Subkutana implantattest

Inom preklinisk forskning är ett subkutant implantat ett implantat som införs i subkutan vävnad genom kirurgi eller injektion och som används för att leverera ett läkemedel under en längre tidsperiod. Exempel på läkemedel som administreras på detta sätt inkluderar patenterade testsubstanser, insulin, hormoner och andra långverkande läkemedel.

I allmänhet är ett subkutant implantat en kroppsmodifiering som placeras under huden, vilket gör att kroppen kan läka över implantatet och skapa en förhöjd design. Dessa typer av implantat faller inom den breda kategorin kroppsmodifiering. Många subkutana implantat är tillverkade av silikon, antingen snidade eller gjutna. Många människor som använder subkutana implantat använder dem i kombination med andra kroppsmodifieringar för att skapa den önskade dramatiska effekten. Denna procedur är också känd som tredimensionellt implantat.

Chipet eller testimplantatet placeras i en ficka som kirurgen skapar i huden. När den här medicinska enheten väl är placerad stängs såret med sårklämmor, kirurgiskt lim eller avbrutna stygn.

Idag är det subkutana implantatet godkänt i över 60 länder och används av miljontals människor världen över. Dessa enheter används ofta för långtidsverkande preventivmedel i USA och Europa. Även om de är relativt säkra till sin natur kan implantation och avlägsnande av dem vara förknippade med potentiella komplikationer, av vilka några kräver kirurgisk ingrepp.

Det finns i huvudsak två huvudtyper av subkutana implantat: subkutana implantat och transdermala implantat. Det finns även magnetiska subkutana implantat. Subkutana implantat är helt inbäddade i dermis (dermis är skiktet av huden mellan epidermis och subkutan vävnad, som består av bindväv och skyddar kroppen mot stötar). Transdermala implantat placeras delvis under huden och lämnar resten exponerade. Implantatet placeras först mellan hudlagren. Den del av implantatet som ska placeras under huden måste ha en slät form.

Den huvudsakliga standarden som tas i beaktande vid subkutana implantattest är standarden "ASTM F1408-20a Standard praxis för subkutan screeningtest för implantatmaterial" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM).

Denna standard beskriver en korttidstestmetod för screening av subkutan vävnadsreaktion på implantatkandidatmaterial i små laboratoriedjur. Materialet kan vara tätt eller poröst. Denna metod kanske inte fungerar för absorberbara material beroende på absorptionskinetiken. Vävnadsreaktioner utvärderas genom att jämföra dem med de svar som framkallas av kontrollmaterial, som anses vara kliniska implantatmaterial.

Denna testmetod, i kombination med lämpliga biologiska tester, inklusive andra ASTM-testmetoder, används för att utvärdera biokompatibiliteten hos material som används vid tillverkning av anordningar för klinisk tillämpning. Den är också lämplig för att utvärdera effekten av speciella ytstrukturer och kända material.

Denna testmetod ger ingen heltäckande bedömning av materialets systemiska toxicitet, carcinogenicitet, teratogenicitet eller mutagenicitet. Ytterligare information om materialets slutliga färdiga tillstånd kan behövas, såsom utvärdering av implantation på en kliniskt relevant plats.

ASTM F1408-20a-standarden är en guide för ett korttidsscreeningstest för att utvärdera vävnadsrespons på material som kan väljas för implantation i människokroppen. Denna testning utförs före långtidstestning för att eliminera olämpliga kandidatmaterial tidigt och undvika onödiga djurförsök.

Denna applikation används vanligtvis för att upptäcka de toxiska effekterna av material. Den är dock särskilt lämplig för att testa material som är avsedda att komma i kontakt med subkutan vävnad eller mjukvävnad i allmänhet. Speciellt för material avsedda att placeras i muskelvävnader är standarden "ASTM F763-04(2016) Standardpraxis för korttidsscreening av implantatmaterial" att föredra.

Vår organisation tillhandahåller ett flertal tester, mätningar, analyser och utvärderingar till företag, inklusive testtjänster för subkutana implantat.