ANSI/AAMI ES60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်း - အပိုင်း 1- မရှိမဖြစ်ဘေးကင်းမှုနှင့် မရှိမဖြစ်စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် ယေဘုယျလိုအပ်ချက်များ

American National Standards Institute (ANSI) နှင့် Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) တို့ ပူးပေါင်းထုတ်ဝေသည့် "ANSI/AAMI ES60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများ - အပိုင်း 1- မရှိမဖြစ်ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ" ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းအားလုံးအတွက် ဘေးကင်းရေးနှင့် လုံခြုံရေးဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။

ဤစံနှုန်းသည် ယေဘူယျဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် လူနာပတ်ဝန်းကျင်ရှိ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပုဂ္ဂိုလ်များ၏ ကြီးကြပ်မှုအောက်တွင် အသုံးပြုသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းအားလုံး၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် လိုအပ်ချက်များ ပါရှိသည်။ ၎င်းတွင် ဘေးကင်းကြောင်း သေချာစေရန် ယုံကြည်စိတ်ချရသော လည်ပတ်မှုအတွက် အချို့သော လိုအပ်ချက်များလည်း ပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဖျားနာမှု၊ ထိခိုက်ဒဏ်ရာရမှု သို့မဟုတ် မသန်စွမ်းမှုကို လျော်ကြေးပေးရန် သို့မဟုတ် သက်သာစေရန် အသုံးပြုသည့် စက်ကိရိယာများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။ သို့သော်၊ ဤလိုအပ်ချက်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစနစ်များ၏ ရည်ရွယ်ထားသော ဇီဝကမ္မလုပ်ဆောင်မှုတွင် မွေးရာပါအန္တရာယ်များကို အကျုံးမဝင်ပါ။

အခြေခံအားဖြင့် ဤစံနှုန်း သည် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင် (IEC) မှ ထုတ်ပြန်သော “IEC 60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ - အပိုင်း ၁: မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ” စံနှုန်းကို အခြေခံထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်စနစ်များ၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်ကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပေးသည်။ IEC 60601 စံနှုန်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်ကို သေချာစေရန် ရည်ရွယ်သည့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံထားသော စံနှုန်းများဖြစ်သည်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

