ISO 14644-14 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة - الجزء 14: تقييم مدى ملاءمة استخدام المعدات بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة جواً

في معيار "ISO 14644-14 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة - الجزء 14: تقييم مدى الملاءمة لاستخدام المعدات وفقًا لتركيز الجسيمات في الهواء" التي طورتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، من حيث نظافة الجسيمات المحمولة بالهواء المحددة في معيار ISO 14644-1، الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة هي منهجية موصوفة لتقييم مدى ملاءمة المعدات (مثل الآلات ومعدات القياس ومعدات العمليات والمكونات والأدوات) للاستخدام في البيئات.

تتراوح أحجام الجسيمات من 0,1 ميكرومتر إلى أكبر أو يساوي 5 ميكرومتر. تم تضمين هذه الأبعاد في معيار ISO 14644-1.

عندما تفرض الهيئات التنظيمية مبادئ توجيهية أو قيود إضافية، قد يلزم تكييف منهجية التقييم وفقًا لذلك.

الحالات التالية تقع خارج نطاق هذا المعيار:

• تقييم الملاءمة من حيث التلوث البيولوجي
• اختبار مدى ملاءمة عوامل وتقنيات إزالة التلوث
• نظافة المعدات والمواد
• المتطلبات المتعلقة بتصميم المعدات واختيار المواد
• الخواص الفيزيائية للمواد (مثل الخواص الكهروستاتيكية والحرارية)
• تحسين أداء المعدات لتطبيقات عمليات محددة
• اختيار واستخدام الأساليب الإحصائية للاختبار
• البروتوكولات ومتطلبات لوائح الأمن المحلية

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• تشير النظافة إلى حالة لا تتجاوز مستوى معين من التلوث.
• تشير الغرفة النظيفة إلى الغرفة التي يتم فيها التحكم في عدد تركيزات الجزيئات المحمولة بالهواء وتصنيفها، ويتم تصميمها وإنشاؤها وتشغيلها بطريقة تتحكم في دخول الجزيئات وتكوينها والاحتفاظ بها في الغرفة. يمكن أيضًا تحديد ومراقبة مستويات سمات النظافة الأخرى، مثل التركيزات الكيميائية والحيوية أو النانوية في الهواء، وكذلك نظافة السطح من حيث التركيزات الجزيئية والنانوية والكيميائية والحيوية. يمكن أيضًا التحكم في المعلمات الفيزيائية الأخرى ذات الصلة مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط والاهتزاز والكهرباء الساكنة حسب الحاجة.
• تشير ملاءمة غرف الأبحاث إلى قدرة أي منطقة نظيفة على الحفاظ على خصائص أو ظروف التحكم الحرجة عند استخدامها على النحو المنشود. ولأغراض هذه المواصفة القياسية، يعتمد التقييم على تركيز الجزيئات في الهواء.
• تشير المنطقة النظيفة إلى المنطقة المحددة حيث يتم التحكم في عدد تركيزات الجسيمات المحمولة بالهواء وتصنيفها ويتم إنشاؤها وتشغيلها بطريقة تتحكم في دخول الملوثات وتوليدها والاحتفاظ بها داخل المنطقة. يمكن أن تكون المناطق النظيفة منطقة محددة داخل غرفة الأبحاث أو يمكن تحقيقها بواسطة جهاز فصل. يمكن وضع مثل هذا الجهاز داخل أو خارج الغرفة النظيفة. يمكن أيضًا التحكم في المعلمات الفيزيائية الأخرى ذات الصلة مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط والاهتزاز والكهرباء الساكنة حسب الحاجة.
• تشير إزالة التلوث إلى تقليل المواد غير المرغوب فيها إلى مستوى معين.
• تشير المعدات إلى نظام يدمج المواد أو المكونات أو عناصر التحكم المصممة لوظائف محددة. على سبيل المثال، معدات وآلات الاختبار والإنتاج، ومعدات النقل والمناولة، ووحدات التخزين، والأدوات، والأثاث، والأبواب، والأسقف، ومعدات تكنولوجيا المعلومات، وروبوتات المناولة.
• تشير بيئة الاختبار إلى المنطقة التي يتم فيها إجراء الاختبار، والتي تحددها مجموعة من المعلمات.

