USP-NF 1072 Pembasmi Kuman dan Antiseptik

Standard "USP-NF 1072 Disinfectants and Antiseptics," yang diterbitkan oleh United States Pharmacopeia (USP), menangani keperluan untuk pemilihan pembasmian kuman dan antiseptik kimia yang sesuai, demonstrasi aktiviti bakteria, racun kulat, dan sporicidal, penggunaan disinfektan dalam isu-isu keselamatan dan pengeluaran farmaseutikal yang steril, dan. Pembentukan biofilm dan hubungannya dengan pembasmi kuman berada di luar skop piawaian ini.

Persekitaran terkawal yang digunakan dalam pengeluaran produk farmakope memerlukan program pembersihan dan pembasmian kuman yang teguh untuk mengelakkan pencemaran mikrob produk ini. Produk ubat steril boleh dicemari melalui bahan farmaseutikal, air proses, komponen pembungkusan, persekitaran pengeluaran, peralatan pemprosesan dan operator pengeluaran. Amalan pembuatan yang baik semasa menekankan saiz, reka bentuk, pembinaan, dan lokasi bangunan dan bahan binaan, dan aliran bahan yang sesuai untuk memudahkan pembersihan, penyelenggaraan dan operasi yang betul untuk pengeluaran produk ubat.

Apabila pembasmian kuman digunakan dalam persekitaran pengilangan, penjagaan mesti diambil untuk mengelakkan pencemaran produk ubat dengan pembasmi kuman kimia disebabkan oleh ketoksikan yang wujud pada pembasmi kuman. Keperluan pemprosesan aseptik termasuk lantai, dinding dan siling yang mudah dibersihkan dengan permukaan licin, tidak berliang, zarah, suhu, dan kawalan kelembapan, serta prosedur pembersihan dan pembasmian kuman untuk menghasilkan dan mengekalkan keadaan aseptik.

Program pembersihan dan pembasmian kuman mesti memenuhi piawaian kebersihan yang ditetapkan, mengawal pencemaran mikrob produk, dan direka bentuk untuk mencegah pencemaran kimia bahan farmaseutikal, permukaan atau peralatan yang bersentuhan dengan produk, bahan pembungkusan, dan akhirnya, produk ubat. Prinsip ini juga terpakai kepada bentuk dos tidak steril, di mana pencemaran mikrob dikawal dengan memilih bahan farmaseutikal yang sesuai, bahan bantu, persekitaran pembuatan, prosedur pembersihan peralatan yang teguh, produk yang dirumus khusus untuk mengawal aktiviti air, kemasukan bahan pengawet yang sesuai dan reka bentuk pembungkusan produk.

Selain pembasmi kuman, antiseptik digunakan untuk menyahcemar kulit manusia dan tisu terdedah dan boleh digunakan oleh kakitangan sebelum memasuki kawasan pengeluaran. Pensteril kimia boleh digunakan untuk menyahcemar permukaan di kawasan pengeluaran dan ujian kemandulan. Selain itu, pensteril boleh digunakan untuk mensterilkan bahan farmakope, dan penyinaran UV boleh digunakan sebagai pembasmi kuman permukaan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Antiseptik ialah bahan yang menghalang atau memusnahkan mikroorganisma dalam tisu hidup, termasuk kulit, rongga mulut, dan luka terbuka.
• Pembasmi kuman kimia ialah bahan kimia yang digunakan pada permukaan dan objek tidak bernyawa untuk memusnahkan kulat, virus dan bakteria berjangkit (tetapi tidak semestinya spora mereka). Ejen sporicidal dan antivirus boleh dianggap sebagai kelas khas pembasmi kuman. Disinfektan secara amnya dikategorikan oleh kumpulan perubatan sebagai peringkat tinggi, peringkat pertengahan, dan peringkat rendah berdasarkan keberkesanannya terhadap pelbagai mikroorganisma.
• Ejen pembersih ialah bahan yang digunakan untuk membuang sisa produk yang boleh menyebabkan agen pembasmi kuman tidak berkesan atau menyimpan mikroorganisma daripada permukaan kemudahan dan peralatan.
• Dekontaminasi ialah penyingkiran mikroorganisma melalui pembasmian kuman atau pensterilan.
• Disinfektan ialah bahan kimia atau fizikal yang, apabila digunakan pada permukaan, memusnahkan atau menghilangkan bentuk vegetatif mikroorganisma berbahaya.
• Agen sporicidal ialah agen yang, apabila digunakan dalam kepekatan yang mencukupi untuk masa sentuhan tertentu, memusnahkan spora bakteria dan kulat. Ia dijangka membunuh semua mikroorganisma vegetatif.
• Steril ialah agen yang memusnahkan semua bentuk kehidupan mikrob, termasuk kulat, virus, dan semua bentuk bakteria dan spora. Sterilan ialah agen cecair atau fasa wap. Mikroorganisma berbeza secara meluas dalam rintangannya terhadap agen pembasmi kuman. Susunan rintangan mikroorganisma penting secara klinikal terhadap pembasmi kuman kimia disenaraikan dalam jadual, daripada yang paling banyak kepada yang paling tidak tahan.

