Die europäische Norm „EN 1276 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika zur Verwendung in Lebensmittel-, Industrie-, Wohn- und öffentlichen Bereichen – Prüfverfahren und Anforderungen (Stufe 2, Schritt 1)“ beschreibt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen für die bakterizide Wirkung chemischer Desinfektions- und Antiseptikaprodukte, die beim Verdünnen mit hartem Wasser oder, im Fall gebrauchsfertiger Produkte, mit Wasser eine homogene, physikalisch stabile Zubereitung bilden.
Produkte können nur in einer Konzentration von 80 Prozent oder weniger getestet werden, da bei der Zugabe der Testorganismen und Störsubstanzen stets eine gewisse Verdünnung auftritt. Diese Norm gilt für Produkte, die in der Lebensmittelindustrie, in der Industrie, im Wohnbereich und in öffentlichen Einrichtungen verwendet werden, mit Ausnahme von Bereichen und Situationen, in denen eine Desinfektion medizinisch indiziert ist, sowie für Produkte, die auf lebendem Gewebe verwendet werden, mit Ausnahme der Handhygiene in den oben genannten Bereichen.
Mindestens folgende Bereiche sind im Standard enthalten:
Die Norm EN 14885 enthält detaillierte Informationen zum Zusammenhang verschiedener Prüfungen und Anwendungsempfehlungen.
Diese Norm beschreibt einen Suspensionstest zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung eines chemischen Desinfektionsmittels oder Antiseptikums in den im Anwendungsbereich beschriebenen Bereichen. Dieser Labortest berücksichtigt die praktischen Anwendungsbedingungen des Produkts, einschließlich Kontaktzeit, Temperatur, Testorganismen und interagierender Substanzen – Bedingungen, die die Wirksamkeit in praktischen Situationen beeinflussen können. Die Bedingungen dienen allgemeinen Zwecken und ermöglichen Querverweise zwischen Laboren und Produkttypen. Jede durch diesen Test ermittelte Anwendungskonzentration des chemischen Desinfektionsmittels oder Antiseptikums entspricht den definierten Testbedingungen. Für einige Anwendungen können die Anwendungsempfehlungen jedoch abweichen, sodass zusätzliche Testbedingungen erforderlich sein können.
Das Produkt muss eine Verringerung von mindestens 5 Dezimallogarithmen (lg) (3 lg beim Händewaschen) aufweisen, wenn es mit hartem Wasser oder, im Fall gebrauchsfertiger Produkte, mit Wasser verdünnt und gemäß dieser Norm unter simulierten sauberen Bedingungen oder simulierten schmutzigen Bedingungen entsprechend seiner praktischen Anwendung und den entsprechenden Testbedingungen, die in den Tabellen der Norm beschrieben sind, geprüft wird.
Bei der Durchführung des Tests wird grundsätzlich eine Probe des Produkts, entweder geliefert oder mit hartem Wasser (oder Wasser für gebrauchsfertige Produkte, ausgenommen Handwaschprodukte, die zunächst in hartem Wasser verdünnt werden müssen) verdünnt, zu einer bakteriellen Testsuspension in einer Mischlösung gegeben. Die Mischung wird für die angegebene Kontaktzeit bei der gewählten Testtemperatur gehalten. Am Ende dieser Kontaktzeit wird ein Aliquot entnommen und die bakterizide oder bakteriostatische Aktivität in diesem Aliquot sofort mit einer validierten Methode neutralisiert oder unterdrückt. Die Verdünnungsneutralisation ist die bevorzugte Methode. Wenn kein geeignetes Neutralisationsmittel verfügbar ist, wird eine Membranfiltration verwendet. Die Anzahl der überlebenden Bakterien in jeder Probe wird bestimmt und die Reduktion berechnet.
Der Test wird mit den Testkeimen Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Enterococcus hirae durchgeführt. Bei Temperaturen von mindestens 40 °C sollte ausschließlich Enterococcus faecium verwendet werden. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli K12, Staphylococcus aureus und Enterococcus hirae werden als Testkeime bei der Prüfung von Handhygieneprodukten eingesetzt.
In Umgebungen, in denen Hygiene und Sauberkeit oberste Priorität haben, wie z. B. in Krankenhäusern, Lebensmittelverarbeitungsbetrieben und öffentlichen Räumen, ist die Verwendung wirksamer Desinfektionsmittel nicht optional, sondern obligatorisch. Die Norm EN 1276 spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung, dass Desinfektionsmittel die strengen Anforderungen an die antibakterielle Wirksamkeit erfüllen.
Diese Norm definiert die bakterizide Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika. Sie gilt insbesondere für Produkte, die in der Lebensmittelindustrie, in der Industrie, im Wohnbereich und in öffentlichen Einrichtungen eingesetzt werden, und stellt deren Wirksamkeit gegen schädliche Bakterien sicher. EN 1276 schreibt vor, dass Produkte mit bakterizider Wirkung die Anzahl lebender Bakterien unter definierten Testbedingungen um mindestens 5 Log-Einheiten (99,999 Prozent) reduzieren müssen.
Die Hauptziele der Norm EN 1276 sind:
Das in der Norm EN 1276 definierte Prüfverfahren ist ein quantitativer Suspensionstest, der praxisnahe Bedingungen simuliert. Die Schritte sind einfach wie folgt:
Die Zertifizierung nach EN 1276 ist in Bereichen von entscheidender Bedeutung, in denen Desinfektion von entscheidender Bedeutung ist:
Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels, insbesondere für den professionellen Einsatz, ist es wichtig, auf die Einhaltung der Norm EN 1276 zu achten. Dadurch wird sichergestellt, dass das Produkt nicht nur als antibakteriell vermarktet wird, sondern auch seine Wirksamkeit unter standardisierten Testbedingungen wissenschaftlich nachgewiesen ist.
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