Thiết bị điện y tế ANSI/AAMI ES60601-1 - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu

Trong tiêu chuẩn “ANSI/AAMI ES60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu” do Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội vì sự tiến bộ của thiết bị y tế (AAMI) đồng công bố, các yêu cầu về an toàn và an ninh cho tất cả các thiết bị điện y tế được mô tả cụ thể.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về độ an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của tất cả các thiết bị điện y tế được sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sát của nhân viên có trình độ trong môi trường y tế và bệnh nhân nói chung. Nó cũng bao gồm các yêu cầu nhất định để vận hành đáng tin cậy nhằm đảm bảo an toàn. Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị dùng để bù đắp hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật. Tuy nhiên, những yêu cầu này không bao gồm các mối nguy hiểm vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này dựa trên tiêu chuẩn “IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu” do Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) ban hành. Tiêu chuẩn này đề cập đến an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của các thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. Tiêu chuẩn IEC 60601 là một bộ tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhằm đảm bảo an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Việc sử dụng bất thường là hành động có chủ ý hoặc hành động có chủ ý bỏ qua do hành vi của người dùng hoặc người vận hành thiết bị vượt quá khả năng kiểm soát rủi ro hợp lý của nhà sản xuất.
• Hiệu quả là tính chính xác và đầy đủ mà nhờ đó người vận hành đạt được các mục tiêu đã đề ra.
• Hiệu quả là nguồn lực được sử dụng liên quan đến tính chính xác và đầy đủ mà nhờ đó người vận hành đạt được mục tiêu.
• Giao diện người vận hành-thiết bị là phương tiện để người vận hành và thiết bị giao tiếp.
• Hồ sơ người vận hành là bản tóm tắt các đặc điểm tâm thần, thể chất và nhân khẩu học của nhóm người vận hành dự định và các đặc điểm cụ thể có thể ảnh hưởng đến các quyết định thiết kế, chẳng hạn như kỹ năng nghề nghiệp và yêu cầu công việc.
• Chức năng vận hành chính là chức năng liên quan đến sự tương tác của người vận hành được sử dụng thường xuyên hoặc liên quan đến sự an toàn của thiết bị trong sử dụng bình thường.
• Việc sử dụng sai trái có thể dự đoán trước một cách hợp lý là việc sử dụng hoạt động kinh doanh theo cách không được nhà sản xuất dự kiến ​​nhưng có thể xuất phát từ hành vi dễ dàng dự đoán của con người.
• Lỗi vận hành là một hành động hoặc thiếu sót hành động dẫn đến phản ứng của thiết bị khác với phản ứng mà người vận hành dự kiến ​​hoặc mong đợi của người vận hành.
• Ca sử dụng là một chuỗi các sự kiện và nhiệm vụ được sử dụng để xác định và kiểm tra khả năng sử dụng của thiết bị.
• Đây là tính năng đảm bảo khả năng sử dụng, hiệu suất, hiệu suất và khả năng học hỏi cũng như sự hài lòng của người vận hành.
• Xác minh là xác minh bằng cách cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cho mục đích sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã được đáp ứng.

Thiết bị nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn ANSI/AAMI ES60601-1 bao gồm:

• Thiết bị chẩn đoán in vitro không thuộc định nghĩa về thiết bị y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này
• Các bộ phận có thể cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép chủ động thuộc phạm vi của bộ tiêu chuẩn ISO 14708
• Hệ thống đường ống dẫn khí y tế đạt tiêu chuẩn ISO 7396-1

Kiểm tra an toàn điện được sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị y tế an toàn về điện trong quá trình sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe bằng cách kiểm tra xem thiết bị có trục trặc hoặc hư hỏng hay không. Kiểm tra an toàn thiết bị y tế nghiêm ngặt hơn so với các thiết bị điện thông thường. Bệnh nhân phải đối mặt với những mối nguy hiểm đáng kể về điện vì họ được kết nối trực tiếp với các thiết bị điện.

Máy phân tích an toàn điện y tế được phát triển với các mạch đo để mô phỏng trở kháng và đặc tính điện điển hình của cơ thể con người. Các mạch này được gọi là mô hình thân máy và được quy định trong các tiêu chuẩn an toàn điện, bao gồm tiêu chuẩn IEC 60601-1.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, "ANSI/AAMI ES60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "yêu cầu".