ANSI/AAMI ES60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon

V norme „ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electric equipment - Part 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon“ publikovanej spoločne Americkým národným inštitútom pre štandardy (ANSI) a Asociáciou pre pokrok v medicínskych prístrojoch (AAMI), sú špecifikované bezpečnostné a bezpečnostné požiadavky pre všetky lekárske elektrické zariadenia.

Táto norma obsahuje požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon všetkých medicínskych elektrických zariadení používaných alebo pod dohľadom kvalifikovaného personálu vo všeobecnom lekárskom a pacientskom prostredí. Obsahuje tiež určité požiadavky na spoľahlivú prevádzku na zaistenie bezpečnosti. Táto norma platí aj pre zariadenia používané na kompenzáciu alebo zmiernenie chorôb, zranení alebo invalidity. Tieto požiadavky sa však nevzťahujú na nebezpečenstvá spojené so zamýšľanou fyziologickou funkciou zdravotníckych zariadení alebo zdravotníckych systémov.

Táto norma je v podstate založená na norme „IEC 60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon“, ktorú vydala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC). Táto norma sa zaoberá základnou bezpečnosťou a základným výkonom zdravotníckych elektrických zariadení a zdravotníckych elektrických systémov. Normy IEC 60601 sú všeobecne akceptovaným súborom noriem zameraných na zabezpečenie základnej bezpečnosti a základného výkonu zdravotníckych elektrických zariadení.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Abnormálne použitie je zamýšľaná činnosť alebo zamýšľané opomenutie činnosti vyplývajúce zo správania používateľa alebo operátora zariadenia mimo primeraných prostriedkov výrobcu na kontrolu rizika.
• Efektívnosť je presnosť a úplnosť, s akou operátori dosahujú stanovené ciele.
• Efektívnosť sú zdroje vynaložené v súvislosti s presnosťou a úplnosťou, s akou operátori dosahujú ciele.
• Rozhrania medzi operátorom a zariadením sú prostriedky, ktorými operátor a zariadenie komunikujú.
• Profil operátora je súhrn mentálnych, fyzických a demografických charakteristík predpokladanej populácie operátorov a špecifických charakteristík, ktoré môžu ovplyvniť rozhodnutia o dizajne, ako sú pracovné zručnosti a pracovné požiadavky.
• Primárna prevádzková funkcia je funkcia, ktorá zahŕňa interakciu operátora, ktorá sa často používa alebo je dôležitá pre bezpečnosť zariadenia pri bežnom používaní.
• Primerane predvídateľné zneužitie je použitie podniku spôsobom, ktorý výrobca nezamýšľal, ale mohol by vyplývať z ľahko predvídateľného ľudského správania.
• Prevádzková chyba je činnosť alebo opomenutie činnosti, ktoré má za následok reakciu zariadenia odlišnú od tej, ktorú zamýšľal operátor alebo očakával operátor.
• Prípad použitia je postupnosť udalostí a úloh používaných na určenie a testovanie použiteľnosti zariadenia.
• Je to funkcia, ktorá zabezpečuje použiteľnosť, efektívnosť, efektívnosť a učenie sa a spokojnosť operátora.
• Overenie je overenie poskytnutím objektívneho dôkazu, že požiadavky na konkrétne zamýšľané použitie alebo aplikáciu boli splnené.

Vybavenie mimo rozsahu normy ANSI/AAMI ES60601-1 zahŕňa:

• Diagnostické zariadenie in vitro, ktoré nespadá do definície zdravotníckeho zariadenia v rozsahu pôsobnosti tejto normy
• Implantovateľné časti aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v rámci série ISO 14708
• Potrubné systémy medicinálnych plynov, na ktoré sa vzťahuje norma ISO 7396-1

Testovanie elektrickej bezpečnosti sa používa na to, aby sa zabezpečilo, že lekárske vybavenie je počas používania v zdravotníckom prostredí elektricky bezpečné, a to testovaním na poruchu alebo poškodenie. Testovanie bezpečnosti zdravotníckych zariadení je prísnejšie v porovnaní so všeobecnými elektrickými zariadeniami. Pacienti sú vystavení značnému elektrickému nebezpečenstvu, pretože sú priamo napojení na elektrické zariadenia.

Lekárske analyzátory elektrickej bezpečnosti sú vyvinuté s meracími obvodmi na simuláciu typickej impedancie a elektrických vlastností ľudského tela. Tieto obvody sa nazývajú modely tela a sú špecifikované v normách elektrickej bezpečnosti vrátane normy IEC 60601-1.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, „ANSI/AAMI ES60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 1: Všeobecne pre základnú bezpečnosť a základný výkon“ Poskytuje aj testovacie služby definované v štandarde „požiadavky“.