ISO 29621 مستحضرات التجميل - علم الأحياء الدقيقة - أدلة لتقييم المخاطر وتحديد المنتجات منخفضة المخاطر الميكروبيولوجية

توفر المعيار "ISO 29621 مستحضرات التجميل - علم الأحياء الدقيقة - أدلة لتقييم المخاطر وتحديد المنتجات منخفضة المخاطر الميكروبيولوجية" التي طورتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) إرشادات لمصنعي مستحضرات التجميل والهيئات التنظيمية في تحديد المنتجات النهائية التي، وفقًا لتقييم المخاطر، تشكل خطرًا منخفضًا للتلوث الميكروبي أثناء التصنيع أو الاستخدام المقصود وبالتالي لا تتطلب تطبيق المعايير الدولية الميكروبيولوجية لمستحضرات التجميل.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• يشير الخطر إلى تأثير عدم اليقين على الأهداف. يرتبط الخطر الميكروبيولوجي بقدرة المنتج على دعم نمو الكائنات الحية الدقيقة واحتمال أن تتسبب هذه الكائنات الحية الدقيقة في ضرر للمستخدم. أو يتعلق الأمر بقدرة المنتج على دعم وجود بعض الكائنات الحية الدقيقة المحددة في المعايير الدولية الميكروبيولوجية لمستحضرات التجميل (على سبيل المثال ISO 18415، ISO 18416، ISO 22717، ISO 22718 و ISO 21150).
• يشير تقييم المخاطر إلى العملية الشاملة لتحديد المخاطر وتحليل المخاطر وتقييم المخاطر.
• يشير تحليل المخاطر إلى عملية فهم طبيعة المخاطر وتحديد مستوى المخاطر.
• يشير تقييم المخاطر إلى عملية مقارنة نتائج تحليل المخاطر مع معايير المخاطر لتحديد ما إذا كان الخطر أو حجمه مقبولاً أو محتملاً.
• تشير معايير المخاطر إلى المصطلح المرجعي الذي يتم على أساسه تقييم أهمية المخاطر.
• يشير المنتج منخفض المخاطر من الناحية الميكروبيولوجية إلى المنتج الذي لا تلبي بيئته المتطلبات الفيزيائية والكيميائية للكائنات الحية الدقيقة للنمو أو البقاء. تنطبق فئة المنتجات منخفضة المخاطر هذه على التلوث الميكروبيولوجي الذي قد يحدث أثناء الإنتاج أو الاستخدام المقصود من قبل المستهلك. يعتبر المنتج الذي تمنع تغليفه دخول الكائنات الحية الدقيقة منتجًا منخفض المخاطر الميكروبيولوجية أثناء استخدامه. إن إدراج المواد الحافظة أو غيرها من المركبات المضادة للميكروبات في تركيبة المنتج لا يؤدي في حد ذاته إلى إنشاء منتج منخفض المخاطر.

هناك عدد من خصائص المنتج التي يجب تقييمها عند إجراء تقييم المخاطر الميكروبية لتحديد ما إذا كان المنتج يجب أن يخضع للمعايير الميكروبيولوجية المنشورة لمستحضرات التجميل أو غيرها من الطرق ذات الصلة. وتشمل هذه الخصائص تركيب المنتج، وظروف الإنتاج، والتغليف، ومجموعة من هذه العوامل.

من حيث تركيب المنتج، فإن المنتجات التي تتمتع بخصائص فيزيائية وكيميائية معينة لا تسمح بتكاثر الكائنات الحية الدقيقة التي تشكل خطراً على منتجات التجميل. يمكن لأي عدد من العوامل الفيزيائية والكيميائية أو مجموعات منها في المنتج أن تخلق بيئة معادية لا تدعم نمو الميكروبات أو بقائها. إن الجمع بين العوامل غير القاتلة يؤدي إلى زيادة عداء البيئة ومرحلة التأخر. إذا كانت البيئة معادية بدرجة كافية، فإن مرحلة التأخر سوف تمتد إلى أجل غير مسمى، مما يؤدي بالتالي إلى موت الخلية. تؤدي مجموعة العوامل المميتة إلى موت الخلايا بسرعة. وينبغي أخذ العوامل الموضحة هنا في الاعتبار عند تحديد ما إذا كانت المنتجات التجميلية تشكل بيئة معادية أم لا.

على سبيل المثال، النشاط المائي للتركيبة. يعتبر الماء أحد أهم العوامل التي تتحكم في معدل نمو الكائن الحي. إن كمية المياه المتوفرة في التركيبة، وليس إجمالي محتوى الرطوبة، هي التي تحدد إمكانات النمو. تتطلب عملية التمثيل الغذائي والتكاثر لدى الكائنات الحية الدقيقة وجود الماء بشكل متاح. المقياس الأكثر فائدة لمدى توفر الماء في تركيبة المنتج هو نشاط الماء. يتم تعريف نشاط الماء على أنه نسبة ضغط بخار الماء للمنتج إلى ضغط بخار الماء النقي عند نفس درجة الحرارة.

عندما يصبح المحلول أكثر تركيزًا، ينخفض ​​ضغط بخاره وينخفض ​​نشاط الماء عن 1,00 (نشاط الماء للماء النقي). وقد تم تصنيف هذه الظروف حسب قدرتها على النمو وإنتاج المستقلبات في ظروف مختلفة وقيم النشاط المائي. لقد تم توثيق تأثير انخفاض نشاط الماء على الكائنات الحية الدقيقة بشكل جيد. مع انخفاض كمية الماء الحر في تركيبة ما (انخفاض نشاط الماء)، يواجه الكائن الحي الدقيق تحدي الحفاظ على حالة الامتلاء داخل الخلية. يؤدي فقدان التورجو إلى تباطؤ نمو الخلية وفي النهاية موتها. تظل العديد من الكائنات الحية على قيد الحياة ولكنها لا تنمو في ظل ظروف انخفاض نشاط المياه. يؤدي انخفاض نشاط الماء إلى زيادة مرحلة تأخر النمو، وانخفاض النمو، وانخفاض إجمالي عدد الخلايا. عند قيم منخفضة للغاية لنشاط الماء، يمكن افتراض أن مرحلة التأخر تصبح لا نهائية، أي لا يحدث أي نمو. في البيئات ذات النشاط المائي المنخفض، يجب على الخلايا استخدام الطاقة لتجميع المواد المذابة المتوافقة للحفاظ على الضغط الداخلي. يقتصر نمو معظم البكتيريا على نشاط مائي أعلى من 0,90. يمكن لبعض أنواع الخميرة والعفن أن تنمو عند نشاط مائي أقل بكثير بقيمة حدية أعلى من 0,60. يحتوي الجدول المعنون "الحد الأدنى التقريبي لنشاط الماء المطلوب لنمو الكائنات الحية الدقيقة المختارة" الموجود في القائمة القياسية على أمثلة لمستويات الحد الأدنى لنشاط الماء المطلوبة لنمو الكائنات الحية الدقيقة المختارة.

قد يحدث نمو الميكروبات بقيم أقل اعتمادًا على الاختلافات في درجة الحرارة أو قيمة الرقم الهيدروجيني أو محتوى العناصر الغذائية في تركيبة المنتج. لذلك، ينبغي أن تؤخذ قيم نشاط الماء في الجدول كنقطة مرجعية.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار "ISO 29621 مستحضرات التجميل - علم الأحياء الدقيقة - أدلة لتقييم المخاطر وتحديد المنتجات منخفضة المخاطر من الناحية الميكروبيولوجية".