ISO 24444 Kosmetiska produkter - Bestämning av solskyddsfaktor (SPF) i levande organismer

Standarden "ISO 24444 Kosmetika - Testmetoder för solskydd - Bestämning av solskyddsfaktor (SPF) i levande organismer", utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver en metod för att bestämma solskyddsfaktorn (SPF) för solskyddsprodukter i levande organismer. Denna metod gäller produkter som innehåller komponenter som kan absorbera, reflektera eller sprida ultravioletta (UV) strålar och som är avsedda för kontakt med mänsklig hud.

Denna standard utgör en grund för att utvärdera solskyddsprodukter med avseende på skydd av mänsklig hud mot erytem orsakat av ultravioletta strålar från solen.

För denna standards syften gäller följande definitioner:

• Ultraviolett strålning (UVR): Elektromagnetisk strålning i intervallet 290 nm till 400 nm.
• Ultraviolett B (UVB): Elektromagnetisk strålning i intervallet 290 nm till 320 nm.
• Ultraviolett A (UVA): Elektromagnetisk strålning i intervallet 320 nm till 400 nm.
• Erytemeffektiv strålning Eer: Detta är en radiometrisk kvantitet som erhålls genom att multiplicera solsimulatorns spektralstrålning vid varje våglängd med det erytemeffektiva spektrumet ser(λ) Eλ och integrera det i våglängdsområdet mellan 290 nm och 400 nm.
• Erytem effektiv strålningsexponering, erytemdos (Her): En radiometrisk storhet definierad som tidsintegralen av erytem effektiv strålning.

SPF-testmetoden är en laboratorieprocedur som använder en solsimulator (eller motsvarande) med en xenonbåglampa med en definierad och känd effekt för att bestämma det skydd som solskyddsprodukter ger mot erytem orsakat av solens ultravioletta strålar på mänsklig hud.

Testet bör begränsas till ryggregionen hos utvalda människor.

Hos varje försöksperson exponeras en hudsektion för ultraviolett ljus utan något skydd, medan en annan (annan) sektion exponeras efter att solskyddsmedlet som testas har applicerats. En tredje sektion exponeras efter att en referensformulering med SPF har applicerats, vilken används för att validera proceduren.

För att bestämma solskyddsfaktorn genereras en serie små, progressivt ökande fördröjda erytemreaktioner i ett antal delområden av huden. Dessa reaktioner bedöms visuellt för förekomst av erytem av en utbildad och kompetent bedömare 16 till 24 timmar efter UV-strålningsexponering.

Den individuella lägsta erytemdosen för oskyddad hud och den individuella lägsta erytemdosen som erhålls efter applicering av solskyddsmedel bestäms på samma försöksperson samma dag. För varje testad försöksperson beräknas den individuella solskyddsfaktorn som förhållandet mellan den individuella lägsta erytemdosen på produktskyddad hud och den individuella lägsta erytemdosen på oskyddad hud, enligt den givna formeln.

Produktens solskyddsfaktor (SPF) är det aritmetiska medelvärdet av alla giltiga resultat från varje försöksperson i testet och uttrycks med en decimal.

Kort sagt specificerar ISO 24444-standarden en internationellt accepterad metod för att bestämma solskyddsfaktorn (SPF) för solskyddsprodukter genom tester på levande människor. Denna standard anses vara guldstandarden för SPF-testning och märkning i de flesta länder världen över.

Det primära syftet med ISO 24444-standarden är att tillhandahålla en repeterbar, vetenskapligt baserad metod för att mäta hur effektivt en solskyddsprodukt skyddar mänsklig hud mot UVB-inducerad erytem (solbränna). SPF-värdet anger förhållandet mellan mängden UV-energi som krävs för att orsaka minimal rodnad (minimaldos för erytem) på skyddad hud jämfört med oskyddad hud.

Enkelt uttryckt, om oskyddad hud bränner efter 10 minuters solexponering (SPF 30), betyder det att produkten tål ungefär 30 gånger längre exponering (cirka 300 minuter) innan samma nivå av rodnad uppstår (förutsatt ideala förhållanden och korrekt applicering).

Denna standard gäller alla kosmetiska produkter som innehåller ingredienser som kan absorbera, reflektera eller sprida UV-strålar, är avsedda för hudkontakt och påstår sig ge solskydd.

ISO 24444-standardmetoden involverar frivilliga människor och följer ett strikt protokoll för att säkerställa etiska, säkra och vetenskapligt giltiga resultat. De grundläggande principerna för in vivo-testmetoden är följande:

• Panelurval: Friska frivilliga med specifika hudfototyper (vanligtvis Fitzpatrick typ I-III, ljusa till medelhöga hudtoner som bränns lättare).
• Testområden: Flera definierade områden på baksidan används.
• Produktanvändning: Solskyddsmedel appliceras med en exakt koncentration på 2 mg/cm2.
• UV-exponering: Konstgjord solsimulerad strålning används för att exponera områden för ökade doser.
• Bestämning av den minsta erytemdosen: Först bestäms den oskyddade minsta erytemdosen. Den skyddade minsta erytemdosen bestäms cirka 15–30 minuter efter applicering av solskyddsmedel på de behandlade områdena.
• Beräkning av solskyddsfaktor (SPF): Solskyddsfaktor = Skyddad minimal erytemdos / Oskyddad minimal erytemdos (individuella värden). Därefter tas ett medelvärde på minst 10 giltiga försökspersoner med statistisk validering (konfidensintervallkrav för att säkerställa tillförlitlighet).
• Kontroller och validering: Inkluderar referensstandarder för solskyddsmedel, statistiska kriterier för att acceptera/avvisa resultat och åtgärder för att minimera variation.

Denna metod betonar etiska överväganden (informerat samtycke, efterlevnad av Helsingforsdeklarationen, begränsad UV-exponering för att undvika allvarliga brännskador) och god laboratorie-/klinisk praxis.

Denna standard anses viktig av följande skäl:

• Konsumentskydd: Säkerställer att SPF-påståenden på etiketter är korrekta och globalt jämförbara.
• Rättsligt godkännande: Antaget av myndigheter i EU, många asiatiska länder, Australien och andra länder för registrering och märkning av solskyddsmedel.
• Branschstandard: Används av testlaboratorier världen över för att verifiera solskyddsmedels effektivitet.
• Begränsningar och fortsatt utveckling: In vivo-metoden innebär att frivilliga avsiktligt framkallar mild solbränna, vilket väcker etiska problem och visar viss variation mellan individer.

Kort sagt, ISO 24444-standarden fortsätter att vara hörnstenen i tillförlitlig, vetenskapligt baserad SPF-mätning inom kosmetikaindustrin.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 24444-standarden.