой пробе, и рассчитывается снижение количества жизнеспособных клеток.
Вкратце, стандарт EN 13704 содержит стандартизированный метод оценки активности химических дезинфицирующих средств по уничтожению спор. Последнее обновление этого стандарта ввело более строгие требования.
Бактериальные споры, такие как споры видов Bacillus и Clostridium, относятся к числу наиболее устойчивых форм микроорганизмов. Они способны выживать в экстремальных условиях, включая высокую температуру, обезвоживание и воздействие многих химических веществ, что делает их серьезной проблемой в средах, где загрязнение может привести к вспышкам заболеваний, например, на предприятиях пищевой промышленности (например, Bacillus subtilis широко распространен в почве и пищевых продуктах). Хотя стандартные дезинфицирующие средства могут убивать вегетативные бактерии, они могут быть неэффективны против спор, поэтому для подтверждения эффективности против спор необходимы убедительные доказательства.
Стандарт EN 13704 обеспечивает последовательный и воспроизводимый метод проверки эффективности дезинфицирующего средства в инактивации спор в контролируемых условиях. Он особенно важен для немедицинских учреждений, за исключением медицинской дезинфекции или средств, применяемых на живых тканях (за исключением гигиены рук в этих областях).
Данный стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, используемые в следующих областях:
Описанный метод представляет собой второй этап, первый тест. Это лабораторный тест в суспензии, имитирующий базовую эффективность (не для использования на поверхности или в реальных условиях, это второй этап, второй тест).
Для того чтобы продукция могла быть протестирована в соответствии с этим стандартом, она должна образовывать однородный и стабильный препарат в жесткой воде.
Данный метод представляет собой количественный анализ суспензии:
Условия испытаний включают следующее:
Для подтверждения противоспоровой активности дезинфицирующее средство должно обеспечивать снижение количества живых спор как минимум на 3 порядка (99,9%) в условиях испытаний. Это должно быть продемонстрировано при различных концентрациях, включая активный и неактивный диапазоны.
Этапы проверки гарантируют, что нейтрализация не повредит спорам и что выжившие частицы будут должным образом восстановлены.
На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию в соответствии со стандартом EN 13704.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
