ISO 29621 化妆品 - 微生物学 - 微生物低风险产品风险评估和识别指南

国际标准化组织 (ISO) 制定的《ISO 29621 化妆品 - 微生物学 - 风险评估和微生物低风险产品鉴别指南》标准为化妆品制造商和监管机构提供指导，帮助他们识别根据风险评估在制造或预期使用过程中微生物污染风险较低的成品，因此不需要应用化妆品微生物国际标准。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 风险是指不确定性对目标的影响。微生物风险与产品支持微生物生长的能力以及这些微生物对使用者造成伤害的可能性有关。或者与产品支持化妆品微生物国际标准（例如 ISO 18415、ISO 18416、ISO 22717、ISO 22718 和 ISO 21150）中定义的某些微生物存在的能力有关。
• 风险评估是指风险识别、风险分析和风险评价的全过程。
• 风险分析是指了解风险的性质和确定风险级别的过程。
• 风险评估是将风险分析的结果与风险标准进行比较，以确定风险或其大小是否可以接受或容忍的过程。
• 风险标准是指评估风险重要性的参考术语。
• 微生物低风险产品是指产品所处的环境不满足微生物生长或生存的物理和化学要求。此低风险产品类别适用于在生产过程中或消费者预期使用过程中可能发生的微生物污染。包装能够阻止微生物进入的产品在使用过程中被视为微生物低风险产品。配方中添加防腐剂或其他抗菌化合物本身并不会产生低风险产品。

在进行微生物风险评估时，需要评估许多产品特性，以确定产品是否应遵守已发布的化妆品微生物标准或其他相关方法。这些特征包括产品的成分、生产条件、包装以及这些因素的组合。

就产品成分而言，具有某些物理化学特性的产品不允许繁殖对化妆品而言令人担忧的微生物。产品中任何数量的物理化学因素或其组合都可能产生不利于微生物生长或生存的恶劣环境。亚致死因素的组合增加了环境的恶劣程度和滞后期。如果环境足够恶劣，滞后期将无限延长，从而导致细胞死亡。多种致命因素的结合会导致细胞快速死亡。在确定化妆品是否存在恶劣环境时，应考虑这里描述的因素。

例如，配方的水分活度。水是控制生物生长速度的最重要因素之一。决定生长潜力的是配方中的可用水，而不是总水分含量。微生物的新陈代谢和繁殖需要可用形式的水的存在。产品配方中水可用性最有用的测量方法是水活度。水分活度定义为产品水蒸气压与同温度下纯水水蒸气压之比。

随着溶液浓度增加，其蒸汽压降低，水活度从 1,00（纯水的水活度）开始降低。这些条件是根据其在不同条件和水活度值下生长和产生代谢物的能力进行分类的。降低水活度对微生物的影响已得到充分证实。随着配方中自由水的含量减少（水活度降低），微生物面临着维持细胞内膨压状态的挑战。膨压的丧失会导致细胞生长减慢并最终导致细胞死亡。许多生物在低水活度条件下能够生存但无法生长。水分活度降低会导致生长滞后期增加、生长减少以及总细胞数量减少。当水分活度值非常低时，可以认为滞后阶段变得无限，即没有发生生长。在低水活度环境中，细胞必须利用能量积累相容的溶质来维持内部压力。当水活度高于0,90时，大多数细菌的生长都会受到限制。一些酵母和霉菌可以在水活度较低的情况下生长，极限值高于 0,60。标准中提供的标题为“选定微生物生长所需的最低水活度近似值”的表格列出了选定微生物生长所需的最低水活度水平的示例。

根据温度、pH值或产品配方中的营养成分的差异，微生物的生长可能在较低的值下发生。因此，表中的水分活度值应作为参考点。

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