ГОСТ Р 58151 Средства дезинфицирующие

Стандарт «ГОСТ Р 58151 Дезинфицирующие средства», входящий в серию технических стандартов, разработанных Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСЦ) , состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «ГОСТ Р 58151.1 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования» распространяется на химические дезинфицирующие и антисептические средства и содержит общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды, а также предотвращение действий, вводящих потребителей в заблуждение путем предоставления ложной информации о продукции. Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности и эффективности дезинфицирующих средств, а также методы испытаний их эффективности и свойств. Он распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики, используемые в следующих целях: медицинском, ветеринарном, промышленном, бытовом и общественном здравоохранении.

В настоящем стандарте устанавливаются требования к: составу, физико-химическим свойствам, активности (бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной, спорицидной и т. д.), безопасности и стабильности для человека, животных и окружающей среды, а также сроку годности.

Описанные методы испытаний представляют собой стандартизированные процедуры оценки: микробиологической активности, токсичности, коррозионной активности, совместимости материалов и остаточной активности.

Производители обязаны предоставлять четкие инструкции по применению, данные о безопасности, сроке годности и условиях хранения, а также активные ингредиенты.

Настоящий стандарт используется для регистрации, сертификации и надзора за рынком дезинфицирующих средств в России и некоторых странах СНГ. Этот стандарт способствует обеспечению общественного здоровья и безопасности, обеспечивая безопасность, эффективность и надлежащую маркировку дезинфицирующих средств, используемых в различных средах. Компании, поставляющие дезинфицирующие средства в Россию или работающие с ними, должны соблюдать ГОСТ Р 58151.1 для сертификации или получения разрешения регулирующих органов.

Основные методы испытаний, описанные в настоящем стандарте:

• Испытание микробиологической эффективности: этот тест оценивает эффективность дезинфицирующего средства против различных микроорганизмов, включая бактерии, вирусы, грибки и споры. Тесты включают количественные суспензионные тесты, тесты на дезинфекцию поверхностей и тесты с носителями. Эти тесты определяют минимальную эффективную концентрацию и время контакта, необходимые для инактивации микроорганизмов.
• Токсикологическая оценка: Этот тест оценивает потенциальные риски для здоровья, связанные с использованием дезинфицирующих средств. Ключевыми параметрами являются острая токсичность, раздражение кожи и слизистых оболочек, а также сенсибилизирующий потенциал. Эти тесты гарантируют безопасность продукта для пользователей и отсутствие неоправданного риска для здоровья.
• Определение физико-химических свойств: этот тест измеряет физические и химические свойства дезинфицирующего средства. Ключевыми параметрами являются pH, плотность, показатель преломления и стабильность. Эти тесты проверяют консистенцию продукта и его пригодность для предполагаемого использования.
• Определение показателя эффективности: этот тест количественно оценивает эффективность дезинфицирующего средства в заданных условиях. Ключевыми параметрами являются логарифмическое снижение количества микроорганизмов, время контакта, а также зависимость от температуры и концентрации. Эти тесты проверяют заявленные производителем характеристики дезинфицирующего средства.
• Воздействие на окружающую среду и биоразлагаемость: Этот тест оценивает экологическую безопасность и разложение дезинфицирующих средств в водной среде. Ключевыми параметрами являются биоразлагаемость и токсичность для водных организмов. Эти тесты гарантируют соответствие стандартам охраны окружающей среды.

Типы испытаний, охватываемые настоящим стандартом:

• Количественные суспензионные тесты (для оценки активности в жидкой фазе)
• Испытания на носителях (на поверхностях, имитирующих реальное использование)
• Полевые испытания (опционально, для проверки на месте)

Тестовые микроорганизмы обычно включают золотистый стафилококк, кишечную палочку, синегнойную палочку и энтерококк. В зависимости от заявленного спектра действия дезинфицирующего средства могут быть включены и другие патогены.

Критерии оценки испытаний следующие: дезинфицирующее средство должно демонстрировать снижение количества жизнеспособных бактерий минимум на 5 логарифмов (99,999 процента) при указанных условиях.

Условия испытаний могут включать: определенное время контакта, определенную температуру и наличие органической нагрузки (имитирующей загрязнение).

Для прохождения испытания дезинфицирующие средства должны обеспечивать требуемый уровень бактерицидной активности в пределах заявленной концентрации и времени воздействия. Средства, не соответствующие этим требованиям, считаются неэффективными в данных условиях.

• Стандарт «ГОСТ Р 58151.3 Средства дезинфицирующие. Общие физико-химические свойства и методы испытаний» устанавливает требования и методы испытаний общих физико-химических свойств дезинфицирующих средств. Настоящий стандарт распространяется на все химические дезинфицирующие средства медицинского, ветеринарного, промышленного, бытового и санитарно-эпидемиологического назначения.

Рассматриваемые физико-химические параметры:

• Внешний вид и агрегатное состояние: жидкость, порошок, гель и т.д.
• Цвет и запах
• Значение pH: кислотность или щелочность дезинфицирующего раствора
• Плотность: масса на единицу объема при определенной температуре.
• Показатель преломления: оптическое свойство, связанное с чистотой и концентрацией.
• Растворимость: способность растворяться в воде или других растворителях.
• Стабильность: химическая стабильность при хранении в заданных условиях.
• Содержание активных ингредиентов: количественное измерение активных ингредиентов
• Пенообразующие свойства (если применимо)
• Коррозионная активность: способность вызывать коррозию металлов или материалов.

Целью испытаний является проверка соответствия продукта заявленным свойствам, регистрация и сертификация дезинфицирующих средств, а также предоставление данных, необходимых для оценки безопасности и эффективности. Физико-химические свойства влияют на эффективность, безопасность и удобство использования дезинфицирующего средства. Эти параметры также влияют на стабильность, совместимость с поверхностями и приемлемость для пользователя. Совместимость необходима для легального маркетинга и использования в России и некоторых странах СНГ.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех отраслей, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ГОСТ Р 58151 Средства дезинфицирующие».