ANSI/AAMI ES60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda

Standarden "ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment - Part 1: General requirements for essential safety and essential performance", publicerad gemensamt av American National Standards Institute (ANSI) och Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), beskriver säkerhets- och väsentliga prestandakrav för all medicinsk elektrisk utrustning.

Denna standard innehåller krav för den väsentliga säkerheten och väsentliga prestanda för all medicinsk elektrisk utrustning som används av eller under överinseende av kvalificerad personal i den allmänna medicinska miljön och patientmiljön. Den innehåller också vissa krav på tillförlitlig drift för att garantera säkerheten. Denna standard är även tillämplig på utrustning som används för att kompensera eller lindra sjukdom, skada eller funktionsnedsättning. Dessa krav omfattar dock inte faror som är inneboende i den avsedda fysiologiska funktionen hos medicinsk utrustning eller medicinska system.

I huvudsak är denna standard baserad på standarden ”IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav för väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda” publicerad av Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC). Denna standard behandlar väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för medicinska elektriska apparater och medicinska elektriska system. IEC 60601-standarderna är en allmänt accepterad uppsättning standarder som syftar till att säkerställa väsentlig säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Onormal användning är avsedd åtgärd eller avsedd underlåtenhet av åtgärd som är ett resultat av beteende av användaren eller utrustningsoperatören utöver tillverkarens rimliga riskkontrollmedel.
• Effektivitet är den noggrannhet och fullständighet med vilken operatörer uppnår angivna mål.
• Effektivitet är de resurser som går åt i förhållande till den noggrannhet och fullständighet med vilken operatörerna uppnår målen.
• Operatör-utrustningsgränssnitt är det sätt på vilket operatören och utrustningen kommunicerar.
• En operatörsprofil är en sammanfattning av de mentala, fysiska och demografiska egenskaperna hos den avsedda operatörspopulationen och specifika egenskaper som kan påverka designbeslut, såsom yrkeskompetens och jobbkrav.
• Den primära driftsfunktionen är den funktion som involverar operatörsinteraktion som används ofta eller är relevant för utrustningens säkerhet vid normal användning.
• Rimligen förutsebart missbruk är användningen av ett företag på ett sätt som inte var avsett av tillverkaren men som skulle kunna bero på lätt förutsägbart mänskligt beteende.
• Ett driftfel är en åtgärd eller underlåtenhet av åtgärd som resulterar i ett utrustningssvar som skiljer sig från det som operatören avsett eller förväntat sig av operatören.
• Ett användningsfall är en sekvens av händelser och uppgifter som används för att fastställa och testa utrustningens användbarhet.
• Det är funktionen som säkerställer användbarhet, effektivitet, effektivitet och operatörens lärbarhet och tillfredsställelse.
• Verifiering är verifiering genom att tillhandahålla objektiva bevis för att kraven för en specifik avsedd användning eller tillämpning har uppfyllts.

Utrustning utanför omfattningen av ANSI/AAMI ES60601-1-standarden inkluderar:

• Utrustning för in vitro-diagnostik som inte faller inom definitionen av medicinsk utrustning inom ramen för denna standard
• Implanterbara delar av aktiva implanterbara medicintekniska produkter inom ramen för ISO 14708-serien
• Medicinska gasledningssystem som omfattas av standarden ISO 7396-1

Elsäkerhetstestning används för att säkerställa att medicinsk utrustning är elektriskt säker vid användning i vårdmiljön genom att testa den för funktionsfel eller skador. Säkerhetstestning av medicinsk utrustning är strängare jämfört med allmänna elektriska apparater. Patienter utsätts för betydande elektriska faror eftersom de är direkt anslutna till elektriska apparater.

Medicinska elektriska säkerhetsanalysatorer är utvecklade med mätkretsar för att simulera den typiska impedansen och elektriska egenskaperna hos människokroppen. Dessa kretsar kallas karossmodeller och specificeras i elektriska säkerhetsstandarder, inklusive IEC 60601-1-standarden.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment - Part 1: General requirements for basic safety and basic performance", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.