ISO 24444 化妆品——活体生物中防晒系数 (SPF) 的测定

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 24444 化妆品——防晒测试方法——生物体内防晒系数 (SPF) 的测定”标准描述了一种测定生物体内防晒产品防晒系数 (SPF) 的方法。该方法适用于含有任何能够吸收、反射或散射紫外线 (UV) 的成分，且拟与人体皮肤接触的产品。

该标准为评价防晒产品在保护人体皮肤免受阳光紫外线引起的红斑方面的效果提供了依据。

就本标准而言，下列定义适用：

紫外线辐射（UVR）：波长范围为 290 纳米至 400 纳米的电磁辐射。
紫外线 B (UVB)：波长范围为 290 纳米至 320 纳米的电磁辐射。
紫外线 A (UVA)：波长范围为 320 纳米至 400 纳米的电磁辐射。
红斑有效辐射 Eer：这是一个辐射量，通过将太阳模拟器在每个波长处的光谱辐射乘以红斑有效光谱 ser(λ) Eλ，并在 290 nm 至 400 nm 的波长范围内对其进行积分而获得。
红斑有效辐射暴露量，红斑剂量（Her）：定义为红斑有效辐射时间积分的辐射量。

SPF 测试方法是一种实验室程序，它使用太阳模拟器（或等效设备）和具有明确已知输出的氙弧灯，来确定防晒产品对太阳紫外线引起的人体皮肤红斑的保护作用。

测试应仅限于选定的人类受试者的背部区域。

在每个受试者中，一部分皮肤在没有任何防护的情况下暴露于紫外线，另一部分（不同的）皮肤在涂抹待测防晒霜后暴露于紫外线。第三部分皮肤在涂抹参考SPF防晒霜配方后暴露于紫外线，用于验证该程序。

为了测定防晒系数，会在皮肤的多个亚区域诱发一系列逐渐加重的延迟性红斑反应。在紫外线照射后16至24小时，由训练有素且经验丰富的评估人员通过目测评估这些反应是否存在红斑。

在同一受试者身上，于同一天测定未防护皮肤的个体最小红斑剂量和涂抹防晒霜后的个体最小红斑剂量。对于每位受试者，个体防晒系数的计算方法为：涂抹防晒霜后皮肤的个体最小红斑剂量与未防护皮肤的个体最小红斑剂量之比，计算公式见下文。

该产品的防晒系数 (SPF) 是测试中每个受试者获得的所有有效结果的算术平均值，并表示为小数点后一位。

简而言之，ISO 24444 标准规定了一种国际公认的防晒产品防晒系数 (SPF) 测定方法，该方法通过对活体受试者进行测试来实现。该标准被认为是全球大多数国家/地区 SPF 测试和标签标注的黄金标准。

ISO 24444 标准的主要目的是提供一种可重复的、基于科学的方法，用于测量防晒产品保护人体皮肤免受 UVB 引起的红斑（晒伤）的有效性。SPF 值表示在受保护的皮肤上引起最小程度红斑（最小红斑剂量）所需的紫外线能量与未受保护的皮肤上引起最小程度红斑所需的紫外线能量之比。

简单来说，如果未受保护的皮肤在阳光照射 10 分钟后被晒伤（SPF 30），则意味着该产品允许皮肤在出现相同程度的红肿之前，接受大约 30 倍于未受保护皮肤的日晒时间（约 300 分钟）（假设条件理想且使用方法正确）。

本标准适用于任何含有能够吸收、反射或散射紫外线的成分，用于皮肤接触，并声称具有防晒功效的化妆品。

ISO 24444 标准方法涉及人体志愿者，并遵循严格的操作规程，以确保获得符合伦理、安全且科学有效的结果。体内试验方法的基本原理如下：

小组选择：具有特定皮肤光型（通常为 Fitzpatrick I-III 型，浅至中等肤色，更容易晒伤）的健康志愿者。
测试区域：使用背面定义的多个区域。
产品应用：防晒霜以 2 mg/cm2 的精确浓度涂抹。
紫外线照射：使用人工模拟太阳辐射，使特定区域接受更高剂量的紫外线照射。
确定最小红斑剂量：首先，确定未防护条件下的最小红斑剂量。防护条件下的最小红斑剂量在涂抹防晒霜后约 15-30 分钟确定。
防晒系数（SPF）计算：防晒系数 = 受保护的最小红斑剂量 / 未受保护的最小红斑剂量（个体值）。然后，对至少 10 名有效受试者的数据进行统计验证（满足置信区间要求以确保可靠性），并取平均值。
控制和验证：包括防晒霜参考标准、接受/拒绝结果的统计标准以及最大限度减少变异性的措施。

该方法强调伦理考量（知情同意、遵守赫尔辛基宣言、限制紫外线照射以避免严重烧伤）和良好的实验室/临床实践。

该标准被认为很重要，原因如下：

简而言之，ISO 24444 标准仍然是化妆品行业中可靠的、基于科学的 SPF 测量的基石。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合ISO 24444标准的测试服务。

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