IEC EN 60601-2-10 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-10: Särskilda krav för den väsentliga säkerheten och den väsentliga prestandan hos nerv- och muskelstimulatorer

I standarden "IEC EN 60601-2-10 Medical Electrical Equipment - Part 2-10: Special requirements for the basic safety and basic performance of nerve and muscle stimulators", som är baserad på en europeisk standard och därefter publicerad av International Electrotechnical Commission (IEC), i tillämpningen av fysikalisk medicin Säkerhetskraven för nerv- och muskelstimulatorer för användning beskrivs.

Denna standard inkluderar även transkutana elektriska nervstimulatorer och elektriska muskelstimulatorer. En muskelstimulator är förresten också känd som en neuromuskulär stimulator.

Följande typer av medicinsk utrustning faller dock utanför denna standards omfattning:

• Medicinsk utrustning utformad för att implanteras eller kopplas till implanterade elektroder
• Medicinsk utrustning utformad för stimulering av hjärnan (t.ex. medicinsk utrustning för elektrokonvulsiv terapi)
• Medicinsk utrustning designad för neurologisk forskning
• Externa pacemakers (dessa faller inom ramen för standarden IEC 60601-2-31)
• Medicinsk utrustning avsedd för genomsnittlig framkallad potentiell diagnos (dessa faller inom ramen för standarden IEC 60601-2-40)
• Medicinsk utrustning utformad för elektromyografi (dessa faller inom ramen för standarden IEC 60601-2-40)
• Medicinsk utrustning designad för hjärtdefibrillering (dessa faller inom ramen för standarden IEC 60601-2-4)

Syftet med denna standard är att fastställa vissa väsentliga säkerhets- och väsentliga prestationskrav för nerv- och muskelstimulatorer.

När spännings- och strömvärden används i denna standard avser de RMS-värdena för en växel-, lik- eller sammansatt spänning eller ström i medeltal över 1 sekund, om inte annat anges.

Nerv- och muskelstimulatorer är en metod som skickar elektriska impulser till nerver som får muskler att dra ihop sig genom att efterlikna aktionspotentialen som kommer från det centrala nervsystemet. Den kan appliceras under eller utan funktionell rörelse. Denna metod har använts i flera år för att stärka och bibehålla muskelstyrka och förebygga atrofi, särskilt hos orörliga patienter. Vissa studier tyder på att perifera nervstimulatorer framgångsrikt kan behandla postoperativ och akut smärta med minimalt behov av smärtstillande medel.

Den elektriska strömmen som används i dessa stimulatorer stimulerar nervceller som blockerar överföringen av smärtsignaler. Detta förändrar hur du uppfattar smärta. Den elektriska strömmen ökar endorfinnivåerna (kroppens naturliga smärtstillande kemikalier), vilket i sin tur triggar kroppens smärtlindrande kraft.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner, utöver de som anges i IEC 60601-1:

• Bly hänvisar till en isolerad ledare som har ett sätt att ansluta till en stimulator i ena änden och en elektrod i den andra änden och är utformad för att överföra utsignaler från en stimulator till en elektrod.
• Puls hänvisar till den del av vågformen mellan två nollspänningsnivåer.
• Pulslängd hänvisar till utpulsens varaktighet vid 50 procent av maximal amplitud.
• Stimulator avser medicinsk utrustning för att applicera elektrisk ström genom elektroder direkt i kontakt med patienten, för diagnos eller behandling av neuromuskulära störningar.
• Vågform hänvisar till förändringar i amplituden för en elektrisk signal som matas ut från den applicerade delen (som spänning eller ström) som en funktion av tiden.

I denna standard läggs följande till de allmänna kraven:

• När det gäller kombinerad medicinsk utrustning (till exempel en stimulator utrustad med en funktion eller en del som används för ultraljudsterapi) måste den extra delen uppfylla alla relevanta specifika standarder.
• Tillverkare bör i sin riskanalys inkludera risken för potentiell användning av deras stimulatorer och tillbehör för att leverera ström som överstiger 10 mA eller strömtätheter för alla elektroder som överstiger 2 mA/cm2.
• Medicinsk utrustning bör användas i utgångsläge och den belastning som producerar den högsta amplituden i stationärt tillstånd bör användas.
• Den nominella ineffekten för en nätdriven impulsgivare ska vara den maximala effekt som medelvärdet beräknas under en period av 5 sekunder under de driftsförhållanden som anges av tillverkaren.
• Medicinsk utrustning som kan mata ut i genomsnitt mer än 1 mA eller 10 volt under en 10-sekundsperiod bör märkas nära elektrodanslutningarna med symbolen 10 i tabellen i standarden.

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, "IEC EN 60601-2-10 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 2-10: Nerv- och muskelstimulatorer" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "Särskilda krav för grundsäkerhet och grundprestanda".