Pembasmi kuman kimia dikelaskan mengikut jenis kimia, termasuk aldehid, alkohol, halogen, peroksida, sebatian ammonium kuaterner dan sebatian fenolik.

Keberkesanan bahan pembasmi kuman bergantung kepada aktiviti biosidal intrinsiknya, kepekatan pembasmi kuman, masa sentuhan, sifat permukaan yang dinyahjangkit, kekerasan air yang digunakan untuk mencairkan pembasmi kuman, jumlah bahan organik yang terdapat pada permukaan dan jenis serta bilangan mikroorganisma yang ada.

Agensi Perlindungan Alam Sekitar (EPA) mendaftarkan bahan pembasmi kuman kimia yang dipasarkan di Amerika Syarikat dan menghendaki pengeluar memberikan maklumat produk berkenaan pencairan penggunaan, jenis mikroorganisma yang terbunuh dan masa sentuhan yang diperlukan. Pensteril kimia cecair khusus yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peranti perubatan kritikal atau separa kritikal ditakrifkan dan dikawal oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S.

Dalam persekitaran hospital, tangan dan tapak pembedahan dinyahjangkit untuk mengurangkan flora penduduk dan membuang flora sementara (cth., Streptococcus pyogenes) dan S. aureus dan P. aeruginosa yang tahan methicillin, yang terlibat dalam jangkitan berkaitan hospital. Penggunaan antiseptik untuk membasmi kuman tangan telah terbukti lebih berkesan daripada sabun dan air dalam mengurangkan jumlah bakteria pada kulit. Penggunaan berulang antiseptik seterusnya mengurangkan jumlah ini. Prinsip ini boleh digunakan untuk pengendali bilik bersih dalam industri farmaseutikal.

Apabila memilih pembasmi kuman untuk digunakan di kawasan pembuatan farmaseutikal, perkara berikut harus dipertimbangkan:

• Bilangan dan jenis mikroorganisma yang perlu dikawal
• Spektrum aktiviti pembasmian kuman yang tersedia secara komersial
• Tuntutan sebagai pensteril
• Disinfektan atau disinfektan yang disokong oleh pendaftaran EPA
• Kepekatan disinfektan, kaedah penggunaan dan masa sentuhan
• Sifat bahan permukaan yang dinyahjangkit dan keserasiannya dengan pembasmi kuman
• Jumlah sebatian organik pada permukaan yang boleh menyebabkan disinfektan tidak berkesan
• Kemungkinan mengekalkan aktiviti bakteria sisa pembasmi kuman di permukaan
• Kekakisan disinfektan kepada peralatan apabila digunakan berulang kali
• Pertimbangan keselamatan untuk pengendali yang menggunakan pembasmi kuman
• Keserasian pembasmi kuman dengan agen pembersih dan pembasmi kuman lain;
• Penggiliran pembasmi kuman yang dirancang
• Langkah-langkah untuk mengelakkan disinfektan daripada mencemari produk farmaseutikal

Organisasi kami, yang telah menyokong perniagaan merentas semua sektor selama bertahun-tahun melalui pelbagai aktiviti ujian, pengukuran, analisis dan penilaian, mempunyai pasukan pekerja yang kukuh yang mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta sentiasa meningkatkan diri mereka. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian kepada perniagaan mengikut piawaian "USP-NF 1072 Disinfektan dan Antiseptik".