IEC EN 60601-2-10 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 2-10: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú výkonnosť nervových a svalových stimulátorov

V norme "IEC EN 60601-2-10 Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 2-10: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základnú výkonnosť nervových a svalových stimulátorov", ktorá vychádza z európskej normy a následne publikovaná Medzinárodnou elektrotechnickou Komisia (IEC), pri aplikácii fyzikálneho lekárstva Opisujú sa bezpečnostné požiadavky na nervové a svalové stimulátory na použitie.

Táto norma zahŕňa aj transkutánne elektrické nervové stimulátory a elektrické svalové stimulátory. Svalový stimulátor je mimochodom známy aj ako neuromuskulárny stimulátor.

Nasledujúce typy zdravotníckych zariadení však nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy:

• Lekárske zariadenia určené na implantáciu alebo pripojenie k implantovaným elektródam
• Lekárske vybavenie určené na stimuláciu mozgu (napr. lekárske vybavenie na elektrokonvulzívnu terapiu)
• Lekárske vybavenie určené na neurologický výskum
• Externé kardiostimulátory (tieto spadajú do rozsahu pôsobnosti normy IEC 60601-2-31)
• Zdravotnícke zariadenia určené na diagnostiku stredného evokovaného potenciálu (tieto spadajú do rozsahu pôsobnosti normy IEC 60601-2-40)
• Lekárske zariadenia určené na elektromyografiu (spadajú do rozsahu pôsobnosti normy IEC 60601-2-40)
• Lekárske vybavenie určené na defibriláciu srdca (spadá do rozsahu pôsobnosti normy IEC 60601-2-4)

Účelom tejto normy je stanoviť určité základné požiadavky na bezpečnosť a základné výkonové požiadavky na nervové a svalové stimulátory.

Ak sa v tejto norme používajú hodnoty napätia a prúdu, rozumejú sa tým efektívne hodnoty striedavého, jednosmerného alebo zloženého napätia alebo prúdu spriemerované za 1 sekundu, pokiaľ nie je uvedené inak.

Nervové a svalové stimulátory sú metódou, ktorá vysiela elektrické impulzy do nervov, ktoré spôsobujú kontrakciu svalov napodobňovaním akčného potenciálu prichádzajúceho z centrálneho nervového systému. Môže sa aplikovať počas funkčného pohybu alebo bez neho. Táto metóda sa už roky používa na posilnenie a udržanie svalovej sily a prevenciu atrofie najmä u imobilných pacientov. Niektoré štúdie naznačujú, že stimulátory periférnych nervov môžu úspešne liečiť pooperačnú a akútnu bolesť s minimálnou potrebou liekov proti bolesti.

Elektrický prúd používaný v týchto stimulátoroch stimuluje nervové bunky, ktoré blokujú prenos signálov bolesti. To mení spôsob, akým vnímate bolesť. Elektrický prúd zvyšuje hladiny endorfínov (prirodzené chemické látky na zmiernenie bolesti v tele), ktoré následne spúšťajú silu tela na zmiernenie bolesti.

Na účely tejto normy platia okrem tých, ktoré sú uvedené v IEC 60601-1, aj nasledujúce termíny a definície:

• Elektróda označuje izolovaný vodič, ktorý má na jednom konci prostriedok na pripojenie k stimulátoru a na druhom konci elektródu a je určený na prenos výstupných signálov zo stimulátora na elektródu.
• Impulz označuje časť tvaru vlny medzi dvoma nulovými úrovňami napätia.
• Trvanie impulzu sa vzťahuje na trvanie výstupného impulzu pri 50 percentách maximálnej amplitúdy.
• Stimulátor sa vzťahuje na lekárske zariadenie na aplikáciu elektrického prúdu cez elektródy priamo v kontakte s pacientom, na diagnostiku alebo liečbu neuromuskulárnych porúch.
• Tvar vlny sa vzťahuje na zmeny amplitúdy elektrického signálu na výstupe z aplikovanej časti (ako napätie alebo prúd) ako funkciu času.

V tejto norme sa k všeobecným požiadavkám pridáva:

• V prípade kombinovaného lekárskeho vybavenia (napríklad stimulátor vybavený funkciou alebo časťou používanou na ultrazvukovú terapiu) musí doplnková časť spĺňať všetky príslušné špecifické normy.
• Výrobcovia by mali do svojej analýzy rizík zahrnúť riziko pre potenciálne použitie ich stimulátorov a príslušenstva na dodávanie prúdu presahujúceho 10 mA alebo prúdových hustôt pre každú elektródu presahujúcich 2 mA/cm2.
• Zdravotnícke zariadenia by sa mali prevádzkovať vo výstupnom režime a malo by sa použiť zaťaženie, ktoré produkuje ustálený prúd s najvyššou amplitúdou.
• Menovitý vstupný výkon budiča napájaného zo siete je maximálny výkon spriemerovaný za akúkoľvek dobu 5 sekúnd za prevádzkových podmienok špecifikovaných výrobcom.
• Lekárske zariadenie, ktoré môže vydávať v priemere viac ako 1 mA alebo 10 voltov počas ľubovoľného 10-sekundového obdobia, by malo byť označené v blízkosti pripojení elektród symbolom číslo 10 v tabuľke uvedenej v norme.

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, "IEC EN 60601-2-10 Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 2-10: Nervové a svalové stimulátory" Poskytuje tiež testovacie služby definované v štandarde "Špeciálne požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť základov".