Стандарт EN ISO 11979, который является европейским стандартом и также опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих разделов под основным заголовком «Офтальмологические имплантаты — интраокулярные линзы»:
Стандарт EN ISO 11979-1 определяет термины, применимые к интраокулярным линзам, и методы, используемые для их оценки. Для целей настоящего стандарта под подходящей интраокулярной линзой понимается интраокулярная линза, которая позволяет непрерывно фокусироваться от дальней точки к ближней за счет изменения диоптрийной силы глаза. Амплитуда аккомодации выражает разницу в силе преломления между ближней и дальней точкой глаза. Аддитивная сила относится к разнице между силой дальнего и ближнего света части линзы, измеренной при определенных условиях. Исследование ускоренного срока годности относится к исследованию стабильности, предназначенному для увеличения скорости химического или физического разложения продукта за счет использования преувеличенных условий хранения, таких как температура и влажность, для определения временного срока годности и кинетических параметров разложения.
Стандарт EN ISO 11979-2 описывает требования и методы испытаний определенных оптических свойств интраокулярных линз с любой сферической, асферической, монофокальной, торической, мультифокальной или совместимой оптикой. Изготовитель должен продемонстрировать, что все доступные мощности соответствуют приведенным здесь спецификациям. Все оптические свойства применяются к условиям на месте либо путем измерения в смоделированных условиях на месте, либо путем измерения в других условиях с последующей поправкой на условия на месте.
Стандарт EN ISO 11979-3 описывает требования и методы испытаний для определения механических свойств интраокулярных линз. Метод испытаний применим ко всем типам интраокулярных линз, предназначенных для имплантации в передний сегмент человеческого глаза, за исключением роговичных имплантатов, при условии, что метод подходит для конструкции конкретной интраокулярной линзы. Механические свойства всех интраокулярных линз должны определяться in situ. В каждом случае необходимо указывать точный состав используемого раствора. Если приводится обоснование отклонения от испытаний in situ, могут использоваться альтернативные условия испытаний, например, условия комнатной температуры. Альтернативные условия испытаний должны быть указаны в протоколах испытаний.
Стандарт EN ISO 11979-4 описывает требования к маркировке интраокулярных линз и информацию, которая должна быть указана на упаковке.
Стандарт EN ISO 11979-5 описывает особые требования к оценке биосовместимости материалов интраокулярных линз, включая условия обработки для их изготовления. Эти требования включают оценку физико-химических свойств, связанных с биосовместимостью. В нем также содержатся рекомендации по проведению теста на имплантацию глаза. Оценка биосовместимости исследуемого материала начинается с первоначальной оценки риска в соответствии со стандартом ISO 14971. Как минимум, испытания, описанные в настоящем стандарте, должны проводиться для характеристики физико-химических свойств интраокулярной линзы, независимо от результата первоначальной оценки риска. Оценка материала с точки зрения биологической безопасности производится по плану биологической оценки с учетом результатов физико-химических испытаний и в соответствии с принципами и требованиями, изложенными в первом и втором разделах.
Стандарт EN ISO 11979-6 описывает методы испытаний, с помощью которых можно определить срок годности стерильных интраокулярных линз в их окончательной упаковке. Эти тесты включают процедуры для обеспечения стабильности интраокулярных линз при распространении и хранении. Если после анализа риска в соответствии со стандартом ISO 14971 требуется исследование стабильности продукта, исследование целостности упаковки или исследование стабильности при транспортировке, стандарт ISO 11979-6 будет применяться к планированию и проведению этих исследований.
Стандарт EN ISO 11979-7 описывает особые требования к клиническим исследованиям интраокулярных линз, имплантированных в глаз для коррекции афакии. Сначала применяется анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971. Если анализ риска выявит потребность в клинических исследованиях, будут применяться требования, описанные в стандарте ISO 11979, наряду с дополнительными требованиями, приведенными в стандарте EN ISO 7-14155.
Стандарт EN ISO 11979-8 описывает основные требования ко всем типам интраокулярных линз, предназначенных для хирургической имплантации в передний сегмент глаза человека, за исключением имплантатов и трансплантатов роговицы.
Стандарт EN ISO 11979-9 применяется к любым интраокулярным линзам, оптика которых обеспечивает две или более вращательно-симметричные оптические силы и основным показанием к применению которых является коррекция афакии с дополнительным преимуществом полезного зрения на нескольких расстояниях (например, ближнем и дальнем). В данном стандарте термин «ближнее зрение» включает в себя полезное зрение на расстояниях, входящих в заявленные характеристики, таких как ближнее или среднее расстояние. Данный стандарт применим к физическим характеристикам мультифокальных интраокулярных линз, установленных или находящихся в окончательном виде, предназначенных для имплантации в человеческий глаз. В отношении допусков и размеров применяются требования стандарта ISO 11979-3, с дополнительным требованием, согласно которому производитель должен указывать допуски, относящиеся к оптической конструкции.
Стандарт EN ISO 11979-10 описывает требования к любой интраокулярной линзе, имплантируемой в передний сегмент глаза для изменения преломляющей силы основного показания. В зависимости от оптической схемы различают три основные категории факичных интраокулярных линз: факичные монофокальные, факичные мультифокальные и факичные торические. Каждая из этих категорий также предназначена для имплантации в переднюю или заднюю камеру переднего сегмента глаза. Основные требования к факичным оптическим линзам относятся ко всем типам линз.
Оптические требования должны соответствовать требованиям, описанным во второй части, механическим требованиям в третьей части, требованиям биосовместимости в пятой части, требованиям к сроку годности и стабильности при транспортировке в шестой части и основным требованиям в восьмой части.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию интраокулярных линз, которые являются офтальмологическими имплантатами, в рамках стандарта EN ISO 11979, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для бизнеса. в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
