IEC EN 60601-2-10 Медицинска електрична опрема - Дел 2-10: Посебни барања за основната безбедност и основните перформанси на нервните и мускулните стимулатори

Во стандардот „IEC EN 60601-2-10 Медицинска електрична опрема - Дел 2-10: Посебни барања за основната безбедност и основните перформанси на нервните и мускулните стимулатори“, кој е заснован на европски стандард и последователно објавен од Меѓународниот електротехнички Комисијата (IEC), во примената на физичката медицина Ги опишува безбедносните барања за нервните и мускулните стимулатори за употреба.

Овој стандард вклучува и транскожни електрични нервни стимулатори и електрични мускулни стимулатори. Мускулниот стимулатор, инаку, е познат и како невромускулен стимулатор.

Сепак, следните типови на медицинска опрема се надвор од опсегот на овој стандард:

• Медицинска опрема дизајнирана да се вградува или да се поврзе со вградени електроди
• Медицинска опрема дизајнирана за стимулација на мозокот (на пример, медицинска опрема за електроконвулзивна терапија)
• Медицинска опрема дизајнирана за невролошки истражувања
• Надворешни пејсмејкери (тие спаѓаат во опсегот на стандардот IEC 60601-2-31)
• Медицинска опрема наменета за средно евоцирана потенцијална дијагноза (тие спаѓаат во опсегот на стандардот IEC 60601-2-40)
• Медицинска опрема дизајнирана за електромиографија (тие спаѓаат во опсегот на стандардот IEC 60601-2-40)
• Медицинска опрема дизајнирана за срцева дефибрилација (тие спаѓаат во опсегот на стандардот IEC 60601-2-4)

Целта на овој стандард е да воспостави одредени суштински безбедносни и суштински барања за перформанси за нервните и мускулните стимулатори.

Кога вредностите на напонот и струјата се користат во овој стандард, тие значат RMS вредности на наизменичен, директен или композитен напон или струја во просек во текот на 1 секунда, освен ако не е поинаку наведено.

Нервните и мускулните стимулатори се метод кој испраќа електрични импулси до нервите кои предизвикуваат контракција на мускулите имитирајќи го акциониот потенцијал што доаѓа од централниот нервен систем. Може да се примени за време или без функционално движење. Овој метод се користи со години за зајакнување и одржување на мускулната сила и спречување на атрофија, особено кај неподвижни пациенти. Некои студии сугерираат дека стимулаторите на периферните нерви можат успешно да ја третираат постоперативната и акутната болка со минимална потреба од лекови против болки.

Електричната струја што се користи во овие стимулатори ги стимулира нервните клетки кои го блокираат преносот на сигналите за болка. Ова го менува начинот на кој ја перципирате болката. Електричната струја го зголемува нивото на ендорфин (природни хемикалии за ублажување на болката на телото), што пак ја активира моќта на телото за ублажување на болката.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции, покрај оние дадени во IEC 60601-1:

• Оловото се однесува на изолиран проводник кој има средство за поврзување со стимулатор на едниот крај и електрода на другиот крај и е дизајниран да пренесува излезни сигнали од стимулатор на електрода.
• Пулсот се однесува на делот од брановата форма помеѓу две нивоа на нула напон.
• Времетраењето на пулсот се однесува на времетраењето на излезниот пулс на 50 проценти од максималната амплитуда.
• Стимулатор се однесува на медицинска опрема за примена на електрична струја преку електроди директно во контакт со пациентот, за дијагноза или третман на невромускулни нарушувања.
• Бранова форма се однесува на промени во амплитудата на излезниот електричен сигнал од применетиот дел (како напон или струја) во функција на времето.

Во овој стандард, следново се додадени на општите барања:

• Во случај на комбинирана медицинска опрема (на пример, стимулатор опремен со функција или дел што се применува за терапија со ултразвук), дополнителниот дел мора да одговара на сите релевантни специфични стандарди.
• Производителите треба во нивната анализа на ризикот да го вклучат ризикот за потенцијалната употреба на нивните стимулатори и додатоци за испорака на струја поголема од 10 mA или густина на струја за која било електрода што надминува 2 mA/cm2.
• Медицинската опрема треба да работи во излезен режим и треба да се користи оптоварувањето што произведува највисока амплитуда на стабилна струја.
• Номиналната влезна моќност на возбудувачот со електрична енергија треба да биде максималната просечна моќност во кој било период од 5 секунди под условите за работа специфицирани од производителот.
• Медицинската опрема што може да емитува просечно повеќе од 1 mA или 10 волти во текот на кој било период од 10 секунда, треба да биде означена во близина на приклучоците на електродата со симболот број 10 во табелата дадена во стандардот.

Нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори, „IEC EN 60601-2-10 Медицинска електрична опрема - Дел 2-10: Нервни и мускулни стимулатори“ Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот „Посебни барања за безбедност на темелите и перформанси на темелите“.