Piawaian EN ISO 11979, yang merupakan piawaian Eropah dan juga diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), terdiri daripada bahagian berikut di bawah tajuk utama "Implan Oftalmik - Kanta Intraokular":
Piawaian EN ISO 11979-1 mentakrifkan istilah yang digunakan untuk kanta intraokular dan kaedah yang digunakan untuk menilainya. Untuk tujuan standard ini, kanta intraokular yang sesuai merujuk kepada kanta intraokular yang membenarkan pemfokusan berterusan dari titik jauh ke titik dekat dengan mengubah kuasa dioptrik mata. Amplitud akomodatif menyatakan perbezaan dalam kuasa biasan antara titik dekat dan titik jauh mata. Kuasa aditif merujuk kepada perbezaan antara kuasa jarak dan kuasa dekat bahagian kanta, diukur dalam keadaan tertentu. Kajian jangka hayat dipercepatkan merujuk kepada kajian kestabilan yang direka untuk meningkatkan kadar kemerosotan kimia atau fizikal produk dengan menggunakan keadaan penyimpanan yang berlebihan, seperti suhu dan kelembapan, untuk menentukan tarikh luput sementara dan parameter kemerosotan kinetik.
Piawaian EN ISO 11979-2 menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk sifat optik tertentu kanta intraokular dengan mana-mana optik sfera, asfera, monofokal, torik, multifokal atau serasi. Pengilang mesti menunjukkan bahawa semua kuasa yang ada memenuhi spesifikasi di sini. Semua sifat optik digunakan pada keadaan in situ, sama ada dengan mengukur dalam keadaan in situ simulasi atau dengan mengukur dalam keadaan lain dan kemudian membetulkan keadaan in situ.
Piawaian EN ISO 11979-3 menerangkan keperluan dan kaedah ujian untuk sifat mekanikal khusus kanta intraokular. Kaedah ujian ini terpakai kepada semua jenis kanta intraokular yang bertujuan untuk implantasi ke dalam segmen anterior mata manusia, tidak termasuk implan kornea, dengan syarat kaedah tersebut sesuai untuk reka bentuk kanta intraokular tertentu. Sifat mekanikal untuk semua kanta intraokular hendaklah ditentukan secara in situ. Komposisi tepat larutan yang digunakan mesti dilaporkan dalam setiap kes. Jika justifikasi untuk penyimpangan daripada ujian in-situ diberikan, keadaan ujian alternatif, contohnya, keadaan suhu bilik, boleh digunakan. Keadaan ujian alternatif mesti dinyatakan dalam laporan ujian.
Piawaian EN ISO 11979-4 menerangkan keperluan pelabelan untuk kanta intraokular dan maklumat yang akan diberikan pada atau pada pembungkusan.
Piawaian EN ISO 11979-5 menerangkan keperluan khusus untuk penilaian biokeserasian bahan kanta intraokular, termasuk keadaan pemprosesan untuk pembuatannya. Keperluan ini termasuk penilaian sifat fizikokimia yang berkaitan dengan biokeserasian. Ia juga menyediakan panduan untuk melakukan ujian implantasi okular. Penilaian biokompatibiliti bahan ujian bermula dengan penilaian risiko awal mengikut piawaian ISO 14971. Sekurang-kurangnya, ujian yang diterangkan dalam piawaian ini harus dilakukan untuk mencirikan sifat fizikokimia kanta intraokular, tanpa mengira keputusan penilaian risiko awal. Penilaian bahan dari segi keselamatan biologi dibuat mengikut pelan penilaian biologi, dengan mengambil kira keputusan ujian fizikokimia dan mengikut prinsip dan keperluan yang dijelaskan dalam bahagian pertama dan kedua.
Piawaian EN ISO 11979-6 menerangkan kaedah ujian yang mana jangka hayat kanta intraokular steril dalam pembungkusan akhir boleh ditentukan. Ujian ini termasuk prosedur untuk memastikan kestabilan kanta intraokular dalam pengedaran dan penyimpanan. Jika, berikutan analisis risiko mengikut piawaian ISO 14971, kajian kestabilan produk, kajian integriti pakej atau kajian kestabilan pengangkutan diperlukan, piawaian ISO 11979-6 akan digunakan untuk perancangan dan pelaksanaan kajian ini.
Piawaian EN ISO 11979-7 menerangkan keperluan khusus untuk penyiasatan klinikal kanta intraokular yang ditanam di dalam mata untuk membetulkan aphakia. Pertama, analisis risiko digunakan mengikut piawaian ISO 14971. Jika analisis risiko mengenal pasti keperluan penyelidikan klinikal, keperluan yang diterangkan dalam standard ISO 11979 akan digunakan, bersama-sama dengan keperluan tambahan yang diberikan dalam standard EN ISO 7-14155.
Standard EN ISO 11979-8 menerangkan keperluan asas untuk semua jenis kanta intraokular yang bertujuan untuk implantasi pembedahan ke dalam segmen anterior mata manusia, kecuali implan kornea dan pemindahan.
Piawaian EN ISO 11979-9 terpakai kepada mana-mana kanta intraokular yang optiknya menyediakan dua atau lebih kuasa simetri putaran dan petunjuk utamanya ialah pembetulan afakia dengan manfaat tambahan penglihatan berguna pada pelbagai jarak (cth., dekat dan jauh). Seperti yang digunakan dalam piawaian ini, istilah penglihatan dekat merangkumi penglihatan berguna pada jarak dalam manfaat yang dituntut, seperti jarak dekat atau pertengahan. Piawaian ini terpakai kepada ciri fizikal kanta intraokular multifokal, dipasang atau dalam bentuk akhir mereka, yang bertujuan untuk implantasi dalam mata manusia. Untuk toleransi dan dimensi, keperluan piawaian ISO 11979-3 terpakai, dengan keperluan tambahan bahawa pengilang mesti menentukan toleransi yang berkaitan dengan reka bentuk optik.
Piawaian EN ISO 11979-10 menerangkan keperluan untuk mana-mana kanta intraokular untuk ditanam pada segmen anterior mata untuk menukar kuasa biasan petunjuk utama. Bergantung pada reka bentuk optik, terdapat tiga kategori utama kanta intraokular phakic: phakic monofocal, phakic multifocal, dan phakic toric. Setiap kategori ini juga direka bentuk untuk implantasi di ruang anterior atau posterior segmen anterior mata. Keperluan asas kanta mata optik phakic digunakan untuk semua jenis.
Keperluan optik mesti mematuhi keperluan yang diterangkan dalam bahagian dua, keperluan mekanikal dalam bahagian tiga, keperluan biokeserasian dalam bahagian lima, jangka hayat dan keperluan kestabilan pengangkutan dalam bahagian enam, dan keperluan asas dalam bahagian lapan.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk kanta intraokular, yang merupakan implan oftalmik, dalam skop piawaian EN ISO 11979, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan. dalam pelbagai sektor.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
