ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за суштинска безбедност и основни перформанси

Во стандардот „ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за суштинска безбедност и основни перформанси“ објавен заедно од Американскиот национален институт за стандарди (ANSI) и Здружението за унапредување на медицинската инструментација (AAMI), се наведени барањата за безбедност и безбедност за целата медицинска електрична опрема.

Овој стандард содржи барања за суштинската безбедност и основните перформанси на целата медицинска електрична опрема што се користи од или под надзор на квалификуван персонал во општа медицинска и опкружување на пациентите. Исто така, вклучува одредени барања за сигурна работа за да се обезбеди безбедност. Овој стандард е применлив и за опрема што се користи за компензација или ублажување на болест, повреда или инвалидитет. Сепак, овие барања не ги покриваат опасностите својствени за планираната физиолошка функција на медицинската опрема или медицинските системи.

Во суштина, овој стандард е базиран на стандардот „IEC 60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за суштинска безбедност и суштински перформанси“ објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC). Овој стандард се однесува на суштинската безбедност и суштинските перформанси на медицинските електрични уреди и медицинските електрични системи. Стандардите IEC 60601 се широко прифатен збир на стандарди насочени кон обезбедување на суштинската безбедност и суштинските перформанси на медицинската електрична опрема.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Абнормална употреба е намерно дејство или планирано пропуштање на дејство кое произлегува од однесувањето на корисникот или операторот на опрема надвор од разумните средства за контрола на ризикот на производителот.
• Ефективноста е точноста и комплетноста со која операторите ги постигнуваат наведените цели.
• Ефикасноста се ресурсите потрошени во однос на точноста и комплетноста со која операторите ги постигнуваат целите.
• Интерфејсите на оператор-опрема се средствата со кои операторот и опремата комуницираат.
• Профилот на операторот е резиме на менталните, физичките и демографските карактеристики на планираната популација на оператори и специфичните карактеристики кои можат да имаат влијание врз одлуките за дизајнирање, како што се професионалните вештини и барањата за работа.
• Примарната оперативна функција е функцијата што вклучува интеракција со операторот која често се користи или е релевантна за безбедноста на опремата при нормална употреба.
• Разумно предвидлива злоупотреба е употреба на бизнис на начин што не бил наменет од производителот, но може да резултира од лесно предвидливо човечко однесување.
• Работна грешка е дејство или пропуштање на дејство што резултира со одговор на опремата што е различен од оној што го планира производителот или очекуваниот од операторот.
• Случај за употреба е низа од настани и задачи што се користат за одредување и тестирање на употребливоста на опремата.
• Тоа е карактеристика што обезбедува употребливост, ефективност, ефикасност и способност за учење и задоволство од операторот.
• Верификацијата е верификација со обезбедување објективен доказ дека се исполнети барањата за одредена намена или примена.

Опремата надвор од опсегот на стандардот ANSI/AAMI ES60601-1 вклучува:

• Ин витро дијагностичка опрема која не спаѓа во дефиницијата за медицинска опрема во опсегот на овој стандард
• Вградливи делови на активни медицински помагала за имплантирање во рамките на серијата ISO 14708
• Медицински гасоводни системи покриени со стандардот ISO 7396-1

Тестирањето за електрична безбедност се користи за да се осигури дека медицинската опрема е електрично безбедна за време на употребата во здравствената средина преку тестирање за неисправност или оштетување. Тестирањето за безбедност на медицинските уреди е построго во споредба со општите електрични уреди. Пациентите се изложени на значителни електрични опасности бидејќи се директно поврзани со електрични уреди.

Медицинските анализатори за електрична безбедност се развиени со мерни кола за да се симулираат типичната импеданса и електричните својства на човечкото тело. Овие кола се нарекуваат модели на каросерија и се наведени во стандардите за електрична безбедност, вклучувајќи го и стандардот IEC 60601-1.

Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, ја воспостави „ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општо за основна безбедност и основни перформанси“ Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „барања“.