EN 17516 Kosmetika - Mikrobiologiska gränser

Den europeiska standarden ”EN 17516 Kosmetika - Mikrobiologiska gränsvärden” beskriver ett förfarande som gäller för alla kosmetikaprodukter och som hjälper intressenter att bedöma produkters mikrobiologiska kvalitet. Produkter som anses ha låg mikrobiologisk risk kräver inte mikrobiologisk testning.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Produkten är ett identifierat kosmetiskt produktprov som tagits till laboratoriet för testning.
• Aeroba mesofila mikroorganismer är mesofila bakterier, jästsvampar och mögel som växer aerobt under de förhållanden som specificeras i ISO 21149 och ISO 16212 standarder.
• De mikroorganismer som nämns är aeroba mesofila bakterier eller jäst, vars närvaro är oönskad i en kosmetisk produkt eftersom den orsakar hud- eller ögoninfektion eller är en indikator på hygieniskt misslyckande. Till exempel är escherichia coli gramnegativa stavar, rörliga, släta kolonier. Pseudomonas aeruginosa är gramnegativa stavar, rörliga, släta kolonier. Det är brunt eller grönaktigt pigmenterat. Staphylococcus aureus är grampositiva kocker. Ofta förenade i druvliknande klasar, de släta kolonierna är ofta gulpigmenterade. Candida albicans är en jäst som bildar vita till beige, krämiga och konvexa kolonier på ytan av ett selektivt medium.

I princip behöver kosmetika, deras råvaror och de förhållanden som de tillverkas under inte vara sterila. Mikroorganismer som finns i en produkt får dock inte ha en negativ effekt på konsumentsäkerheten eller produktkvaliteten vid avsedd eller förutsebar användning. Därför fastställs kvantitativa eller kvalitativa mikrobiologiska gränser för färdiga kosmetiska produkter.

En koncentration på 1 x 10³ ^CFU eller mindre per gram eller ml produkt anses acceptabel för topikala appliceringar. Särskild uppmärksamhet bör dock ägnas åt kosmetika som är specifikt utformade för användning i ögonområdet, hos barn under tre år och på slemhinnor, där en koncentration på 1 x 10² CFU eller mindre per gram eller ml produkt ^anses acceptabel. Dessutom bör tolkningen av resultat utanför gränserna ta hänsyn till den inneboende variationen i platträkningsmetoden. Dessutom bör 1 g eller 1 ml produkt vara fri från Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa och Candida albicans.

EN 17516-standarden sätter mikrobiologiska gränser för kosmetika. Vid behov bör internationella standardtestmetoder som ingår i standardbilagan användas för att bedöma kompatibiliteten (bilaga A).

För att säkerställa produktens kvalitet och konsumentsäkerhet är det mycket viktigt att antalet ospecificerade mikroorganismer som utvinns från produkten förblir konstant eller minskar under produktens livslängd. Förekomsten av ospecificerade mikroorganismer bör inte anses vara farlig om de inte kan växa i produkten. Detta kan baseras på en riskbedömning inklusive studier av skyddande effekt (EN ISO 11930 Kosmetika - Mikrobiologi - Utvärdering av det antimikrobiella skyddet av en kosmetisk produkt) eller på en demonstration av att produkten inte kan stödja mikrobiell tillväxt (ISO 29621 Kosmetika - Mikrobiologi - Riktlinjer för riskbedömning och identifiering av mikrobiologiskt lågriskprodukter) .

Baserat på dessa överväganden är de mikrobiologiska gränsvärdena som anges i tabellen i standarden giltiga.

Mikrobiologiska gränsvärden i kosmetiska produkter syftar till att förebygga sjukdomar orsakade av produkter som innehåller osäkra halter av mikroorganismer.

Kosmetiktillverkande företag ansvarar för den mikrobiologiska säkerheten och kvaliteten på dessa produkter för att säkerställa att produkterna produceras under hygieniska förhållanden.

När det gäller mikrobiologisk kvalitetskontroll har två kategorier av kosmetika definierats:

• Kategori 1: Produkter designade speciellt för barn under 3 år, runt ögon och slemhinnor.
• Kategori 2: Andra produkter.

Kortfattat är de kvantitativa gränserna för kosmetika följande:

• Gränsvärde för kosmetika klassificerade i kategori 1: Totalt livskraftigt antal för aeroba mesofila mikroorganismer 0,5 i 10 g eller ml produkt² Det bör inte vara mer än CFU/g eller ml.
• Gränsvärde för kosmetika klassificerade i kategori 2: Totalt livskraftigt antal för aeroba mesofila mikroorganismer 0,1 i 10 g eller ml produkt³ Det bör inte vara mer än CFU/g eller ml.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "EN 17516 Cosmetics - Microbiological limits", med utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknisk utrustning.