USP-NF 1072 Дезинфицирующие средства и антисептики

Стандарт «USP-NF 1072 Дезинфицирующие средства и антисептики», опубликованный Фармакопеей США (USP), регламентирует требования к выбору подходящих химических дезинфицирующих средств и антисептиков, подтверждению бактерицидной, фунгицидной и спорицидной активности, применению дезинфицирующих средств в стерильных зонах фармацевтического производства, а также вопросы нормативного регулирования и безопасности. Образование биопленки и его связь с дезинфицирующими средствами не входят в сферу действия настоящего стандарта.

Контролируемые среды, используемые при производстве фармакопейных препаратов, требуют надёжной программы очистки и дезинфекции для предотвращения микробного загрязнения этих продуктов. Стерильные лекарственные препараты могут быть загрязнены через фармацевтические ингредиенты, технологическую воду, компоненты упаковки, производственную среду, технологическое оборудование и операторов. Современные надлежащие производственные практики уделяют особое внимание размерам, проектированию, конструкции и расположению зданий и строительных материалов, а также надлежащему потоку материалов для обеспечения очистки, обслуживания и надлежащего функционирования производства лекарственных препаратов.

При использовании дезинфицирующих средств в производственных условиях необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения загрязнения лекарственного препарата химическими дезинфицирующими средствами ввиду их токсичности. Требования к асептическому производству включают в себя легкоочищаемые полы, стены и потолки с гладкими, непористыми поверхностями, контроль частиц, температуры и влажности, а также соблюдение процедур очистки и дезинфекции для создания и поддержания асептических условий.

Программа очистки и дезинфекции должна соответствовать установленным стандартам чистоты, контролировать микробное загрязнение продукции и быть разработана таким образом, чтобы предотвратить химическое загрязнение фармацевтических ингредиентов, контактирующих с продуктом поверхностей или оборудования, упаковочных материалов и, в конечном итоге, самих лекарственных средств. Эти принципы также применимы к нестерильным лекарственным формам, где микробное загрязнение контролируется выбором соответствующих фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ, производственной среды, надёжными процедурами очистки оборудования, специальными составами продуктов для контроля активности воды, включением соответствующих консервантов и дизайном упаковки продукта.

Помимо дезинфицирующих средств, антисептики используются для обеззараживания кожи и открытых тканей человека и могут применяться персоналом перед входом в производственную зону. Химические стерилизаторы могут использоваться для обеззараживания поверхностей в производственных помещениях и зонах испытаний на стерильность. Кроме того, стерилизаторы могут использоваться для стерилизации фармакопейных субстанций, а УФ-облучение может использоваться для дезинфекции поверхностей.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Антисептик — это вещество, которое подавляет или уничтожает микроорганизмы в живых тканях, включая кожу, полость рта и открытые раны.
• Химическое дезинфицирующее средство — это химическое вещество, используемое на неодушевлённых поверхностях и предметах для уничтожения инфекционных грибков, вирусов и бактерий (но не обязательно их спор). Спороцидные и противовирусные средства можно отнести к особому классу дезинфицирующих средств. В зависимости от эффективности против различных микроорганизмов дезинфицирующие средства обычно подразделяются на высокоактивные, среднеактивные и низкоактивные.
• Чистящее средство — это вещество, используемое для удаления остатков продукта, которые могут сделать дезинфицирующие средства неэффективными или стать рассадником микроорганизмов с поверхностей помещений и оборудования.
• Дезактивация — это удаление микроорганизмов посредством дезинфекции или стерилизации.
• Дезинфицирующее средство — это химическое или физическое вещество, которое при нанесении на поверхность уничтожает или удаляет вегетативные формы вредных микроорганизмов.
• Спороцидное средство — это средство, которое при использовании в достаточной концентрации в течение определённого времени воздействия уничтожает споры бактерий и грибов. Ожидается, что оно уничтожит все вегетативные микроорганизмы.
• Стерилант — это вещество, уничтожающее все формы микробной жизни, включая грибки, вирусы, а также все формы бактерий и споры. Стериланты — это жидкие или парообразные вещества. Устойчивость микроорганизмов к дезинфицирующим средствам сильно различается. В таблице представлен порядок устойчивости клинически значимых микроорганизмов к химическим дезинфицирующим средствам — от наиболее к наименее устойчивым.

Химические дезинфицирующие средства классифицируются по химическому типу, включая альдегиды, спирты, галогены, пероксиды, четвертичные аммониевые соединения и фенольные соединения.

Эффективность дезинфицирующего средства зависит от его собственной биоцидной активности, концентрации дезинфицирующего средства, времени контакта, природы дезинфицируемой поверхности, жесткости воды, используемой для разбавления дезинфицирующего средства, количества органических веществ, присутствующих на поверхности, а также типа и количества присутствующих микроорганизмов.

Агентство по охране окружающей среды (EPA) регистрирует химические дезинфицирующие средства, продаваемые в США, и требует от производителей предоставлять информацию о продукте, касающуюся степени разведения, типа уничтожаемых микроорганизмов и необходимого времени обработки. Конкретные жидкие химические стерилизаторы, предназначенные для использования в критических или полукритических медицинских изделиях, определяются и регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В условиях больницы руки и хирургические раны дезинфицируются для уменьшения количества резидентной флоры и удаления транзиторной флоры (например, Streptococcus pyogenes), а также метициллин-резистентных S. aureus и P. aeruginosa, которые вызывают внутрибольничные инфекции. Доказано, что использование антисептиков для дезинфекции рук эффективнее мыла и воды в снижении количества бактерий на коже. Повторное использование антисептиков дополнительно снижает их количество. Эти принципы могут быть применены к операторам чистых помещений в фармацевтической промышленности.

При выборе дезинфицирующего средства для использования в фармацевтическом производстве следует учитывать следующие моменты:

• Количество и виды микроорганизмов, подлежащих контролю
• Спектр активности имеющихся в продаже дезинфицирующих средств
• Заявлен как стерилизатор
• Дезинфицирующее средство или дезинфицирующее средство, зарегистрированное Агентством по охране окружающей среды
• Концентрация дезинфицирующего средства, способ применения и время контакта
• Природа материала дезинфицируемой поверхности и его совместимость с дезинфицирующим средством
• Количество органических соединений на поверхности, которые могут сделать дезинфицирующее средство неэффективным
• Возможность сохранения остаточной бактерицидной активности дезинфицирующего средства на поверхности
• Коррозионное воздействие дезинфицирующего средства на оборудование при повторном применении
• Меры безопасности для операторов, применяющих дезинфицирующее средство
• Совместимость дезинфицирующего средства с чистящими средствами и другими дезинфицирующими средствами;
• Плановая ротация дезинфицирующих средств
• Меры, которые необходимо предпринять для предотвращения загрязнения фармацевтической продукции дезинфицирующими средствами

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем предприятиям услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «USP-NF 1072 Дезинфицирующие средства и антисептики».