
在临床前研究中,皮下植入物是通过手术或注射引入皮下组织的植入物,用于在较长时间内输送药物。以这种方式施用的药物的例子包括专有测试物质、胰岛素、激素和其他长效药物。

一般来说,皮下植入物是一种放置在皮下的身体改造,使身体能够在植入物上愈合并形成升高的设计。这些类型的植入物属于身体改造的大类。许多皮下植入物是由硅胶制成的,无论是雕刻的还是模制的。许多使用皮下植入物的人将它们与其他身体改造结合使用,以产生所需的戏剧性效果。此过程也称为三维植入。
将芯片或测试植入物放置在外科医生在皮肤中制作的口袋中。一旦放置该医疗设备,就用伤口夹、手术粘合剂或间断缝合来闭合伤口。
如今,皮下植入物已在 60 多个国家/地区获得批准,并被全球数百万人使用。这些装置在美国和欧洲广泛用于长效节育。虽然本质上相对安全,但它们的植入和移除可能会带来潜在的并发症,其中一些需要手术干预。
皮下植入物基本上有两种主要类型:皮下植入物和透皮植入物。还有磁性皮下植入物。皮下植入物完全嵌入真皮(真皮是表皮和皮下组织之间的皮肤层,由结缔组织组成,保护身体免受冲击)。透皮植入物部分放置在皮肤下,其余部分暴露在外。首先将植入物放置在皮肤层之间。植入物置于皮下的部分必须具有光滑的形状。
皮下植入测试考虑的主要标准是美国材料与试验协会(ASTM)制定的“植入材料皮下筛选测试的ASTM F1408-20a标准实践”标准。
本标准描述了一种用于筛选小型实验动物皮下组织对植入候选材料反应的短期试验方法。该材料可以是致密的或多孔的。根据吸收动力学,该方法可能不适用于可吸收材料。通过将组织反应与对照材料(被认为是临床植入材料)引起的反应进行比较来评估组织反应。
该测试方法与适当的生物测试(包括其他 ASTM 测试方法)相结合,用于评估临床应用设备制造中使用的材料的生物相容性。它还适用于评估特殊表面纹理和已知材料的效果。
该测试方法不提供对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性的综合评估。可能需要有关材料最终完成状态的附加信息,例如在临床相关位置的植入评估。
ASTM F1408-20a 标准是短期筛选测试的指南,用于评估组织对可能选择植入人体的材料的反应。该测试在长期测试之前进行,以尽早排除不合适的候选材料并避免不必要的动物测试。
该应用通常用于检测材料的毒性作用。然而,它特别适合测试通常与皮下组织或软组织接触的材料。特别是对于打算放置在肌肉组织中的材料,优选“ASTM F763-04(2016)植入材料短期筛选的标准实践”标准。
