La norma europea «EN 13704 Desinfectantes químicos - Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad esporolítica de los desinfectantes químicos utilizados en entornos alimentarios, industriales, domésticos e institucionales - Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 1)» describe un método de ensayo (fase 2, paso 1) y los requisitos mínimos para la actividad esporolítica de los productos desinfectantes químicos utilizados en entornos alimentarios, industriales, domésticos e institucionales que forman una preparación homogénea y físicamente estable en agua dura. Los productos utilizados en tejidos vivos quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta norma, salvo en áreas y situaciones donde se requiera desinfección médica y aquellos utilizados para la higiene de manos en las áreas mencionadas.
Esta norma se aplica al menos a lo siguiente:
Según este estándar, no es posible determinar la actividad antiesporilizante del producto sin diluir, ya que siempre se produce cierta dilución al añadir la vacuna y el agente de intervención. Los productos solo pueden analizarse a una concentración del 80 % o inferior.
El método descrito está diseñado para determinar la actividad de formulaciones comerciales o sustancias activas sobre las esporas en las condiciones en que se utilizan.
Las pruebas de laboratorio simulan fielmente las condiciones de aplicación. Las condiciones seleccionadas (tiempo de contacto, temperatura, estado de la suspensión, etc.) reflejan parámetros presentes en situaciones prácticas, incluyendo condiciones que pueden afectar la eficacia de los desinfectantes. Cada concentración de uso obtenida en esta prueba corresponde a condiciones experimentales definidas. Estas condiciones están diseñadas para abarcar usos generales y servir de referencia entre laboratorios y tipos de productos. Sin embargo, las condiciones de uso recomendadas para un producto pueden variar según la aplicación, por lo que podrían ser necesarias condiciones de prueba adicionales.
El requisito básico es el siguiente: Cuando se prueba de acuerdo con la tabla titulada "Condiciones mínimas y adicionales de prueba" que se da en la norma, el producto debe mostrar una disminución de al menos 3 unidades logarítmicas decimales (lg).
El principio de la prueba consiste en añadir una suspensión de esporas bacterianas en una solución inhibidora, que simula condiciones limpias o contaminadas, a la muestra del producto a analizar, diluida en agua dura (o agua para productos listos para usar). La mezcla se mantiene a una temperatura de prueba específica de ±1 °C durante un tiempo de contacto determinado (±10 segundos). Si el tiempo de contacto es de 1 minuto, la tolerancia permitida debe ser de ±5 segundos.
Durante este tiempo de contacto, se toma una muestra y el efecto bactericida sobre las esporas se neutraliza o suprime inmediatamente mediante un método validado. El método preferido es la dilución-neutralización. Si no se dispone de un neutralizador adecuado, se utiliza la filtración por membrana. Se determina el número de esporas bacterianas supervivientes en cada muestra y se calcula la reducción en el número de bacterias viables.
En resumen, la norma EN 13704 contiene un método estandarizado para evaluar la actividad esporolítica de los desinfectantes químicos. La última actualización de esta norma ha introducido requisitos más estrictos.
Las esporas bacterianas, como las de las especies Bacillus y Clostridium, se encuentran entre las formas más resistentes de microorganismos. Pueden sobrevivir en condiciones extremas, como calor, desecación y numerosos productos químicos, lo que las convierte en una preocupación importante en entornos donde la contaminación puede provocar brotes, como las plantas procesadoras de alimentos (por ejemplo, Bacillus subtilis es común en el suelo y los alimentos). Si bien los desinfectantes estándar pueden eliminar las bacterias vegetativas, pueden ser ineficaces contra las esporas, por lo que las afirmaciones específicas sobre su eficacia contra ellas requieren evidencia rigurosa.
La norma EN 13704 proporciona un método consistente y reproducible para comprobar si un desinfectante puede inactivar eficazmente las esporas en condiciones controladas. Es especialmente importante en entornos no médicos, excluyendo la desinfección médica o los productos aplicados a tejidos vivos (excepto para la higiene de manos en estos casos).
Esta norma se aplica a los desinfectantes utilizados en las siguientes áreas:
El método descrito es una prueba de fase 2, paso 1. Se trata de una prueba de suspensión en laboratorio que simula la eficacia inicial (no el uso en superficie ni en condiciones reales; esta es una prueba de fase 2, paso 2).
Para que los productos puedan ser probados según esta norma, deben formar una preparación homogénea y estable en agua dura.
El método es una prueba cuantitativa de suspensión:
Las condiciones de la prueba incluyen lo siguiente:
Para poder afirmar que el desinfectante elimina las esporas, debe proporcionar una reducción de al menos 3 log10 (eliminación del 99,9 %) de las esporas vivas en las condiciones de prueba. Esto debe demostrarse en múltiples concentraciones, incluyendo rangos activos e inactivos.
Los pasos de verificación garantizan que la neutralización no dañe las esporas y que las supervivientes se recuperen adecuadamente.
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