USP-NF 1072 Thuốc khử trùng và sát trùng

Tiêu chuẩn "USP-NF 1072 Chất khử trùng và sát trùng", do Dược điển Hoa Kỳ (USP) ban hành, đề cập đến các yêu cầu về lựa chọn chất khử trùng và sát trùng hóa học phù hợp, việc chứng minh hoạt tính diệt khuẩn, diệt nấm và diệt bào tử, việc sử dụng chất khử trùng trong khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng, cũng như các vấn đề về quy định và an toàn. Sự hình thành màng sinh học và mối quan hệ của nó với chất khử trùng nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Môi trường được kiểm soát trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm đòi hỏi một chương trình vệ sinh và khử trùng chặt chẽ để ngăn ngừa nhiễm khuẩn. Các sản phẩm thuốc vô trùng có thể bị nhiễm khuẩn thông qua các thành phần dược phẩm, nước xử lý, thành phần bao bì, môi trường sản xuất, thiết bị chế biến và người vận hành sản xuất. Các thực hành sản xuất tốt hiện nay nhấn mạnh vào kích thước, thiết kế, kết cấu và vị trí của các tòa nhà và vật liệu xây dựng, cũng như dòng chảy vật liệu phù hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành đúng quy trình sản xuất thuốc.

Khi sử dụng chất khử trùng trong môi trường sản xuất, cần thận trọng để tránh nhiễm bẩn sản phẩm thuốc với chất khử trùng hóa học do tính độc hại vốn có của chất khử trùng. Các yêu cầu về quy trình vô trùng bao gồm sàn, tường và trần nhà dễ vệ sinh với bề mặt nhẵn, không xốp, kiểm soát hạt, nhiệt độ và độ ẩm, cũng như quy trình vệ sinh và khử trùng để tạo ra và duy trì điều kiện vô trùng.

Chương trình vệ sinh và khử trùng phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh quy định, kiểm soát nhiễm khuẩn sản phẩm và được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm khuẩn hóa học vào thành phần dược phẩm, bề mặt hoặc thiết bị tiếp xúc với sản phẩm, vật liệu đóng gói, và cuối cùng là các sản phẩm thuốc. Những nguyên tắc này cũng áp dụng cho các dạng bào chế không vô trùng, trong đó nhiễm khuẩn được kiểm soát bằng cách lựa chọn thành phần dược phẩm, tá dược, môi trường sản xuất phù hợp, quy trình vệ sinh thiết bị nghiêm ngặt, sản phẩm được bào chế đặc biệt để kiểm soát hoạt độ nước, việc bổ sung chất bảo quản phù hợp và thiết kế bao bì sản phẩm.

Ngoài chất khử trùng, chất sát trùng còn được sử dụng để khử trùng da người và mô tiếp xúc, và có thể được nhân viên sử dụng trước khi vào khu vực sản xuất. Chất khử trùng hóa học có thể được sử dụng để khử trùng bề mặt trong khu vực sản xuất và kiểm tra vô trùng. Ngoài ra, chất khử trùng có thể được sử dụng để khử trùng các dược chất, và chiếu xạ UV có thể được sử dụng như một chất khử trùng bề mặt.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Thuốc sát trùng là chất ức chế hoặc tiêu diệt vi sinh vật trong các mô sống, bao gồm da, khoang miệng và vết thương hở.
• Chất khử trùng hóa học là một chất hóa học được sử dụng trên các bề mặt và vật thể vô tri vô giác để tiêu diệt nấm, vi-rút và vi khuẩn gây bệnh (nhưng không nhất thiết là bào tử của chúng). Các tác nhân diệt bào tử và kháng vi-rút có thể được coi là một nhóm chất khử trùng đặc biệt. Chất khử trùng thường được phân loại theo nhóm y tế thành mức độ cao, mức độ trung bình và mức độ thấp dựa trên hiệu quả của chúng đối với các loại vi sinh vật khác nhau.
• Chất tẩy rửa là chất được sử dụng để loại bỏ cặn sản phẩm có thể làm cho chất khử trùng mất hiệu quả hoặc chứa vi sinh vật từ bề mặt thiết bị và cơ sở.
• Khử nhiễm là việc loại bỏ vi sinh vật thông qua khử trùng hoặc tiệt trùng.
• Chất khử trùng là chất hóa học hoặc vật lý khi được bôi lên bề mặt sẽ tiêu diệt hoặc loại bỏ các dạng sinh dưỡng của vi sinh vật có hại.
• Thuốc diệt bào tử là một loại thuốc khi được sử dụng ở nồng độ đủ trong một thời gian tiếp xúc nhất định sẽ tiêu diệt bào tử vi khuẩn và nấm. Thuốc này được kỳ vọng sẽ tiêu diệt tất cả các vi sinh vật sinh dưỡng.
• Chất tiệt trùng là một tác nhân tiêu diệt mọi dạng sống của vi sinh vật, bao gồm nấm, vi-rút, và tất cả các dạng vi khuẩn và bào tử. Chất tiệt trùng là các tác nhân ở dạng lỏng hoặc hơi. Khả năng kháng thuốc khử trùng của vi sinh vật rất khác nhau. Thứ tự kháng thuốc khử trùng hóa học của các vi sinh vật quan trọng về mặt lâm sàng được liệt kê trong bảng, từ kháng thuốc cao nhất đến kháng thuốc thấp nhất.

