La norma "USP-NF 1072 Desinfectantes y Antisépticos", publicada por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), aborda los requisitos para la selección de desinfectantes y antisépticos químicos apropiados, la demostración de actividad bactericida, fungicida y esporicida, la aplicación de desinfectantes en áreas estériles de producción farmacéutica, y aspectos regulatorios y de seguridad. La formación de biopelículas y su relación con los desinfectantes quedan fuera del alcance de esta norma.
Los entornos controlados utilizados en la producción de productos farmacopeicos requieren un programa riguroso de limpieza y desinfección para prevenir la contaminación microbiana de estos productos. Los medicamentos estériles pueden contaminarse a través de ingredientes farmacéuticos, agua de proceso, componentes de empaque, el entorno de producción, los equipos de procesamiento y los operarios. Las buenas prácticas de fabricación actuales priorizan el tamaño, el diseño, la construcción y la ubicación de los edificios y los materiales de construcción, así como un flujo de materiales adecuado para facilitar la limpieza, el mantenimiento y las operaciones adecuadas para la producción de medicamentos.
Al utilizar desinfectantes en un entorno de fabricación, se debe tener cuidado para evitar la contaminación del medicamento con desinfectantes químicos debido a su toxicidad inherente. Los requisitos de procesamiento aséptico incluyen pisos, paredes y techos de fácil limpieza con superficies lisas y sin poros, controles de partículas, temperatura y humedad, y procedimientos de limpieza y desinfección para lograr y mantener condiciones asépticas.
El programa de limpieza y desinfección debe cumplir con los estándares de limpieza especificados, controlar la contaminación microbiana de los productos y estar diseñado para prevenir la contaminación química de los ingredientes farmacéuticos, las superficies o equipos en contacto con el producto, los materiales de empaque y, en última instancia, los medicamentos. Estos principios también se aplican a las formas farmacéuticas no estériles, donde la contaminación microbiana se controla mediante la selección de ingredientes farmacéuticos, excipientes, entornos de fabricación, procedimientos rigurosos de limpieza de equipos, productos específicamente formulados para controlar la actividad del agua, la inclusión de conservantes adecuados y el diseño del empaque.
Además de los desinfectantes, los antisépticos se utilizan para descontaminar la piel humana y los tejidos expuestos, y el personal puede usarlos antes de entrar al área de producción. Los esterilizadores químicos se pueden usar para descontaminar superficies en las áreas de producción y pruebas de esterilidad. Asimismo, se pueden usar esterilizadores para esterilizar sustancias farmacopeas, y la radiación UV se puede usar como desinfectante de superficies.
Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:
Los desinfectantes químicos se clasifican por tipo químico, incluidos aldehídos, alcoholes, halógenos, peróxidos, compuestos de amonio cuaternario y compuestos fenólicos.
La eficacia de un desinfectante depende de su actividad biocida intrínseca, la concentración del desinfectante, el tiempo de contacto, la naturaleza de la superficie a desinfectar, la dureza del agua utilizada para diluir el desinfectante, la cantidad de materia orgánica presente en la superficie y el tipo y número de microorganismos presentes.
La Agencia de Protección Ambiental (EPA) registra los desinfectantes químicos comercializados en Estados Unidos y exige a los fabricantes que proporcionen información sobre la dilución, el tipo de microorganismos eliminados y el tiempo de contacto requerido. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define y regula los esterilizadores químicos líquidos específicos para dispositivos médicos críticos o semicríticos.
En el ámbito hospitalario, se desinfectan las manos y las zonas quirúrgicas para reducir la flora residente y eliminar la flora transitoria (p. ej., Streptococcus pyogenes), así como S. aureus y P. aeruginosa resistentes a la meticilina, implicadas en infecciones nosocomiales. Se ha demostrado que el uso de antisépticos para desinfectar las manos es más eficaz que el agua y el jabón para reducir la carga bacteriana en la piel. El uso repetido de antisépticos reduce aún más esta carga. Estos principios pueden aplicarse a los operadores de salas blancas de la industria farmacéutica.
Al seleccionar un desinfectante para su uso en un área de fabricación farmacéutica, se deben considerar los siguientes puntos:
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