มาตรฐาน EN ISO 11979 ซึ่งเป็นมาตรฐานของยุโรปและเผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานสากล (ISO) ด้วย ประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้ภายใต้หัวข้อหลักของ "การปลูกถ่ายอวัยวะ - เลนส์ในตา":
มาตรฐาน EN ISO 11979-1 กำหนดเงื่อนไขที่ใช้กับเลนส์ตาและวิธีการที่ใช้ในการประเมิน สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ เลนส์ในลูกตาที่เหมาะสมหมายถึงเลนส์ในลูกตาที่ช่วยให้โฟกัสได้อย่างต่อเนื่องจากจุดไกลไปยังจุดใกล้โดยการเปลี่ยนกำลังไดออพตริกของดวงตา Accommodative amplitude แสดงถึงความแตกต่างของกำลังการหักเหของแสงระหว่างจุดใกล้และจุดไกลของดวงตา พลังงานเสริมหมายถึงความแตกต่างระหว่างกำลังของระยะห่างและกำลังใกล้ของส่วนเลนส์ ซึ่งวัดได้ภายใต้เงื่อนไขบางประการ การศึกษาอายุการเก็บรักษาแบบเร่งรัดหมายถึงการศึกษาความคงตัวที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มอัตราการย่อยสลายทางเคมีหรือทางกายภาพของผลิตภัณฑ์โดยใช้สภาวะการจัดเก็บที่เกินจริง เช่น อุณหภูมิและความชื้น เพื่อกำหนดวันหมดอายุชั่วคราวและพารามิเตอร์การเสื่อมสภาพทางจลนศาสตร์
มาตรฐาน EN ISO 11979-2 อธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบคุณสมบัติทางแสงบางอย่างของเลนส์ตาที่มีเลนส์ทรงกลม, แอสเฟอริคัล, โมโนโฟคอล, ทอริก, มัลติโฟกัสหรือออปติกที่เข้ากันได้ ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นว่ากำลังที่มีอยู่ทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดในที่นี้ คุณสมบัติทางแสงทั้งหมดถูกนำไปใช้กับสภาวะในแหล่งกำเนิด ไม่ว่าจะโดยการวัดในสภาวะจำลองในสภาวะจำลองหรือโดยการวัดในสภาวะอื่นๆ แล้วแก้ไขสำหรับสภาวะในแหล่งกำเนิด
มาตรฐาน EN ISO 11979-3 อธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับคุณสมบัติทางกลเฉพาะของเลนส์ตาเทียม วิธีการทดสอบนี้ใช้ได้กับเลนส์ตาเทียมทุกประเภทที่ออกแบบมาเพื่อฝังในส่วนหน้าของดวงตาของมนุษย์ ยกเว้นเลนส์ฝังในกระจกตา โดยมีเงื่อนไขว่าวิธีการนั้นเหมาะสมกับการออกแบบของเลนส์ตาเทียมชนิดนั้นๆคุณสมบัติทางกลของเลนส์ตาเทียมทุกชนิดจะต้องถูกกำหนดในสภาพแวดล้อมจริง (in situ) จะต้องรายงานส่วนประกอบที่แน่นอนของสารละลายที่ใช้ในแต่ละกรณี หากมีการให้เหตุผลสำหรับการเบี่ยงเบนจากการทดสอบในสภาพแวดล้อมจริง อาจใช้เงื่อนไขการทดสอบทางเลือกได้ เช่น เงื่อนไขที่อุณหภูมิห้อง เงื่อนไขการทดสอบทางเลือกจะต้องระบุไว้ในรายงานการทดสอบ
มาตรฐาน EN ISO 11979-4 อธิบายข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับเลนส์ตาและข้อมูลที่จะให้บนหรือบนบรรจุภัณฑ์
มาตรฐาน EN ISO 11979-5 อธิบายข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุเลนส์ตา ซึ่งรวมถึงเงื่อนไขการประมวลผลสำหรับการผลิต ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึงการประเมินคุณสมบัติทางเคมีกายภาพที่เกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ นอกจากนี้ยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับการทดสอบการปลูกถ่ายตา การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุทดสอบเริ่มต้นด้วยการประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นตามมาตรฐาน ISO 14971 อย่างน้อยที่สุด ควรทำการทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้เพื่อกำหนดลักษณะคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของเลนส์ตา โดยไม่คำนึงถึงผลลัพธ์ของการประเมินความเสี่ยงเบื้องต้น การประเมินวัสดุในแง่ของความปลอดภัยทางชีวภาพนั้นจัดทำขึ้นตามแผนการประเมินทางชีวภาพ โดยคำนึงถึงผลการทดสอบทางเคมีกายภาพและตามหลักการและข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในส่วนที่หนึ่งและส่วนที่สอง
