IEC EN 60601-2-10 Медицинское электрооборудование. Часть 2-10: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам нервных и мышечных стимуляторов.

В стандарте «IEC EN 60601-2-10 Медицинское электрооборудование. Часть 2-10: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нервных и мышечных стимуляторов», который основан на европейском стандарте и впоследствии опубликован Международной электротехнической организацией. Комиссия (IEC) в применении физической медицины Описаны требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц при использовании.

Этот стандарт также включает чрескожные электрические стимуляторы нервов и электрические стимуляторы мышц. Миостимулятор, кстати, еще называют нервно-мышечным стимулятором.

Однако следующие виды медицинского оборудования не подпадают под действие настоящего стандарта:

• Медицинское оборудование, предназначенное для имплантации или подключения к имплантированным электродам.
• Медицинское оборудование, предназначенное для стимуляции мозга (например, медицинское оборудование для электросудорожной терапии)
• Медицинское оборудование, предназначенное для неврологических исследований
• Внешние кардиостимуляторы (подпадают под действие стандарта IEC 60601-2-31)
• Медицинское оборудование, предназначенное для диагностики средних вызванных потенциалов (подпадает под действие стандарта МЭК 60601-2-40).
• Медицинское оборудование, предназначенное для электромиографии (подпадает под действие стандарта IEC 60601-2-40).
• Медицинское оборудование, предназначенное для дефибрилляции сердца (подпадает под действие стандарта IEC 60601-2-4)

Целью настоящего стандарта является установление определенных основных требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам нервных и мышечных стимуляторов.

Когда в настоящем стандарте используются значения напряжения и тока, они означают среднеквадратические значения переменного, постоянного или составного напряжения или тока, усредненные за 1 секунду, если не указано иное.

Стимуляторы нервов и мышц — это метод, который посылает электрические импульсы к нервам, которые заставляют мышцы сокращаться, имитируя потенциал действия, исходящий из центральной нервной системы. Его можно применять во время функционального движения или без него. Этот метод уже много лет используется для укрепления и поддержания мышечной силы и предотвращения атрофии, особенно у неподвижных пациентов. Некоторые исследования показывают, что стимуляторы периферических нервов могут успешно лечить послеоперационную и острую боль с минимальной потребностью в обезболивающих.

Электрический ток, используемый в этих стимуляторах, стимулирует нервные клетки, которые блокируют передачу болевых сигналов. Это меняет ваше восприятие боли. Электрический ток повышает уровень эндорфинов (естественных обезболивающих химических веществ организма), что, в свою очередь, активирует обезболивающую способность организма.

Для целей настоящего стандарта в дополнение к тем, которые даны в МЭК 60601-1, применяются следующие термины и определения:

• Под свинцом понимается изолированный проводник, который имеет средства подключения к стимулятору на одном конце и электроду на другом конце и предназначен для передачи выходных сигналов от стимулятора к электроду.
• Импульс относится к части формы сигнала между двумя нулевыми уровнями напряжения.
• Длительность импульса означает длительность выходного импульса при 50 процентах максимальной амплитуды.
• Стимулятором называют медицинское оборудование для подачи электрического тока через электроды, непосредственно контактирующие с пациентом, для диагностики или лечения нервно-мышечных расстройств.
• Форма волны относится к изменениям амплитуды выходного электрического сигнала от прикладной части (в виде напряжения или тока) в зависимости от времени.

В настоящем стандарте к общим требованиям добавляются следующие:

• В случае комбинированного медицинского оборудования (например, стимулятора, оснащенного функцией или частью, предназначенной для ультразвуковой терапии), дополнительная часть должна соответствовать любым соответствующим специальным стандартам.
• Производители должны включать в свой анализ рисков риск потенциального использования своих стимуляторов и аксессуаров для подачи тока, превышающего 10 мА, или плотности тока для любого электрода, превышающей 2 мА/см2.
• Медицинское оборудование должно работать в выходном режиме и использовать нагрузку, вырабатывающую установившийся ток наибольшей амплитуды.
• Номинальная входная мощность возбудителя с питанием от сети должна представлять собой максимальную мощность, усредненную за любой период продолжительностью 5 секунд в условиях эксплуатации, указанных изготовителем.
• Медицинское оборудование, которое может выдавать в среднем более 1 мА или 10 В в течение любого периода в 10 секунду, должно быть маркировано рядом с соединениями электродов символом номер 10 в таблице, приведенной в стандарте.

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, «IEC EN 60601-2-10 Медицинское электрооборудование - Часть 2-10: Стимуляторы нервов и мышц» Также предоставляет услуги по испытаниям, определенные стандартом «Особые требования к безопасности и работоспособности фундаментов».