Die europäische Norm „EN 13704 Chemische Desinfektionsmittel – Quantitative Suspensionsprüfung zur Bestimmung der sporenabtötenden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)“ beschreibt ein Prüfverfahren (Phase 2, Schritt 1) und Mindestanforderungen an die sporenabtötende Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen, die in hartem Wasser eine homogene, physikalisch stabile Zubereitung bilden. Produkte zur Anwendung auf lebendem Gewebe fallen nicht unter diese Norm, außer in Bereichen und Situationen, in denen eine medizinische Desinfektion erforderlich ist, sowie bei Produkten zur Händehygiene in den genannten Bereichen.
Dieser Standard gilt mindestens für Folgendes:
Anhand dieses Standards lässt sich die sporenabtötende Wirkung des unverdünnten Produkts nicht bestimmen, da durch die Zugabe von Impfstoff und Interventionsmittel stets eine Verdünnung erfolgt. Produkte können nur in einer Konzentration von 80 Prozent oder darunter getestet werden.
Das beschriebene Verfahren dient dazu, die Aktivität von Handelspräparaten oder Wirkstoffen auf Sporen unter den Bedingungen zu bestimmen, unter denen sie verwendet werden.
Labortests simulieren Anwendungsbedingungen präzise. Die gewählten Bedingungen (Einwirkzeit, Temperatur, Suspensionszustand usw.) spiegeln Parameter wider, die in der Praxis vorkommen, einschließlich Bedingungen, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen können. Jede in diesem Test ermittelte Anwendungskonzentration entspricht definierten Versuchsbedingungen. Diese Bedingungen sind so konzipiert, dass sie allgemeine Anwendungsbereiche abdecken und einen Vergleich zwischen Laboren und Produkttypen ermöglichen. Die empfohlenen Anwendungsbedingungen können jedoch je nach Anwendung variieren, weshalb gegebenenfalls zusätzliche Testbedingungen erforderlich sind.
Die Grundvoraussetzung lautet wie folgt: Bei einer Prüfung gemäß der in der Norm aufgeführten Tabelle mit dem Titel „Minimale und zusätzliche Prüfbedingungen“ muss das Produkt eine Abnahme von mindestens 3 dezimalen logarithmischen Einheiten (lg) aufweisen.
Das Testprinzip besteht darin, eine Testsuspension von Bakteriensporen in einer Inhibitorlösung, die saubere oder kontaminierte Bedingungen simuliert, zu der in hartem Wasser (bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten in Wasser) verdünnten Produktprobe zu geben. Die Mischung wird für eine festgelegte Kontaktzeit (±10 Sekunden) bei einer spezifischen Testtemperatur von ±1 °C gehalten. Beträgt die Kontaktzeit 1 Minute, sollte die zulässige Toleranz ±5 Sekunden betragen.
Während dieser Kontaktzeit wird eine Probe entnommen und die sporenabtötende Wirkung in dieser Probe sofort mittels eines validierten Verfahrens neutralisiert oder unterdrückt. Die bevorzugte Methode ist die Verdünnungsneutralisation. Steht kein geeignetes Neutralisationsmittel zur Verfügung, wird eine Membranfiltration durchgeführt. Die Anzahl überlebender Bakteriensporen in jeder Probe wird bestimmt und die Reduktion der Keimzahl berechnet.
Kurz gesagt, die Norm EN 13704 enthält ein standardisiertes Verfahren zur Bewertung der sporenabtötenden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel. Die jüngste Aktualisierung dieser Norm hat strengere Anforderungen eingeführt.
Bakteriensporen, beispielsweise von Bacillus- und Clostridium-Arten, zählen zu den widerstandsfähigsten Mikroorganismen. Sie überleben extreme Bedingungen wie Hitze, Austrocknung und viele Chemikalien und stellen daher ein erhebliches Risiko in Umgebungen dar, in denen Kontaminationen zu Krankheitsausbrüchen führen können, wie etwa in Lebensmittelverarbeitungsbetrieben (z. B. ist Bacillus subtilis häufig in Böden und Lebensmitteln anzutreffen). Standard-Desinfektionsmittel können zwar vegetative Bakterien abtöten, sind aber möglicherweise gegen Sporen unwirksam. Daher müssen spezifische Aussagen zur Sporenabtötung durch strenge Nachweise belegt werden.
Die Norm EN 13704 bietet eine einheitliche und reproduzierbare Methode zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln zur Inaktivierung von Sporen unter kontrollierten Bedingungen. Sie ist insbesondere für nichtmedizinische Bereiche relevant, ausgenommen medizinische Desinfektionsmittel oder Produkte, die auf lebendes Gewebe angewendet werden (mit Ausnahme der Händehygiene in diesen Bereichen).
Diese Norm gilt für Desinfektionsmittel, die in folgenden Bereichen verwendet werden:
Das beschriebene Verfahren ist ein Test der Phase 2, Schritt 1. Es handelt sich um einen Laborsuspensionstest, der die Wirksamkeit unter Normalbedingungen simuliert (keine Oberflächen- oder Praxisanwendung, dies ist ein Test der Phase 2, Schritt 2).
Damit Produkte nach diesem Standard geprüft werden können, müssen sie in hartem Wasser ein homogenes und stabiles Präparat bilden.
Bei der Methode handelt es sich um einen quantitativen Suspensionstest:
Die Testbedingungen umfassen Folgendes:
Um eine sporenabtötende Wirkung nachzuweisen, muss das Desinfektionsmittel unter den Testbedingungen eine Reduktion der lebenden Sporen um mindestens 3 log₁₀ (99,9 % Abtötung) bewirken. Dies muss bei verschiedenen Konzentrationen, einschließlich wirksamer und inaktiver Bereiche, nachgewiesen werden.
Die Überprüfungsschritte gewährleisten, dass die Neutralisierung die Sporen nicht schädigt und dass die überlebenden Sporen ordnungsgemäß geborgen werden.
Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinen kompetenten und erfahrenen Mitarbeitern die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN 13704 an.
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