USP-NF 1072 Desinfektionsmittel und Antiseptika

Die Norm „USP-NF 1072 Desinfektionsmittel und Antiseptika“ der United States Pharmacopeia (USP) befasst sich mit den Anforderungen an die Auswahl geeigneter chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika, dem Nachweis bakterizider, fungizider und sporizider Wirkung, der Anwendung von Desinfektionsmitteln in sterilen pharmazeutischen Produktionsbereichen sowie regulatorischen und sicherheitstechnischen Fragen. Die Biofilmbildung und ihr Zusammenhang mit Desinfektionsmitteln fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm.

Kontrollierte Umgebungen bei der Herstellung von Arzneibuchprodukten erfordern ein robustes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm, um eine mikrobielle Kontamination dieser Produkte zu verhindern. Sterile Arzneimittel können durch pharmazeutische Inhaltsstoffe, Prozesswasser, Verpackungskomponenten, die Produktionsumgebung, Verarbeitungsanlagen und Produktionsmitarbeiter verunreinigt werden. Aktuelle gute Herstellungspraktiken legen Wert auf Größe, Design, Konstruktion und Standort von Gebäuden und Baumaterialien sowie einen angemessenen Materialfluss, um Reinigung, Wartung und ordnungsgemäße Abläufe für die Arzneimittelproduktion zu ermöglichen.

Beim Einsatz von Desinfektionsmitteln in der Produktion muss aufgrund der Toxizität dieser Mittel darauf geachtet werden, eine Kontamination des Arzneimittels mit chemischen Desinfektionsmitteln zu vermeiden. Zu den Anforderungen an eine aseptische Verarbeitung gehören leicht zu reinigende Böden, Wände und Decken mit glatten, porenfreien Oberflächen, Partikel-, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen sowie Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zur Herstellung und Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen.

Das Reinigungs- und Desinfektionsprogramm muss festgelegte Sauberkeitsstandards erfüllen, mikrobielle Kontaminationen der Produkte verhindern und so konzipiert sein, dass eine chemische Kontamination von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, produktberührenden Oberflächen oder Geräten, Verpackungsmaterialien und letztendlich Arzneimitteln verhindert wird. Diese Grundsätze gelten auch für nicht sterile Darreichungsformen. Bei diesen wird die mikrobielle Kontamination durch die Auswahl geeigneter pharmazeutischer Inhaltsstoffe, Hilfsstoffe, Produktionsumgebungen, robuste Reinigungsverfahren für Geräte, speziell zur Kontrolle der Wasseraktivität entwickelte Produkte, die Verwendung geeigneter Konservierungsmittel und die Gestaltung der Verpackung kontrolliert.

Neben Desinfektionsmitteln werden Antiseptika zur Dekontamination menschlicher Haut und freiliegender Gewebe eingesetzt und können vom Personal vor dem Betreten des Produktionsbereichs angewendet werden. Chemische Sterilisatoren können zur Dekontamination von Oberflächen in Produktions- und Sterilitätsprüfbereichen eingesetzt werden. Darüber hinaus können Sterilisatoren zur Sterilisation von Arzneibuchsubstanzen verwendet werden, und UV-Bestrahlung kann zur Oberflächendesinfektion eingesetzt werden.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein Antiseptikum ist eine Substanz, die Mikroorganismen in lebendem Gewebe, einschließlich der Haut, der Mundhöhle und offener Wunden, hemmt oder zerstört.
• Ein chemisches Desinfektionsmittel ist eine chemische Substanz, die auf unbelebten Oberflächen und Gegenständen angewendet wird, um infektiöse Pilze, Viren und Bakterien (aber nicht unbedingt deren Sporen) abzutöten. Sporizide und antivirale Mittel bilden eine besondere Klasse von Desinfektionsmitteln. Desinfektionsmittel werden von medizinischen Fachkreisen im Allgemeinen anhand ihrer Wirksamkeit gegen verschiedene Mikroorganismen in hochwirksame, mittelwirksame und schwachwirksame Desinfektionsmittel eingeteilt.
• Ein Reinigungsmittel ist eine Substanz, die zum Entfernen von Produktrückständen verwendet wird, die Desinfektionsmittel unwirksam machen oder Mikroorganismen von Anlagen- und Geräteoberflächen beherbergen können.
• Dekontamination ist die Entfernung von Mikroorganismen durch Desinfektion oder Sterilisation.
• Ein Desinfektionsmittel ist eine chemische oder physikalische Substanz, die bei Auftragen auf eine Oberfläche vegetative Formen schädlicher Mikroorganismen zerstört oder entfernt.
• Ein sporizides Mittel ist ein Mittel, das bei Anwendung in ausreichender Konzentration und für eine bestimmte Kontaktzeit Bakterien- und Pilzsporen zerstört. Es wird erwartet, dass es alle vegetativen Mikroorganismen abtötet.
• Ein Sterilisationsmittel ist ein Mittel, das alle Formen mikrobiellen Lebens, einschließlich Pilze, Viren sowie alle Bakterienarten und -sporen, abtötet. Sterilisationsmittel sind flüssige oder dampfförmige Mittel. Mikroorganismen weisen sehr unterschiedliche Resistenzen gegenüber Desinfektionsmitteln auf. Die Tabelle zeigt die Resistenz klinisch bedeutsamer Mikroorganismen gegenüber chemischen Desinfektionsmitteln in der Reihenfolge von der höchsten bis zur geringsten Resistenz.

