Norma EN ISO 11979, ktorá je európskou normou a tiež publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich častí pod hlavným nadpisom „Očné implantáty – vnútroočné šošovky“:
Norma EN ISO 11979-1 definuje pojmy použiteľné pre vnútroočné šošovky a metódy používané na ich hodnotenie. Na účely tejto normy sa vhodnou vnútroočnou šošovkou rozumie vnútroočná šošovka, ktorá umožňuje nepretržité zaostrovanie zo vzdialeného bodu na blízky bod zmenou dioptrickej sily oka. Akomodačná amplitúda vyjadruje rozdiel v refrakčnej sile medzi blízkym a vzdialeným bodom oka. Aditívna sila sa vzťahuje na rozdiel medzi výkonom na diaľku a silou do blízka časti šošovky, merané za určitých podmienok. Štúdia zrýchlenej trvanlivosti sa vzťahuje na štúdiu stability navrhnutú na zvýšenie rýchlosti chemickej alebo fyzikálnej degradácie produktu použitím prehnaných skladovacích podmienok, ako je teplota a vlhkosť, na určenie dočasného dátumu exspirácie a parametrov kinetickej degradácie.
Norma EN ISO 11979-2 opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre určité optické vlastnosti vnútroočných šošoviek s akoukoľvek sférickou, asférickou, monofokálnou, torickou, multifokálnou alebo kompatibilnou optikou. Výrobca musí preukázať, že všetky dostupné výkony spĺňajú tu uvedené špecifikácie. Všetky optické vlastnosti sa aplikujú na podmienky in situ, buď meraním v simulovaných podmienkach in situ alebo meraním v iných podmienkach a potom korekciou na podmienky in situ.
Norma EN ISO 11979-3 opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre špecifické mechanické vlastnosti vnútroočných šošoviek. Skúšobná metóda sa vzťahuje na všetky typy vnútroočných šošoviek určených na implantáciu do predného segmentu ľudského oka, okrem rohovkových implantátov, za predpokladu, že metóda je vhodná pre konštrukciu konkrétnej vnútroočnej šošovky. Mechanické vlastnosti všetkých vnútroočných šošoviek sa musia určiť in situ. Presné zloženie použitého roztoku sa musí uviesť v každom prípade. Ak je uvedené odôvodnenie odchýlky od skúšky in situ, môžu sa použiť alternatívne skúšobné podmienky, napr. podmienky izbovej teploty. Alternatívne skúšobné podmienky musia byť uvedené v skúšobných protokoloch.
Norma EN ISO 11979-4 popisuje požiadavky na označovanie vnútroočných šošoviek a informácie, ktoré sa majú uvádzať na obale alebo na obale.
Norma EN ISO 11979-5 popisuje špecifické požiadavky na hodnotenie biokompatibility materiálov vnútroočných šošoviek vrátane podmienok spracovania na ich výrobu. Tieto požiadavky zahŕňajú hodnotenie fyzikálno-chemických vlastností súvisiacich s biokompatibilitou. Poskytuje tiež návod na vykonanie testu očnej implantácie. Hodnotenie biokompatibility testovaného materiálu začína počiatočným hodnotením rizika podľa normy ISO 14971. Minimálne by sa mali vykonať testy opísané v tejto norme, aby sa charakterizovali fyzikálno-chemické vlastnosti vnútroočnej šošovky bez ohľadu na výsledok počiatočného hodnotenia rizika. Hodnotenie materiálu z hľadiska biologickej bezpečnosti sa vykonáva podľa plánu biologického hodnotenia s prihliadnutím na výsledky fyzikálno-chemických skúšok av súlade so zásadami a požiadavkami vysvetlenými v prvej a druhej časti.
Norma EN ISO 11979-6 popisuje skúšobné metódy, pomocou ktorých možno určiť trvanlivosť sterilných vnútroočných šošoviek v ich konečnom balení. Tieto testy zahŕňajú postupy na zabezpečenie stability vnútroočných šošoviek pri distribúcii a skladovaní. Ak je po analýze rizika podľa normy ISO 14971 potrebná štúdia stability produktu, štúdia integrity balenia alebo štúdia stability pri preprave, na plánovanie a vykonávanie týchto štúdií sa bude vzťahovať norma ISO 11979-6.
Norma EN ISO 11979-7 opisuje špecifické požiadavky na klinické skúšanie vnútroočných šošoviek implantovaných do oka na korekciu afakie. Najprv sa použije analýza rizík podľa normy ISO 14971. Ak analýza rizika identifikuje potrebu klinického výskumu, použijú sa požiadavky opísané v norme ISO 11979 spolu s dodatočnými požiadavkami uvedenými v norme EN ISO 7-14155.
Norma EN ISO 11979-8 popisuje základné požiadavky na všetky typy vnútroočných šošoviek určených na chirurgickú implantáciu do predného segmentu ľudského oka, s výnimkou rohovkových implantátov a transplantátov.
Norma EN ISO 11979-9 sa vzťahuje na akúkoľvek vnútroočnú šošovku, ktorej optika poskytuje dve alebo viac rotačne symetrických optických mohutností a ktorej primárnou indikáciou je korekcia afakie s pridanou výhodou užitočného videnia na viacero vzdialeností (napr. na blízko a do diaľky). V tejto norme pojem videnie na blízko zahŕňa užitočné videnie na vzdialenosti s deklarovanou výhodou, ako je videnie na blízko alebo do stredných vzdialeností. Táto norma sa vzťahuje na fyzikálne vlastnosti multifokálnych vnútroočných šošoviek, namontovaných alebo v ich konečnej podobe, určených na implantáciu do ľudského oka. Pre tolerancie a rozmery platia požiadavky normy ISO 11979-3 s dodatočnou požiadavkou, že výrobca musí špecifikovať tolerancie týkajúce sa optickej konštrukcie.
Norma EN ISO 11979-10 popisuje požiadavky na akúkoľvek vnútroočnú šošovku, ktorá sa má implantovať do predného segmentu oka, aby sa zmenila refrakčná sila primárnej indikácie. V závislosti od optického dizajnu existujú tri hlavné kategórie fakických vnútroočných šošoviek: fakické monofokálne, fakické multifokálne a fakické torické. Každá z týchto kategórií je tiež určená na implantáciu do prednej alebo zadnej komory predného segmentu oka. Základné požiadavky na fakické optické očné šošovky platia pre všetky typy.
Optické požiadavky musia byť v súlade s požiadavkami opísanými v časti XNUMX, mechanickými požiadavkami v časti XNUMX, požiadavkami na biokompatibilitu v časti XNUMX, požiadavkami na skladovateľnosť a stabilitu pri preprave v časti XNUMX a základnými požiadavkami v časti XNUMX.
Naša organizácia tiež poskytuje testovacie služby pre vnútroočné šošovky, ktoré sú očnými implantátmi, v rámci normy EN ISO 11979, s vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky. v rôznych sektoroch.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
