ISO 29621 Kosmetika - Mikrobiologi - Riktlinjer för riskbedömning och identifiering av mikrobiologiskt lågriskprodukter

Standarden ”ISO 29621 Kosmetika - Mikrobiologi - Riktlinjer för riskbedömning och identifiering av mikrobiologiskt lågriskprodukter” som utvecklats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) ger vägledning till kosmetikatillverkare och tillsynsorgan för att identifiera färdiga produkter som, enligt riskbedömning, utgör en låg risk för mikrobiell kontaminering under tillverkning eller avsedd användning och därför inte kräver tillämpning av mikrobiologiska internationella standarder för kosmetika.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Risk avser osäkerhetens inverkan på målen. Mikrobiologisk risk är förknippad med en produkts förmåga att stödja tillväxt av mikroorganismer och sannolikheten för att dessa mikroorganismer kommer att orsaka skada för användaren. Eller så är det relaterat till en produkts förmåga att motstå vissa mikroorganismer som definieras i internationella standarder för kosmetisk mikrobiologi (t.ex. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 och ISO 21150).
• Riskbedömning avser den övergripande processen för riskidentifiering, riskanalys och riskvärdering.
• Riskanalys avser processen att förstå riskens natur och fastställa risknivån.
• Riskbedömning avser processen att jämföra resultaten av riskanalys med riskkriterier för att avgöra om risken eller dess omfattning är acceptabel eller tolererbar.
• Riskkriterier avser den referensterm mot vilken en risks betydelse utvärderas.
• En produkt med mikrobiologiskt låg risk avser en produkt vars miljö inte uppfyller de fysiska och kemiska kraven för mikroorganismers tillväxt eller överlevnad. Denna produktkategori med låg risk gäller mikrobiologisk kontaminering som kan uppstå under produktion eller avsedd användning av konsumenten. En produkt vars förpackning förhindrar inträde av mikroorganismer anses vara en mikrobiologiskt lågriskprodukt under sin användning. Införandet av konserveringsmedel eller andra antimikrobiella föreningar i en formulering skapar inte i sig en lågriskprodukt.

Ett antal produktegenskaper behöver utvärderas vid en mikrobiell riskbedömning för att avgöra om en produkt ska omfattas av publicerade mikrobiologiska standarder för kosmetika eller andra relevanta metoder. Dessa egenskaper inkluderar produktens sammansättning, produktionsförhållanden, förpackning och en kombination av dessa faktorer.

När det gäller produktens sammansättning tillåter produkter med vissa fysikalisk-kemiska egenskaper inte reproduktion av mikroorganismer som är alarmerande för kosmetiska produkter. Ett antal fysikalisk-kemiska faktorer eller kombinationer därav i en produkt kan skapa en fientlig miljö som inte stöder mikrobiell tillväxt eller överlevnad. Kombinationer av subletala faktorer ökar miljöns fientlighet och fördröjningsfasen. Om miljön är tillräckligt fientlig kommer fördröjningsfasen att förlängas på obestämd tid, vilket resulterar i celldöd. Kombinationer av dödliga faktorer orsakar snabb celldöd. De faktorer som beskrivs här bör beaktas vid bedömningen av om kosmetiska produkter utgör en ogynnsam miljö.

Till exempel formuleringens vattenaktivitet. Vatten är en av de viktigaste faktorerna som styr en organisms tillväxttakt. Det är det tillgängliga vattnet i formuleringen, inte den totala fukthalten, som avgör tillväxtpotentialen. Mikroorganismers ämnesomsättning och reproduktion kräver närvaro av vatten i tillgänglig form. Det mest användbara måttet på vattentillgänglighet i en produktformulering är vattenaktivitet. Vattenaktivitet definieras som förhållandet mellan produktens vattenångtryck och det för rent vatten vid samma temperatur.

Allt eftersom en lösning blir mer koncentrerad minskar dess ångtryck och vattenaktiviteten minskar från 1,00 (vattenaktivitet för rent vatten). Dessa förhållanden kategoriserades efter deras förmåga att växa och producera metaboliter under olika förhållanden och vattenaktivitetsvärden. Effekten av minskad vattenaktivitet på mikroorganismer är väl dokumenterad. Allt eftersom mängden fritt vatten i en formulering minskar (minskning av vattenaktiviteten) står mikroorganismen inför utmaningen att upprätthålla ett tillstånd av turgor i cellen. Förlust av turgor resulterar i långsammare tillväxt och så småningom celldöd. Många organismer överlever men växer inte under förhållanden med låg vattenaktivitet. Minskad vattenaktivitet resulterar i en ökning av tillväxtens fördröjningsfas, en minskning av tillväxten och en minskning av det totala antalet celler. Vid mycket låga vattenaktivitetsvärden kan fördröjningsfasen antas bli oändlig, d.v.s. ingen tillväxt sker. I miljöer med låg vattenaktivitet måste celler använda energi för att ackumulera kompatibla lösta ämnen för att upprätthålla det inre trycket. Tillväxten av de flesta bakterier begränsas av en vattenaktivitet över 0,90. Vissa jästsvampar och mögelarter kan växa vid en mycket lägre vattenaktivitet med ett gränsvärde över 0,60. Tabellen med titeln ”Ungefärlig lägsta vattenaktivitet som krävs för tillväxt av utvalda mikroorganismer” i standarden listar exempel på lägsta vattenaktivitetsnivåer som krävs för tillväxt av utvalda mikroorganismer.

Mikrobiell tillväxt kan förekomma vid lägre värden beroende på skillnader i temperatur, pH-värde eller näringsinnehåll i produktformuleringen. Därför bör vattenaktivitetsvärdena i tabellen tas som referenspunkt.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden ”ISO 29621 Kosmetika - Mikrobiologi - Riktlinjer för riskbedömning och identifiering av mikrobiologiskt lågriskprodukter”.