• ပုံမှန်မဟုတ်သော အသုံးပြုမှုသည် ထုတ်လုပ်သူ၏ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော အန္တရာယ်ထိန်းချုပ်မှုနည်းလမ်းများထက် ကျော်လွန်၍ သုံးစွဲသူ သို့မဟုတ် စက်ကိရိယာအော်ပရေတာမှ အပြုအမူကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော လုပ်ဆောင်ချက်ကို ရည်ရွယ်ထားသည့် ပျက်ကွက်မှု သို့မဟုတ် ရည်ရွယ်ထားသော ပျက်ကွက်မှုဖြစ်သည်။
• ထိရောက်မှုဆိုသည်မှာ အော်ပရေတာများက ဖော်ပြထားသည့် ရည်မှန်းချက်များကို အောင်မြင်စေသည့် တိကျမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုဖြစ်သည်။
• ထိရောက်မှုဆိုသည်မှာ အော်ပရေတာများ၏ ရည်မှန်းချက်များအောင်မြင်ရန် တိကျမှုနှင့် ပြည့်စုံမှုနှင့်ဆက်စပ်၍ သုံးစွဲထားသောအရင်းအမြစ်များဖြစ်သည်။
• အော်ပရေတာ-စက်ပစ္စည်း အင်တာဖေ့စ်များသည် အော်ပရေတာနှင့် စက်ကိရိယာများ ဆက်သွယ်ပေးသည့် နည်းလမ်းများဖြစ်သည်။
• အော်ပရေတာပရိုဖိုင်သည် ရည်ရွယ်ထားသော အော်ပရေတာလူဦးရေ၏ စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ၊ ရုပ်ပိုင်းနှင့် လူဦးရေဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်များနှင့် လုပ်ငန်းခွင်ကျွမ်းကျင်မှုနှင့် အလုပ်လိုအပ်ချက်များကဲ့သို့သော ဒီဇိုင်းဆုံးဖြတ်ချက်များအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သည့် သီးခြားဝိသေသလက္ခဏာများ အကျဉ်းချုပ်ဖြစ်သည်။
• ပင်မလည်ပတ်မှုလုပ်ဆောင်ချက်သည် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိသော သို့မဟုတ် ပုံမှန်အသုံးပြုနေသည့်စက်ပစ္စည်းများ၏ဘေးကင်းမှုနှင့်သက်ဆိုင်သည့် အော်ပရေတာအပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုပါဝင်သည့်လုပ်ဆောင်ချက်ဖြစ်သည်။
• ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ အလွဲသုံးစားလုပ်ခြင်းသည် ထုတ်လုပ်သူမှ မရည်ရွယ်ဘဲ အလွယ်တကူ ခန့်မှန်းနိုင်သော လူသားအပြုအမူကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော စီးပွားရေးလုပ်ငန်းတစ်ခုအား အသုံးပြုခြင်းဖြစ်သည်။
• လည်ပတ်မှုဆိုင်ရာ အမှားအယွင်းတစ်ခုသည် ထုတ်လုပ်သူမှ ရည်ရွယ်ထားသော သို့မဟုတ် အော်ပရေတာမှ မျှော်လင့်ထားသည့်အရာနှင့် ကွဲပြားသည့် စက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုကို ဖြစ်စေသည့် လုပ်ဆောင်ချက် သို့မဟုတ် ပျက်ကွက်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
• အသုံးပြုမှုကိစ္စသည် စက်ပစ္စည်းများ၏ အသုံးပြုနိုင်စွမ်းကို ဆုံးဖြတ်ရန်နှင့် စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည့် ဖြစ်ရပ်များနှင့် အလုပ်များ၏ အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
• ၎င်းသည် အသုံးပြုနိုင်စွမ်း၊ ထိရောက်မှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် အော်ပရေတာသင်ယူနိုင်မှုနှင့် စိတ်ကျေနပ်မှုတို့ကို သေချာစေသည့် အင်္ဂါရပ်ဖြစ်သည်။
• အတည်ပြုခြင်းဆိုသည်မှာ တိကျသော ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှု သို့မဟုတ် လျှောက်လွှာအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပြည့်မီကြောင်း ရည်မှန်းချက် အထောက်အထားများ ပေးအပ်ခြင်းဖြင့် အတည်ပြုခြင်း ဖြစ်သည်။

ANSI/AAMI ES60601-1 စံသတ်မှတ်ချက်၏ နယ်ပယ်ပြင်ပရှိ စက်ပစ္စည်းများတွင်-

• ဤစံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်း ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်အတွင်း မကျရောက်သော ဗီရိုရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများ
• ISO 14708 စီးရီး၏ နယ်ပယ်အတွင်း အစားထိုးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ အစားထိုးနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများ
• ISO 7396-1 စံနှုန်းဖြင့် လွှမ်းခြုံထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဓာတ်ငွေ့ပိုက်လိုင်းစနစ်များ

ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပတ်ဝန်းကျင်တွင် အသုံးပြုနေစဉ်အတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ ချွတ်ယွင်းမှု သို့မဟုတ် ပျက်စီးမှုများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် လျှပ်စစ်အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစစ်ဆေးမှုကို အသုံးပြုသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုသည် ယေဘူယျလျှပ်စစ်စက်ပစ္စည်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုတင်းကြပ်ပါသည်။ လူနာများသည် လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများနှင့် တိုက်ရိုက်ချိတ်ဆက်ထားသောကြောင့် သိသာထင်ရှားသောလျှပ်စစ်အန္တရာယ်များနှင့် ထိတွေ့ရပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်ကိရိယာများကိုလူ့ခန္ဓာကိုယ်၏ပုံမှန် impedance နှင့်လျှပ်စစ်ဂုဏ်သတ္တိများကိုအတုယူရန်တိုင်းတာခြင်းဆားကစ်များဖြင့်တီထွင်ထားသည်။ ဤဆားကစ်များကို ကိုယ်ထည်မော်ဒယ်များဟုခေါ်ပြီး IEC 60601-1 စံနှုန်းအပါအဝင် လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများတွင် သတ်မှတ်ထားပါသည်။

များပြားလှသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများကြားတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် "ANSI/AAMI ES60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ - အပိုင်း 1 ကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထွေထွေ" ၎င်းသည် "လိုအပ်ချက်များ" စံသတ်မှတ်ချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။