EN 17516 Kosmetik - Mikrobiologiske grænser

Den europæiske standard “EN 17516 Kosmetik - Mikrobiologiske grænseværdier” beskriver en procedure, der gælder for alle kosmetiske produkter, og som hjælper interessenter med at vurdere produkters mikrobiologiske kvalitet. Produkter, der anses for at have en lav mikrobiologisk risiko, kræver ikke mikrobiologisk testning.

I forbindelse med denne standard gælder følgende udtryk og definitioner:

• Produktet er en identificeret kosmetisk produktprøve, der tages til laboratoriet til test.
• Aerobe mesofile mikroorganismer er mesofile bakterier, gær og skimmelsvampe, der vokser aerobt under betingelserne specificeret i ISO 21149 og ISO 16212 standarder.
• De nævnte mikroorganismer er aerobe mesofile bakterier eller gær, som er uønsket til stede i et kosmetisk produkt, fordi de forårsager hud- eller øjeninfektion eller er en indikator for hygiejnisk svigt. For eksempel er escherichia coli gram-negative stav-, bevægelige, glatte kolonier. Pseudomonas aeruginosa er gram-negative stav, bevægelige, glatte kolonier. Den er brun eller grønlig pigmenteret. Staphylococcus aureus er gram-positive kokker. Ofte forenet i druelignende klaser, er de glatte kolonier ofte gulpigmenterede. Candida albicans er en gær, der danner hvide til beige, cremede og konvekse kolonier på overfladen af ​​et selektivt medium.

I princippet behøver kosmetik, deres råvarer og de forhold, de er fremstillet under, ikke være sterile. Mikroorganismer i et produkt må dog ikke have en negativ indvirkning på forbrugersikkerheden eller produktkvaliteten under tilsigtet eller forudsigelig brug. Derfor er der fastsat kvantitative eller kvalitative mikrobiologiske grænser for færdige kosmetiske produkter.

En koncentration på 1 x 10³ ^CFU eller mindre pr. gram eller ml produkt anses for acceptabel til topiske anvendelser. Der bør dog lægges særlig vægt på kosmetik, der er specielt designet til brug i øjenområdet, hos børn under tre år og på slimhinder, hvor en koncentration på 1 x 10² CFU eller mindre pr. gram eller ml produkt ^anses for acceptabel. Derudover bør fortolkningen af ​​resultater uden for grænserne tage højde for den iboende variation i pladetællingsmetoden. Desuden bør 1 g eller 1 ml produkt være fri for Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa og Candida albicans.

EN 17516-standarden sætter mikrobiologiske grænser for kosmetik. Hvor det er nødvendigt, bør internationale standardtestmetoder, der er inkluderet i standardbilaget, anvendes til at vurdere forenelighed (bilag A).

For at sikre produktets kvalitet og forbrugersikkerheden er det meget vigtigt, at antallet af uspecificerede mikroorganismer, der udvindes fra produktet, forbliver konstant eller falder i løbet af produktets levetid. Tilstedeværelsen af ​​uspecificerede mikroorganismer bør ikke betragtes som farlige, medmindre de er i stand til at vokse i produktet. Dette kan være baseret på en risikovurdering, herunder undersøgelser af beskyttende effektivitet (EN ISO 11930 Kosmetik - Mikrobiologi - Evaluering af den antimikrobielle beskyttelse af et kosmetisk produkt) eller på en demonstration af, at produktet ikke er i stand til at understøtte mikrobiel vækst (ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Retningslinjer for risikovurdering og identifikation af mikrobiologisk lavrisikoprodukter).

Baseret på disse overvejelser er de mikrobiologiske grænser angivet i tabellen i standarden gyldige.

Mikrobiologiske grænser i kosmetiske produkter har til formål at forebygge sygdomme forårsaget af produkter, der indeholder usikre niveauer af mikroorganismer.

Kosmetikfremstillingsvirksomheder er ansvarlige for den mikrobiologiske sikkerhed og kvalitet af disse produkter for at sikre, at produkterne produceres under hygiejniske forhold.

Med hensyn til mikrobiologisk kvalitetskontrol er to kategorier af kosmetik blevet defineret:

• Kategori 1: Produkter designet specielt til børn under 3 år, omkring øjne og slimhinder.
• Kategori 2: Andre produkter.

Kort fortalt er de kvantitative grænser for kosmetik som følger:

• Grænseværdi for kosmetik klassificeret i kategori 1: Totalt levedygtigt antal for aerobe mesofile mikroorganismer 0,5 i 10 g eller ml produkt² Det bør ikke være mere end CFU/g eller ml.
• Grænseværdi for kosmetik klassificeret i kategori 2: Totalt levedygtigt antal for aerobe mesofile mikroorganismer 0,1 i 10 g eller ml produkt³ Det bør ikke være mere end CFU/g eller ml.

Blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer, leverer vores organisation også testtjenester defineret i standarden "EN 17516 Cosmetics - Microbiological limits" med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr.