EN 13704 Penilaian Aktiviti Pembunuhan Spora Pembasmi Kuman Kimia yang Digunakan dalam Makanan, Perindustrian, Isi Rumah dan Institusi

Piawaian Eropah “EN 13704 Pembasmi kuman kimia - Ujian penggantungan kuantitatif untuk penilaian aktiviti pembunuhan spora bagi pembasmi kuman kimia yang digunakan dalam persekitaran makanan, perindustrian, domestik dan institusi - Kaedah dan keperluan ujian (fasa 2, langkah 1)” menerangkan kaedah ujian (fasa 2, langkah 1) dan keperluan minimum untuk aktiviti pembunuhan spora bagi produk pembasmi kuman kimia yang digunakan dalam persekitaran makanan, perindustrian, domestik dan institusi yang membentuk persediaan homogen dan stabil secara fizikal dalam air keras. Produk yang digunakan pada tisu hidup dikecualikan daripada skop piawaian ini, kecuali untuk kawasan dan situasi di mana pembasmian kuman perubatan diperlukan dan yang digunakan untuk kebersihan tangan di kawasan yang dinyatakan di atas.

Piawaian ini terpakai kepada sekurang-kurangnya perkara berikut:

• Pemprosesan, pengedaran dan penjualan runcit bagi yang berikut:
• Makanan asal haiwan:
• Susu dan produk tenusu
• Daging dan produk daging
• Ikan, makanan laut dan produk berkaitan
• Telur dan produk telur
• makanan haiwan
• Dan seterusnya
• Makanan berasaskan tumbuhan:
• minuman
• Buah-buahan, sayur-sayuran dan derivatifnya (termasuk gula dan produk sulingan)
• Tepung, penggilingan dan produk bakeri
• makanan haiwan
• Dan seterusnya
• Kawasan institusi dan kediaman:
• Pertubuhan makanan
• Ruang awam
• Pengangkutan awam
• sekolah
• Taska
• Pusat beli-belah
• gimnasium
• Tong sampah (tong sampah)
• hotel
• kediaman
• Kawasan hospital yang tidak sensitif secara klinikal
• pejabat
• Dan seterusnya
• Kawasan perindustrian lain:
• Bahan pembungkusan
• Bioteknologi (yis, protein, enzim)
• dadah
• Kosmetik dan produk penjagaan diri
• tekstil
• Industri angkasa, industri komputer
• Dan seterusnya

Dengan menggunakan piawaian ini, aktiviti pembunuhan spora produk yang tidak dicairkan tidak dapat ditentukan kerana sedikit pencairan sentiasa berlaku dengan penambahan vaksin dan agen intervensi. Produk hanya boleh diuji pada kepekatan 80 peratus atau lebih rendah.

Kaedah yang diterangkan direka bentuk untuk menentukan aktiviti formulasi komersial atau bahan aktif pada spora di bawah keadaan penggunaannya.

Ujian makmal mensimulasikan keadaan aplikasi dengan teliti. Keadaan yang dipilih (masa sentuhan, suhu, status penggantungan, dll.) mencerminkan parameter yang terdapat dalam situasi praktikal, termasuk keadaan yang mungkin mempengaruhi keberkesanan disinfektan. Setiap kepekatan penggunaan yang diperoleh daripada ujian ini sepadan dengan keadaan eksperimen yang ditetapkan. Keadaan ini direka bentuk untuk merangkumi tujuan umum dan menyediakan rujukan antara makmal dan jenis produk. Walau bagaimanapun, keadaan penggunaan yang disyorkan untuk sesuatu produk mungkin berbeza untuk sesetengah aplikasi, dan oleh itu keadaan ujian tambahan mungkin diperlukan.

Keperluan asasnya ialah: Apabila diuji mengikut jadual bertajuk "Syarat ujian minimum dan tambahan" yang diberikan dalam piawaian, produk mesti menunjukkan penurunan sekurang-kurangnya 3 unit logaritma perpuluhan (lg).

Prinsip ujian melibatkan penambahan suspensi ujian spora bakteria dalam larutan perencat, yang mensimulasikan keadaan bersih atau tercemar, kepada sampel produk yang akan diuji, dicairkan dalam air keras (atau air untuk produk sedia untuk digunakan). Campuran dikekalkan pada suhu ujian tertentu ±1 darjah Celsius untuk masa sentuhan tertentu (±10 saat). Jika masa sentuhan adalah 1 minit, toleransi yang dibenarkan hendaklah ±5 saat.

