تحليل متبقي أكسيد الإيثيلين (ETO) وإيثيلين كلوروهيدرين (ECH)

يستخدم أكسيد الإيثيلين (ETO) على نطاق واسع كعامل تعقيم للأجهزة الطبية ، وذلك بفضل توافقه الشامل مع المواد وفعاليته. ومع ذلك ، قد يترك هذا المركب بقايا على الأجهزة التي تتم معالجتها. يمكن أن تكون المخلفات ضارة للمستخدم النهائي أو المريض. في هذا الصدد ، يجب أن تفي جميع الأجهزة المستخدمة بالحدود المحددة في معيار AAMI 10993-7.

في معيار ANSI / AAMI / ISO 10993-7 المنشور بشكل مشترك من قبل المعهد الوطني الأمريكي للمعايير (ANSI) وجمعية تطوير الأجهزة الطبية (AAMI) ، المسموح به لبقايا أكسيد الإيثيلين (EO) والإيثيلين كلوروهيدرين (ECH) في يتم وصف الأجهزة الطبية المعقمة بحدود أكسيد الإيثيلين وإجراءات القياس وطرق تحديد المطابقة لإطلاق الأجهزة. الاسم الكامل لهذه المواصفة هو: ANSI / AAMI / ISO 10993-7 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 7: مخلفات تعقيم أكسيد الإيثيلين. لا تغطي هذه المواصفة الأجهزة المعقمة بأكسيد الإيثيلين دون ملامسة المريض ، مثل أجهزة التشخيص في المختبر.

يتعين على الشركات التي تستخدم أكسيد الإيثيلين كمعقم أن تثبت أن أكسيد الإيثيلين ومحللاته الشائعة ، إيثيلين كلوروهيدرين ، قد تمت إزالتها من المنتج والتعبئة.

تُستخدم تقنية تحليل أكسيد الإيثيلين المتبقي لتحديد وتوصيف أكسيد الإيثيلين وكلوروهيدرين والإيثيلين جلايكول بواسطة كروماتوجرافيا الغاز. تساعد هذه التقنية الشركات المصنعة على إثبات سلامة المنتجات المعقمة بأكسيد الإيثيلين من خلال تحديد الامتثال لحدود المخلفات المقبولة.

المعيار الذي يعتمد على تحليل أكسيد الإيثيلين المتبقي (ETO) وإيثيلين كلوروهيدرين (ECH) هو المعيار التالي الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO): ISO 11135 تعقيم منتجات الرعاية الصحية - أكسيد الإيثيلين - تطوير عملية التعقيم والتحقق منها والتحقق منها للأجهزة الطبية.متطلبات المراقبة الروتينية. يصف هذا المعيار متطلبات التطوير والتحقق والتحكم الروتيني في عملية تعقيم أكسيد الإيثيلين للأجهزة الطبية في كل من المنشآت الصناعية ومرافق الرعاية الصحية.

توفر منظمتنا أيضًا خدمات تحليل أكسيد الإيثيلين المتبقي (ETO) وإيثيلين كلوروهيدرين (ECH) مع موظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات.