IEC EN 60601-2-10 Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu cụ thể về độ an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của máy kích thích thần kinh và cơ bắp

Trong tiêu chuẩn "IEC EN 60601-2-10 Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy kích thích thần kinh và cơ", dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được xuất bản bởi Cơ quan Kỹ thuật Điện Quốc tế Ủy ban (IEC), trong ứng dụng y học vật lý. Các yêu cầu an toàn đối với máy kích thích thần kinh và cơ khi sử dụng đã được mô tả.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các chất kích thích điện thần kinh qua da và các chất kích thích điện cơ. Nhân tiện, chất kích thích cơ còn được gọi là chất kích thích thần kinh cơ.

Tuy nhiên, các loại trang thiết bị y tế sau đây nằm ngoài phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này:

• Thiết bị y tế được thiết kế để cấy ghép hoặc kết nối với các điện cực được cấy ghép
• Thiết bị y tế được thiết kế để kích thích não (ví dụ: thiết bị y tế trị liệu bằng điện giật)
• Thiết bị y tế được thiết kế cho nghiên cứu thần kinh
• Máy điều hòa nhịp tim bên ngoài (thuộc phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-31)
• Thiết bị y tế dành cho chẩn đoán tiềm năng gợi lên trung bình (những thiết bị này nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-40)
• Thiết bị y tế được thiết kế để đo điện cơ (thuộc phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-40)
• Thiết bị y tế được thiết kế để khử rung tim (thuộc phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-4)

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập các yêu cầu về tính năng thiết yếu và an toàn thiết yếu nhất định đối với các thiết bị kích thích thần kinh và cơ.

Khi các giá trị điện áp và dòng điện được sử dụng trong tiêu chuẩn này, chúng có nghĩa là các giá trị RMS của điện áp hoặc dòng điện xoay chiều, một chiều hoặc tổng hợp lấy trung bình trong 1 giây, trừ khi có quy định khác.

Máy kích thích thần kinh và cơ là phương pháp gửi xung điện đến các dây thần kinh khiến cơ co lại bằng cách bắt chước điện thế hoạt động đến từ hệ thần kinh trung ương. Nó có thể được áp dụng trong hoặc không có chuyển động chức năng. Phương pháp này đã được sử dụng trong nhiều năm để tăng cường và duy trì sức mạnh cơ bắp cũng như ngăn ngừa teo cơ, đặc biệt ở những bệnh nhân bất động. Một số nghiên cứu cho thấy các chất kích thích thần kinh ngoại biên có thể điều trị thành công cơn đau sau phẫu thuật và cấp tính mà không cần dùng thuốc giảm đau.

Dòng điện được sử dụng trong các thiết bị kích thích này sẽ kích thích các tế bào thần kinh ngăn chặn việc truyền tín hiệu đau. Điều này thay đổi cách bạn cảm nhận nỗi đau. Dòng điện làm tăng mức endorphin (hóa chất giảm đau tự nhiên của cơ thể), từ đó kích hoạt khả năng giảm đau của cơ thể.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, ngoài các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong IEC 60601-1, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Chì dùng để chỉ một dây dẫn cách điện có phương tiện kết nối với bộ kích thích ở một đầu và điện cực ở đầu kia và được thiết kế để truyền tín hiệu đầu ra từ bộ kích thích đến điện cực.
• Xung đề cập đến phần dạng sóng giữa hai mức điện áp bằng 0.
• Thời lượng xung đề cập đến thời lượng xung đầu ra ở 50 phần trăm biên độ tối đa.
• Máy kích thích dùng để chỉ thiết bị y tế dùng dòng điện qua các điện cực tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân để chẩn đoán hoặc điều trị các rối loạn thần kinh cơ.
• Dạng sóng đề cập đến những thay đổi về biên độ của tín hiệu điện đầu ra từ bộ phận được áp dụng (dưới dạng điện áp hoặc dòng điện) dưới dạng hàm của thời gian.

Trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu chung sau đây được bổ sung:

• Trong trường hợp thiết bị y tế kết hợp (ví dụ: máy kích thích được trang bị chức năng hoặc bộ phận ứng dụng cho liệu pháp siêu âm), bộ phận bổ sung phải tuân thủ mọi tiêu chuẩn cụ thể liên quan.
• Các nhà sản xuất nên đưa vào phân tích rủi ro của mình rủi ro đối với khả năng sử dụng các bộ kích thích và phụ kiện của họ để cung cấp dòng điện vượt quá 10 mA hoặc mật độ dòng điện cho bất kỳ điện cực nào vượt quá 2 mA/cm2.
• Thiết bị y tế phải được vận hành ở chế độ đầu ra và nên sử dụng tải tạo ra dòng điện ở trạng thái ổn định có biên độ cao nhất.
• Công suất đầu vào danh định của máy kích thích dùng nguồn điện lưới phải là công suất trung bình lớn nhất trong khoảng thời gian 5 giây bất kỳ trong các điều kiện vận hành do nhà sản xuất quy định.
• Thiết bị y tế có thể tạo ra dòng điện trung bình hơn 1 mA hoặc 10 Vôn trong khoảng thời gian 10 giây bất kỳ phải được đánh dấu gần các kết nối điện cực với ký hiệu số 10 trong bảng đưa ra trong tiêu chuẩn.

Tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, "IEC EN 60601-2-10 Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Máy kích thích thần kinh và cơ bắp" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Các yêu cầu đặc biệt về an toàn nền móng và hiệu suất nền móng".