ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за съществена безопасност и съществена производителност

В стандарта „ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за съществена безопасност и съществена производителност“, публикуван съвместно от Американския национален институт по стандартизация (ANSI) и Асоциацията за усъвършенстване на медицинската апаратура (AAMI), Описани са изискванията за безопасност и сигурност за цялото медицинско електрическо оборудване.

Този стандарт съдържа изисквания за съществената безопасност и съществените характеристики на цялото медицинско електрическо оборудване, използвано от или под наблюдението на квалифициран персонал в общата медицинска и пациентска среда. Той също така включва определени изисквания за надеждна работа, за да се гарантира безопасността. Този стандарт е приложим и за оборудване, използвано за компенсиране или облекчаване на заболяване, нараняване или увреждане. Тези изисквания обаче не покриват опасности, присъщи на планираната физиологична функция на медицинско оборудване или медицински системи.

По същество този стандарт се основава на стандарта „IEC 60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи изисквания за съществена безопасност и съществени характеристики“, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC). Този стандарт разглежда съществената безопасност и съществените характеристики на медицинските електрически устройства и медицинските електрически системи. Стандартите IEC 60601 са широко приет набор от стандарти, насочени към осигуряване на съществената безопасност и съществените характеристики на медицинското електрическо оборудване.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Ненормална употреба е предвидено действие или умишлено пропускане на действие в резултат на поведение на потребителя или оператора на оборудването извън разумните средства за контрол на риска на производителя.
• Ефективността е точността и пълнотата, с която операторите постигат поставените цели.
• Ефективността е изразходваните ресурси по отношение на точността и пълнотата, с които операторите постигат целите.
• Интерфейсите оператор-оборудване са средствата, чрез които операторът и оборудването комуникират.
• Профилът на оператора е обобщение на умствените, физическите и демографските характеристики на предвидената популация от оператори и специфични характеристики, които могат да повлияят на дизайнерските решения, като например професионални умения и изисквания за работа.
• Основната оперативна функция е функцията, която включва взаимодействие на оператора, която се използва често или е от значение за безопасността на оборудването при нормална употреба.
• Разумно предвидима злоупотреба е използването на бизнес по начин, който не е предвиден от производителя, но може да е резултат от лесно предвидимо човешко поведение.
• Оперативна грешка е действие или пропуск на действие, което води до реакция на оборудването, която е различна от предвидената от оператора или очакваната от оператора.
• Случаят на употреба е поредица от събития и задачи, използвани за определяне и тестване на използваемостта на оборудването.
• Това е характеристиката, която гарантира използваемост, ефективност, ефикасност и възможност за обучение и удовлетворение на оператора.
• Верификацията е проверка чрез предоставяне на обективно доказателство, че изискванията за конкретна предвидена употреба или приложение са изпълнени.

Оборудването извън обхвата на стандарта ANSI/AAMI ES60601-1 включва:

• Ин витро диагностично оборудване, което не попада в определението за медицинско оборудване в обхвата на този стандарт
• Имплантируеми части на активни имплантируеми медицински устройства в обхвата на серията ISO 14708
• Медицински газопроводни системи, обхванати от стандарт ISO 7396-1

Тестването за електрическа безопасност се използва, за да се гарантира, че медицинското оборудване е електрически безопасно по време на употреба в здравна среда, като се тества за неизправност или повреда. Тестовете за безопасност на медицинските устройства са по-строги в сравнение с общите електрически устройства. Пациентите са изложени на значителни електрически опасности, тъй като са директно свързани с електрически устройства.

Медицинските анализатори за електрическа безопасност са разработени с измервателни вериги за симулиране на типичния импеданс и електрически свойства на човешкото тяло. Тези вериги се наричат ​​модели на корпуса и са посочени в стандартите за електрическа безопасност, включително стандарта IEC 60601-1.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя на бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, "ANSI/AAMI ES60601-1 Медицинско електрическо оборудване - Част 1: Общи за основна безопасност и базова производителност" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта "изисквания".