Chemische Desinfektionsmittel werden nach chemischem Typ klassifiziert, darunter Aldehyde, Alkohole, Halogene, Peroxide, quartäre Ammoniumverbindungen und Phenolverbindungen.

Die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels hängt von seiner intrinsischen bioziden Aktivität, der Konzentration des Desinfektionsmittels, der Kontaktzeit, der Art der zu desinfizierenden Oberfläche, der Härte des zum Verdünnen des Desinfektionsmittels verwendeten Wassers, der Menge der auf der Oberfläche vorhandenen organischen Stoffe sowie der Art und Anzahl der vorhandenen Mikroorganismen ab.

Die US-Umweltschutzbehörde EPA (Environmental Protection Agency) registriert chemische Desinfektionsmittel und verlangt von den Herstellern Produktinformationen zur Verdünnung, den abgetöteten Mikroorganismen und der erforderlichen Kontaktzeit. Spezifische flüssige chemische Sterilisatoren für kritische und semikritische medizinische Geräte werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definiert und reguliert.

Im Krankenhaus werden Hände und Operationssäle desinfiziert, um die residente Flora zu reduzieren und transiente Flora (z. B. Streptococcus pyogenes) sowie Methicillin-resistente S. aureus und P. aeruginosa zu entfernen, die an Krankenhausinfektionen beteiligt sind. Die Verwendung von Antiseptika zur Händedesinfektion hat sich bei der Reduzierung der Bakterienzahl auf der Haut als wirksamer erwiesen als Seife und Wasser. Die wiederholte Anwendung von Antiseptika reduziert diese Zahl zusätzlich. Diese Prinzipien lassen sich auf Reinraummitarbeiter in der Pharmaindustrie übertragen.

Bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels für den Einsatz in einem pharmazeutischen Produktionsbereich sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:

• Anzahl und Arten der zu bekämpfenden Mikroorganismen
• Wirkungsspektrum handelsüblicher Desinfektionsmittel
• Ansprüche als Sterilisator
• Desinfektionsmittel oder Desinfektionsmittel mit EPA-Registrierungen
• Konzentration des Desinfektionsmittels, Anwendungsmethode und Kontaktzeit
• Die Art des zu desinfizierenden Oberflächenmaterials und seine Verträglichkeit mit dem Desinfektionsmittel
• Die Menge an organischen Verbindungen auf der Oberfläche, die das Desinfektionsmittel unwirksam machen können
• Möglichkeit, die bakterizide Restaktivität des Desinfektionsmittels auf der Oberfläche aufrechtzuerhalten
• Korrosive Wirkung des Desinfektionsmittels auf die Ausrüstung bei wiederholter Anwendung
• Sicherheitsaspekte für Anwender, die das Desinfektionsmittel anwenden
• Verträglichkeit des Desinfektionsmittels mit Reinigungsmitteln und anderen Desinfektionsmitteln;
• Geplante Desinfektionsmittelrotation
• Maßnahmen zur Vermeidung der Verunreinigung pharmazeutischer Produkte durch Desinfektionsmittel

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