Semasa masa sentuhan ini, sampel diambil dan kesan pembunuhan spora dalam sampel ini dineutralkan atau disekat serta-merta menggunakan kaedah yang telah disahkan. Kaedah yang diutamakan ialah peneutralan pencairan. Jika peneutralan yang sesuai tidak tersedia, penapisan membran digunakan. Bilangan spora bakteria yang masih hidup dalam setiap sampel ditentukan dan pengurangan bilangan yang berdaya maju dikira.

Pendek kata, piawaian EN 13704 mengandungi kaedah piawai untuk menilai aktiviti pembunuhan spora bagi disinfektan kimia. Kemas kini terkini pada piawaian ini telah memperkenalkan keperluan yang lebih ketat.

Spora bakteria, seperti spesies Bacillus dan Clostridium, adalah antara bentuk mikroorganisma yang paling tahan. Ia boleh hidup dalam keadaan yang melampau, termasuk haba, pengeringan, dan banyak bahan kimia, menjadikannya kebimbangan yang ketara dalam persekitaran di mana pencemaran boleh menyebabkan wabak, seperti kilang pemprosesan makanan (cth., Bacillus subtilis adalah perkara biasa dalam tanah dan makanan). Walaupun disinfektan standard boleh membunuh bakteria vegetatif, ia mungkin tidak berkesan terhadap spora, jadi dakwaan khusus tentang pembunuhan spora memerlukan bukti yang kukuh.

Piawaian EN 13704 menyediakan kaedah yang konsisten dan boleh diulang untuk menguji sama ada disinfektan boleh menyahaktifkan spora secara berkesan di bawah keadaan terkawal. Ia amat penting untuk persekitaran bukan perubatan, tidak termasuk pembasmian kuman perubatan atau produk yang digunakan pada tisu hidup (kecuali untuk kebersihan tangan di kawasan ini).

Piawaian ini terpakai kepada disinfektan yang digunakan di kawasan berikut:

• Pemprosesan makanan dan minuman (cth., produk tenusu, daging, buah-buahan).
• Kemudahan perindustrian.
• Persekitaran rumah dan institusi (cth., sekolah, perkhidmatan makanan, pengangkutan awam).

Kaedah yang diterangkan ialah ujian fasa 2, langkah 1. Ia merupakan ujian penggantungan makmal yang mensimulasikan keberkesanan asas (bukan penggunaan permukaan atau dunia sebenar, ini ialah ujian fasa 2, langkah 2).

Agar produk diuji di bawah piawaian ini, ia mesti membentuk penyediaan yang homogen dan stabil dalam air keras.

Kaedah ini merupakan ujian penggantungan kuantitatif:

• Spora organisma ujian digantung dalam larutan yang mengandungi perencat (0,3 g/L atau 3 g/L albumin lembu untuk mensimulasikan keadaan bersih atau tercemar, dan susu tambahan untuk ujian khusus tenusu).
• Pembasmi kuman ditambah pada kepekatan yang ditentukan (sekurang-kurangnya 80 peratus untuk produk sedia untuk digunakan).
• Selepas masa sentuhan tertentu (1-60 minit, selang masa dibenarkan), campuran dineutralkan atau ditapis untuk menghentikan kesannya.
• Bilangan spora yang terselamat dikira, dan pengurangan spora hidup dikira.

Syarat-syarat ujian termasuk yang berikut:

• Suhu: Biasanya 20 darjah Celsius, tetapi sehingga 75 darjah Celsius jika sesuai untuk kegunaan produk.
• Organisma wajib: Bacillus subtilis.
• Bahan-bahan tambahan untuk kegunaan tertentu: Clostridium sporogenes (anaerobik), Bacillus cereus (aerobik).

Untuk mendakwa aktiviti membunuh spora, disinfektan mesti memberikan sekurang-kurangnya pengurangan 3 log10 (99,9 peratus pembunuhan) dalam spora hidup di bawah keadaan yang diuji. Ini mesti ditunjukkan pada pelbagai kepekatan, termasuk julat aktif dan tidak aktif.

Langkah-langkah pengesahan memastikan peneutralan tidak membahayakan spora dan spora yang terselamat dipulihkan dengan betul.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian EN 13704.