Chất khử trùng hóa học được phân loại theo loại hóa chất, bao gồm anđehit, rượu, halogen, peroxit, hợp chất amoni bậc bốn và hợp chất phenolic.

Hiệu quả của chất khử trùng phụ thuộc vào hoạt tính diệt khuẩn nội tại của nó, nồng độ chất khử trùng, thời gian tiếp xúc, bản chất của bề mặt được khử trùng, độ cứng của nước được sử dụng để pha loãng chất khử trùng, lượng chất hữu cơ có trên bề mặt và loại cũng như số lượng vi sinh vật hiện diện.

Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) đăng ký các chất khử trùng hóa học được bán tại Hoa Kỳ và yêu cầu các nhà sản xuất cung cấp thông tin sản phẩm về nồng độ pha loãng, loại vi sinh vật bị tiêu diệt và thời gian tiếp xúc cần thiết. Các chất khử trùng hóa học dạng lỏng cụ thể được sử dụng trong các thiết bị y tế thiết yếu hoặc bán thiết yếu được định nghĩa và quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Trong môi trường bệnh viện, tay và vị trí phẫu thuật được khử trùng để giảm thiểu hệ vi khuẩn thường trú và loại bỏ hệ vi khuẩn tạm thời (ví dụ: Streptococcus pyogenes) cũng như tụ cầu vàng và P. aeruginosa kháng methicillin, vốn là những tác nhân gây nhiễm trùng bệnh viện. Việc sử dụng chất khử trùng để khử trùng tay đã được chứng minh là hiệu quả hơn xà phòng và nước trong việc giảm số lượng vi khuẩn trên da. Việc sử dụng chất khử trùng nhiều lần càng làm giảm số lượng vi khuẩn này. Những nguyên tắc này có thể được áp dụng cho nhân viên vận hành phòng sạch trong ngành dược phẩm.

Khi lựa chọn chất khử trùng để sử dụng trong khu vực sản xuất dược phẩm, cần cân nhắc những điểm sau:

• Số lượng và loại vi sinh vật cần kiểm soát
• Phổ hoạt động của các chất khử trùng có sẵn trên thị trường
• Yêu cầu như một chất khử trùng
• Chất khử trùng hoặc chất khử trùng được hỗ trợ bởi đăng ký EPA
• Nồng độ chất khử trùng, phương pháp sử dụng và thời gian tiếp xúc
• Bản chất của vật liệu bề mặt được khử trùng và khả năng tương thích của nó với chất khử trùng
• Lượng hợp chất hữu cơ trên bề mặt có thể làm cho chất khử trùng mất hiệu quả
• Khả năng duy trì hoạt tính diệt khuẩn còn sót lại của chất khử trùng trên bề mặt
• Tính ăn mòn của chất khử trùng đối với thiết bị khi sử dụng nhiều lần
• Những cân nhắc về an toàn cho người vận hành áp dụng chất khử trùng
• Khả năng tương thích của chất khử trùng với chất tẩy rửa và các chất khử trùng khác;
• Kế hoạch luân chuyển chất khử trùng
• Các bước cần thực hiện để ngăn ngừa chất khử trùng làm nhiễm bẩn các sản phẩm dược phẩm

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua các hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đa dạng, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh đó, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "Chất khử trùng và sát trùng USP-NF 1072".