IEC EN 60601-2-10 Медицинско електрическо оборудване - Част 2-10: Специфични изисквания за съществена безопасност и съществено действие на нервни и мускулни стимулатори

В стандарта "IEC EN 60601-2-10 Медицинско електрическо оборудване - Част 2-10: Специфични изисквания за основната безопасност и основните характеристики на нервни и мускулни стимулатори", който се основава на европейски стандарт и впоследствие публикуван от International Electrotechnical Комисия (IEC), в приложението на физикалната медицина Описани са изискванията за безопасност за нервни и мускулни стимулатори за употреба.

Този стандарт също така включва транскожни електрически нервни стимулатори и електрически мускулни стимулатори. Мускулният стимулатор, между другото, е известен също като невромускулен стимулатор.

Въпреки това, следните видове медицинско оборудване са извън обхвата на този стандарт:

• Медицинско оборудване, предназначено за имплантиране или свързване към имплантирани електроди
• Медицинско оборудване, предназначено за стимулиране на мозъка (напр. медицинско оборудване за електроконвулсивна терапия)
• Медицинско оборудване, предназначено за неврологични изследвания
• Външни пейсмейкъри (те попадат в обхвата на стандарт IEC 60601-2-31)
• Медицинско оборудване, предназначено за диагностика на среден предизвикан потенциал (те попадат в обхвата на стандарт IEC 60601-2-40)
• Медицинско оборудване, предназначено за електромиография (те попадат в обхвата на стандарт IEC 60601-2-40)
• Медицинско оборудване, предназначено за сърдечна дефибрилация (те попадат в обхвата на стандарт IEC 60601-2-4)

Целта на този стандарт е да установи определени съществени изисквания за безопасност и съществени характеристики на нервни и мускулни стимулатори.

Когато стойностите на напрежението и тока се използват в този стандарт, те означават RMS стойностите на променливо, директно или съставно напрежение или ток, осреднени за 1 секунда, освен ако не е посочено друго.

Нервните и мускулните стимулатори са метод, който изпраща електрически импулси към нервите, които карат мускулите да се съкращават чрез имитиране на потенциала за действие, идващ от централната нервна система. Може да се прилага по време или без функционално движение. Този метод се използва от години за укрепване и поддържане на мускулната сила и предотвратяване на атрофия, особено при неподвижни пациенти. Някои проучвания показват, че стимулаторите на периферните нерви могат успешно да лекуват следоперативна и остра болка с минимална нужда от болкоуспокояващи.

Електрическият ток, използван в тези стимулатори, стимулира нервните клетки, които блокират предаването на сигнали за болка. Това променя начина, по който възприемате болката. Електрическият ток повишава нивата на ендорфин (естествените болкоуспокояващи химикали на тялото), което от своя страна задейства болкоуспокояващата сила на тялото.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения в допълнение към тези, дадени в IEC 60601-1:

• Оловото се отнася до изолиран проводник, който има средство за свързване към стимулатор в единия край и електрод в другия край и е проектиран да предава изходни сигнали от стимулатор към електрод.
• Импулсът се отнася до частта от формата на вълната между две нулеви нива на напрежение.
• Продължителността на импулса се отнася до продължителността на изходния импулс при 50 процента от максималната амплитуда.
• Стимулаторът се отнася до медицинско оборудване за прилагане на електрически ток през електроди в директен контакт с пациента за диагностика или лечение на нервно-мускулни разстройства.
• Формата на вълната се отнася до промени в амплитудата на изходния електрически сигнал от приложената част (като напрежение или ток) като функция на времето.

В този стандарт към общите изисквания се добавя следното:

• В случай на комбинирано медицинско оборудване (например стимулатор, оборудван с функция или част, прилагана за ултразвукова терапия), допълнителната част трябва да отговаря на всички приложими специфични стандарти.
• Производителите трябва да включат в своя анализ на риска риска за потенциалното използване на техните стимулатори и аксесоари за подаване на ток над 10 mA или плътност на тока за всеки електрод над 2 mA/cm2.
• Медицинското оборудване трябва да работи в изходен режим и трябва да се използва товарът, който произвежда постоянен ток с най-висока амплитуда.
• Номиналната входна мощност на възбудител, захранван от мрежата, трябва да бъде максималната мощност, осреднена за всеки период от 5 секунди при условията на работа, посочени от производителя.
• Медицинско оборудване, което може да изведе средно повече от 1 mA или 10 волта за всеки период от 10 секунда, трябва да бъде маркирано близо до връзките на електродите със символ номер 10 в таблицата, предоставена в стандарта.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата компания, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, отговаря на „IEC EN 60601-2-10 Медицинско електрическо оборудване - Част 2- 10: Нервни и мускулни стимулатори" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта "Специални изисквания за безопасност на фундамента и ефективност на фундамента".