ISO 24443 Kosmetika - In vitro-bestämning av UVA-fotoskydd hos solskyddsmedel

Standarden ”ISO 24443 Cosmetics – In vitro-bestämning av UVA-fotoskydd hos solskyddsmedel”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver en in vitro-procedur för att karakterisera UVA-skyddet hos solskyddsmedel. Denna standard innehåller specifikationer för att möjliggöra reproducerbar bestämning av de spektrala absorbansegenskaperna hos UVA-skydd.

För att bestämma de relevanta UVA-skyddsparametrarna har en metod utvecklats som tillhandahåller en UV-spektralabsorbanskurva på vilken en serie beräkningar och utvärderingar kan utföras.

Dessa inkluderar beräkning av ultraviolett-A-skyddsfaktorn (UVA-PF) (ihållande pigmentförmörkning korrelerar med in vivo UVA-PF erhållen från PPD-testproceduren), kritisk våglängd och UVA-absorbansproportionalitet. Dessa beräkningar är valfria och relaterade till lokala märkningskrav för solskyddsmedel. Denna metod bygger på användning av statiska in vivo SPF-resultat för att skala UV-absorbanskurvan.

Denna standard gäller inte för pulverprodukter såsom komprimerat pulver och lösa pulverprodukter.

I princip baseras testet på att utvärdera UV-genomsläppligheten hos en tunn film av solskyddsmedel som är spridd på ett grovt underlag före och efter exponering för en kontrollerad stråldos från en definierad UV-exponeringskälla.

På grund av olika variabler som inte kan kontrolleras med typiska tunnfilmsspektroskopiska tekniker justeras varje uppsättning solskyddsmedelspermeabilitetsdata matematiskt så att in vitro-SPF-data ger samma uppmätta in vivo-SPF-värde som bestämts av in vivo-testet. Eftersom in vivo-metoden kan ge upphov till etiska problem kan vilken alternativ SPF-metod som helst som publiceras som en ISO-metod användas.

Prover exponeras för en specifik, uppmätt dos UV-strålning för att ta hänsyn till testproduktens fotostabilitetsegenskaper.

De erhållna spektrala absorbansdata visade sig på ett användbart sätt representera både bredden och höjden av UVA-skyddsegenskaperna hos den testade solskyddsprodukten. Den matematiska modelleringsproceduren härleddes empiriskt för att korrelera med resultat från humana in vivo-tester (permanent pigmentförmörkning).

Inom solskyddsvärlden förlitar sig konsumenter på märkning som SPF (solskyddsfaktor) för UVB-skydd och i allt högre grad UVA-påståenden för bredare skydd. Medan solskyddsfaktorn bestäms genom levande (mänskliga) tester via standarder som ISO 24444, har bedömningen av UVA-skydd traditionellt involverat metoder som permanent pigmentförmörkning (PPD). Etiska problem och behovet av repeterbara, laboratoriebaserade alternativ har dock lett till utvecklingen av in vitro-metoder.

ISO 24443-standarden är den internationella standarden för att bestämma UVA-fotoskyddet hos solskyddsmedel in vitro (i ett laboratorium, utan människor). Denna hybridmetod kombinerar spektrofotometriska mätningar med en justering baserad på produktens kända in vivo SPF-värde, vilket ger en tillförlitlig UVA-skyddsfaktor (UVA-PF) som korrelerar väl med in vivo resultat för permanent pigmentförmörkning (PPD).

Denna standard är allmänt använd, särskilt i Europa och många andra regioner, för märkning av påståenden som logotypen "UVA-cirkel" (som kräver minst 1/3 SPF UVA-PF). Den anses vara guldstandarden för UVA-testning in vitro och tar upp fotostabilitet, ett betydande problem med tanke på försämringen av många UVA-filter på grund av solexponering.

In vitro UVA-testning är viktig eftersom UVA-strålar (320–400 nm) penetrerar djupare än UVB, vilket bidrar till för tidigt åldrande, rynkor och hudcancer, men de orsakar inte synlig solbränna. Traditionella in vivo permanenta pigmentförmörkningstester exponerar mänsklig hud för UVA och mäter förmörkning, men de är tidskrävande och väcker etiska frågor.

ISO 24443-standarden erbjuder ett repeterbart och etiskt alternativ genom att mäta UV-absorption genom en tunn film av solskyddsmedel på ett syntetiskt substrat före och efter kontrollerad UV-exponering. Detta simulerar verklig fotostabilitet och ger:

• UVA-PF: UVA-skyddsnivå (t.ex. UVA-PF 10 innebär att 10 gånger mer UVA-exponering krävs för samma effekt som oskyddad hud).
• Kritisk våglängd: För bredspektrumutvärdering (vanligtvis krävs minst 370 nm).
• UVA-absorptionsbalans: Ger ett balanserat skydd.

Denna metod är inte tillämplig på pulverformiga ämnen (t.ex. lösa eller komprimerade pulver).

Denna metod använder specialutrustning för att mäta UV-genomsläppligheten hos solskyddsmedel som appliceras på polymetylmetakrylat (PMMA)-plattor, en texturerad plast som efterliknar hudens struktur. Testet följer huvudsakligen dessa steg:

• Förberedelse och kalibrering: Spektrofotometern (290–400 nm område, i steg om 1 nm) och UV-solsimulatorn (xenonbåglampa med filter för realistiskt spektrum) kalibreras. PMMA-plattornas ytjämnhet och renhet verifieras.
• Applicering av solskyddsmedel: Applicera produkten jämnt med cirka 1,2–1,3 mg/cm2 (cirka 30 prickar över hela ytan). Fördela med ett mättat finger (utan handskar) med cirkulära och linjära rörelser i 30–60 sekunder. Låt torka i mörker vid kontrollerad temperatur (27–32 grader) i 30–60 minuter.
• Mätningar före bestrålning: Absorbansspektrum mäts vid flera punkter (minst 12–16 punkter per platta för statistik, över 4 plattor). Initiala in vitro-SPF- och UVA-skyddsnivåvärden beräknas. Justeringsfaktorn bestäms för att matcha in vitro-SPF med produktens in vivo-SPF (ISO 24444-standard).
• UV-exponering (fotostabilitetstest): Plattan exponeras för en beräknad dos. Detta steg är avgörande eftersom det visar hur mycket skyddet minskar under UV-ljus.
• Mätningar efter bestrålning: Absorbansspektrumet mäts igen. Justeringsfaktorn omdefinieras.
• Beräkningar: Utförs enligt formeln som anges i standarden. Den slutliga UVA-PF är medelvärdet som erhålls från flera plattor, tillsammans med konfidensintervall. Andra utdata är UVA-PF/SPF-förhållandet och den kritiska våglängden. Referenssolskyddsmedel (lågt skydd S2 och högt skydd P8) används för verifiering.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med ISO 24443-standarden.