الخطوط العريضة لتقييم مطابقة غرف الأبحاث هي كما يلي:

• قبل إجراء التقييم، يجب أن يتفق العميل والمورد على العنصر الذي سيتم اختباره، بما في ذلك نطاقات حجم الجسيمات وطرق التشغيل، مع الإشارة إلى نظافة الهواء من خلال تركيز الجسيمات، على النحو الذي تحدده ISO Class N الواردة في ISO 14644- 1 معيار. يجب تقييم كل وضع تشغيل محدد بشكل فردي.
• وينبغي تقديم وصف موجز لكيفية استخدام المعدات في التشغيل الروتيني (مع معلمات التشغيل) لتشجيع تحديد ظروف الاختبار والمعلمات المناسبة.
• التفتيش البصري.
• لإنشاء رابط لنظام التصنيف القياسي ISO 14644-1، يجب استخدام الإجراء الموضح في هذه المواصفة القياسية.
• إجراء القياسات.
• تتم معالجة البيانات المجمعة وربط النتائج بنظام التصنيف ISO.
• النتائج التي تم الحصول عليها تستنتج مدى ملاءمة غرف الأبحاث للمعدات.

يتم وصف الاختبارات الاختيارية الإضافية (غير المرتبطة بفئة ISO N)، على سبيل المثال إجمالي انبعاثات الجسيمات أو اختبار دورة الحياة التشغيلية، في ملحق المعيار (الملحق ب).

يمكن استخدام الطريقة الموضحة في هذه المواصفة القياسية لتحديد متوسط ​​إجمالي انبعاثات المعدات وتوفر البيانات التي يمكن استخدامها لتحديد حمل الجسيمات في غرف الأبحاث.

يجب إجراء الفحص البصري للمعدات قبل وبعد أي تقييم قائم على القياس.

يجب أن يضمن الفحص البصري إزالة جميع العبوات وعدم تلف المعدات وتركيبها بشكل صحيح وتوصيلها بشكل صحيح بالتركيبات المطلوبة.

يجب تقييم نظافة السطح البصري بشكل نوعي لضمان عدم المساس بأي اختبار لاحق قابل للقياس. قد يتضمن هذا الجزء من الفحص البصري تقييمًا للجسيمات أو الأفلام السطحية أو مواد التشحيم الموضوعة بشكل غير صحيح.

أغراض هذا الفحص هي:

• تحديد التلوث مثل الجسيمات والأفلام الناتجة عن التصنيع أو التعبئة أو الشحن أو التجميع الأولي
• التعرف على التلوث الناتج عن أي عملية تطهير سابقة.

ليس المقصود من هذا الفحص توفير قياس لنظافة السطح.

اعتمادًا على موقع التلوث، يجب تسجيل النتائج التي تم الحصول عليها من الفحص البصري وتكون متاحة للمقارنة مع الفحص البصري بعد الاختبار لنظافة السطح واستخدامها كأساس لتوجيه عملية إزالة التلوث المتكررة أو المحسنة. تعتمد كفاءة الكشف عن التلوث المرئي في المعدات على العوامل التالية:

• إمكانية الوصول واتجاه السطح المراد فحصه
• المواد المستخدمة في بناء المعدات وحالة السطح والمعالجة
• معلمات التصوير (مثل الإضاءة ومجال الرؤية وتكبير الرؤية ومسافة المشاهدة)

من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، من خلال موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "ISO 14644-14 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة - الجزء 14: استخدام المعدات وفقًا لتركيز الجسيمات في الهواء" كما توفر خدمات التصديق والاختبار المحددة في معيار "تقييم المطابقة".