ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.

В стандарте «ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие требования к основной безопасности и основным характеристикам», опубликованном совместно Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и Ассоциацией по развитию медицинского оборудования (AAMI), Описаны требования безопасности и защищенности ко всему медицинскому электрооборудованию.

Этот стандарт содержит требования к базовой безопасности и основным характеристикам всего медицинского электрооборудования, используемого квалифицированным персоналом или под его наблюдением в общей медицинской среде и среде пациентов. Он также включает определенные требования к надежной работе для обеспечения безопасности. Этот стандарт также применим к оборудованию, используемому для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Однако эти требования не охватывают опасности, присущие предполагаемой физиологической функции медицинского оборудования или медицинских систем.

По сути, этот стандарт основан на стандарте «IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к основным требованиям безопасности и основным характеристикам», опубликованном Международной электротехнической комиссией (IEC). Этот стандарт касается основных требований безопасности и основных характеристик медицинских электрических устройств и медицинских электрических систем. Стандарты IEC 60601 представляют собой широко признанный набор стандартов, направленных на обеспечение основных требований безопасности и основных характеристик медицинского электрического оборудования.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Ненормальное использование — это намеренное действие или намеренное бездействие, возникшее в результате поведения пользователя или оператора оборудования, выходящего за рамки разумных средств контроля рисков, предусмотренных производителем.
• Эффективность — это точность и полнота, с которой операторы достигают поставленных целей.
• Эффективность — это затраченные ресурсы по отношению к точности и полноте, с которой операторы достигают целей.
• Интерфейсы оператора и оборудования — это средства, с помощью которых оператор и оборудование взаимодействуют.
• Профиль оператора представляет собой сводку психических, физических и демографических характеристик предполагаемой популяции операторов, а также конкретных характеристик, которые могут повлиять на проектные решения, таких как профессиональные навыки и требования к работе.
• Основная рабочая функция — это функция, которая предполагает взаимодействие с оператором, которое часто используется или имеет отношение к безопасности оборудования при нормальном использовании.
• Разумно предсказуемое неправомерное использование – это использование бизнеса способом, который не был предусмотрен производителем, но мог стать результатом легко предсказуемого поведения человека.
• Эксплуатационная ошибка – это действие или бездействие, приводящее к реакции оборудования, отличной от той, которая была задумана или ожидаема оператором.
• Вариант использования — это последовательность событий и задач, используемых для определения и проверки удобства использования оборудования.
• Это функция, которая обеспечивает удобство использования, эффективность, результативность, а также обучаемость и удовлетворенность оператора.
• Верификация — это проверка путем предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного предполагаемого использования или применения были соблюдены.

Оборудование, не подпадающее под действие стандарта ANSI/AAMI ES60601-1, включает в себя:

• Оборудование для диагностики in vitro, не подпадающее под определение медицинского оборудования, входящего в сферу применения настоящего стандарта.
• Имплантируемые части активных имплантируемых медицинских изделий в рамках серии ISO 14708.
• Системы медицинских газопроводов, соответствующие стандарту ISO 7396-1.

Тестирование электробезопасности используется для обеспечения электрической безопасности медицинского оборудования во время его использования в медицинских учреждениях путем проверки его на предмет неисправностей или повреждений. Тестирование безопасности медицинского оборудования является более строгим по сравнению с обычными электрическими устройствами. Пациенты подвергаются серьезным опасностям, связанным с электричеством, поскольку они напрямую подключены к электрическим устройствам.

Медицинские анализаторы электробезопасности разработаны с измерительными схемами для моделирования типичного импеданса и электрических свойств человеческого тела. Эти схемы называются моделями кузова и указаны в стандартах электробезопасности, включая стандарт IEC 60601-1.

Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, которые она проводит для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала «Медицинское электрооборудование ANSI/AAMI ES60601-1 - Часть 1: Общие сведения о базовой безопасности и основных характеристиках». Он также предоставляет услуги по испытаниям, определенные в стандарте «Требования».