EN 17516 化妆品 - 微生物限度

欧洲标准“EN 17516 化妆品——微生物限度”描述了一种适用于所有化妆品的程序，旨在帮助利益相关者评估产品的微生物质量。微生物风险较低的产品无需进行微生物检测。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 该产品是经鉴定的化妆品样品，送往实验室进行测试。
• 需氧嗜温微生物是在 ISO 21149 和 ISO 16212 标准规定的条件下需氧生长的嗜温细菌、酵母和霉菌。
• 所提到的微生物是需氧嗜温细菌或酵母，它们不希望存在于化妆品中，因为它们会引起皮肤或眼睛感染或者是卫生失败的指标。例如，大肠杆菌是革兰氏阴性杆状、能动的、光滑的菌落。铜绿假单胞菌是革兰氏阴性杆状、活动性、光滑菌落。它呈棕色或绿色。金黄色葡萄球菌是革兰氏阳性球菌。光滑的菌落通常联合成葡萄状簇，通常呈黄色。白色念珠菌是一种酵母，可在选择性培养基表面形成白色至米色、奶油色和凸状菌落。

原则上，化妆品、化妆品的原材料以及生产条件不必是无菌的。然而，产品中存在的微生物在预期或可预见的使用期间不得对消费者安全或产品质量产生不利影响。因此，对化妆品成品建立了定量或定性的微生物限度。

对于局部用药，每克或每毫升产品中菌落形成单位 (CFU)浓度低于 1 x 10³ ^CFU被认为是可接受的。然而，对于专为眼部、三岁以下儿童和黏膜设计的化妆品，应特别注意，这些产品中菌落形成单位 (CFU) 浓度低于 1 x 10² CFU 被认为是可接受的。此外，在解读超出范围的结果时，^应考虑平板计数法的固有变异性。另外，1 克或 1 毫升产品中不应含有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。

EN 17516 标准规定了化妆品的微生物限度。必要时，应使用标准附件中包含的国际标准测试方法来评估兼容性（附件A）。

为了确保产品质量和消费者安全，从产品中回收的未指定微生物的数量在产品的使用寿命内保持恒定或减少非常重要。未指定的微生物的存在不应被视为危险，除非它们能够在产品中生长。这可能基于包括保护功效研究在内的风险评估（EN ISO 11930 化妆品 - 微生物学 - 化妆品抗菌保护的评估）或基于产品无法支持微生物生长的证明（ISO 29621 化妆品 - 微生物学 -微生物低风险产品的风险评估和识别指南）。

基于这些考虑，标准中给出的表格中规定的微生物限度是有效的。

化妆品中的微生物限量旨在预防因微生物含量不安全的产品引起的疾病。

化妆品制造公司对这些产品的微生物安全和质量负责，以确保产品在卫生条件下生产。

关于微生物质量控制，化妆品被定义为两类：

• 第 1 类：这些产品专为 3 岁以下儿童设计，用于眼睛周围和粘膜。
• 第二类：其他产品。

简而言之，化妆品的限量如下：

• 第 1 类化妆品的限量：0,5 g 或 mL 产品中需氧嗜温微生物的总活菌数 10² 不应超过 CFU/g 或 mL。
• 第 2 类化妆品的限量：0,1 g 或 mL 产品中需氧嗜温微生物的总活菌数 10³ 不应超过 CFU/g 或 mL。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“EN 17516化妆品-微生物限度”标准中定义的测试服务，拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备。