มาตรฐาน EN ISO 11979-6 อธิบายวิธีการทดสอบโดยระบุอายุการเก็บรักษาเลนส์แก้วที่ปราศจากเชื้อในบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย การทดสอบเหล่านี้รวมถึงขั้นตอนต่างๆ เพื่อให้มั่นใจเสถียรภาพของเลนส์ตาในการกระจายและการจัดเก็บ หากหลังจากการวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 จำเป็นต้องมีการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์ การศึกษาความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ หรือการศึกษาความเสถียรในการขนส่ง มาตรฐาน ISO 11979-6 จะนำไปใช้กับการวางแผนและการดำเนินการศึกษาเหล่านี้
มาตรฐาน EN ISO 11979-7 อธิบายข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการตรวจทางคลินิกของเลนส์ตาที่ฝังอยู่ในตาเพื่อแก้ไขภาวะ aphakia ประการแรก การวิเคราะห์ความเสี่ยงถูกนำไปใช้ตามมาตรฐาน ISO 14971 หากการวิเคราะห์ความเสี่ยงระบุถึงความจำเป็นในการวิจัยทางคลินิก ข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 11979 จะถูกนำไปใช้ พร้อมกับข้อกำหนดเพิ่มเติมที่กำหนดในมาตรฐาน EN ISO 7-14155
มาตรฐาน EN ISO 11979-8 อธิบายข้อกำหนดขั้นพื้นฐานสำหรับเลนส์ตาทุกประเภทที่มีไว้สำหรับการผ่าตัดฝังในส่วนหน้าของดวงตามนุษย์ ยกเว้นการปลูกถ่ายและการปลูกถ่ายกระจกตา
มาตรฐาน EN ISO 11979-9 ใช้กับเลนส์แก้วตาเทียมทุกชนิดที่มีระบบเลนส์ที่ให้กำลังเลนส์สมมาตรเชิงหมุนสองค่าขึ้นไป และมีข้อบ่งชี้หลักคือการแก้ไขภาวะตาบอดจากเลนส์ตา (aphakia) พร้อมด้วยประโยชน์เพิ่มเติมคือการมองเห็นที่มีประโยชน์ในระยะต่างๆ (เช่น ระยะใกล้และระยะไกล) ในมาตรฐานนี้ คำว่า "การมองเห็นระยะใกล้" หมายรวมถึงการมองเห็นที่มีประโยชน์ในระยะต่างๆ ที่อ้างถึงประโยชน์ เช่น ระยะใกล้หรือระยะกลางมาตรฐานนี้ใช้ได้กับคุณลักษณะทางกายภาพของเลนส์แก้วตาเทียมแบบมัลติโฟกัส ทั้งที่ติดตั้งแล้วหรืออยู่ในรูปแบบสุดท้าย ที่มีจุดประสงค์เพื่อฝังในดวงตาของมนุษย์ สำหรับค่าความคลาดเคลื่อนและขนาด ให้ใช้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 11979-3 โดยมีข้อกำหนดเพิ่มเติมคือผู้ผลิตต้องระบุค่าความคลาดเคลื่อนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบทางแสง
มาตรฐาน EN ISO 11979-10 อธิบายข้อกำหนดสำหรับเลนส์ในลูกตาใดๆ ที่จะฝังในส่วนหน้าของดวงตาเพื่อเปลี่ยนกำลังการหักเหของแสงของการบ่งชี้หลัก ขึ้นอยู่กับการออกแบบออปติคอล เลนส์ phakic intraocular มีสามประเภทหลัก: phakic monofocal, phakic multifocal และ phakic toric แต่ละประเภทเหล่านี้ยังได้รับการออกแบบสำหรับการฝังในช่องด้านหน้าหรือด้านหลังของส่วนหน้าของดวงตา ข้อกำหนดเกี่ยวกับเลนส์สายตา Phakic ขั้นพื้นฐานใช้ได้กับทุกประเภท
ข้อกำหนดด้านการมองเห็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในส่วนที่สอง ข้อกำหนดทางกลในส่วนที่สาม ข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพในส่วนที่ห้า อายุการเก็บรักษาและข้อกำหนดด้านความเสถียรในการขนส่งในส่วนที่หก และข้อกำหนดพื้นฐานในส่วนที่แปด
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบเลนส์ตาเทียม ซึ่งเป็นสิ่งปลูกฝังเกี่ยวกับโรคตา ภายในขอบเขตของมาตรฐาน EN ISO 11979 โดยมีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญและผ่านการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจ ในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
