Pruebas de biocompatibilidad

EUROLAB ¿Cómo puede ayudarle a cumplir con el nuevo MDR?

Si necesita ayuda para comprender los requisitos o desea que alguien le ayude a realizar un análisis de deficiencias para el cumplimiento actual mientras planifica su estrategia de migración de MDR, EUROLABcuenta con un equipo de asesores expertos y un proceso para ayudar a los fabricantes a que sus dispositivos cumplan con el nuevo MDR.

Los detalles del proceso de evaluación dependerán de la cantidad y gama de dispositivos que se evalúen y de su historial de uso clínico. A continuación para ayudarle a abordar MDR EUROLABA continuación se muestra un ejemplo de los servicios disponibles para:

Análisis de las deficiencias

Evaluar los cambios en los estándares regulatorios donde se realizaron pruebas previas contra los estándares regulatorios más recientes.

• Revisión de cada estándar para el que se realizaron pruebas anteriores y nuevos estándares que ahora pueden aplicarse al dispositivo
• Revisión de los informes finales de prueba realizados antes
• Recomendar pruebas que se ajusten a los estándares más actuales.

0.1% Carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) y disruptores endocrinos: 

Uno de los requisitos del MDR se encuentra en la sección 10.4.2. Justificación de la presencia de CMR y / o disruptores endocrinos en una concentración superior al 0% en peso (p / p). Esta sección describe el proceso de justificación para la regulación, carcinógenos, mutágenos o sustancias tóxicas para la reproducción (CMR) o disruptores endocrinos. Esta justificación debe incluir la consideración de:

• Análisis y estimación de la posible exposición del paciente a la sustancia CMR
• Análisis de posibles materiales o diseños alternativos
• Análisis de la protección de la función adecuada del dispositivo y el beneficio de uso.

A partir de aquí, el fabricante procederá con uno de los siguientes dos pasos:

• Solicite descripciones de la composición al proveedor, que incluya los compuestos y la cantidad de compuestos que se encuentran en el material. Esta información se utiliza para determinar el porcentaje por peso en el dispositivo.
• Si la información de composición no está disponible del proveedor del material, se puede utilizar un análisis químico agresivo para llenar los vacíos. Este análisis identificará y cuantificará compuestos que pueden considerarse CMR o disruptores endocrinos.

Enfoque de biocompatibilidad estándar:

Los fabricantes de dispositivos complejos de hoy en día deben evaluar la biocompatibilidad de los materiales y procesos de los dispositivos médicos mediante un enfoque holístico basado en el riesgo para las evaluaciones de seguridad biológica.

Nuestros expertos dividieron el proceso de evaluación de la seguridad biológica en tres etapas distintas que se pueden utilizar para alojar un dispositivo médico en cualquier etapa del ciclo de vida del producto:

PASO 1: Creación de un Plan de Evaluación Biológica (PEB); considere los materiales del dispositivo, el uso previsto y los datos disponibles para establecer un enfoque basado en el riesgo para evaluar la seguridad del dispositivo.

PASO 2: Realizar una evaluación biológica; Basándose en los riesgos identificados en el BEP, realizar una combinación de pruebas de química analítica, pruebas y evaluación de biocompatibilidad y evaluación de riesgos toxicológicos.

PASO 3: Elaborar un informe de evaluación biológica (BER);  Interpreta BEP y los resultados de la evaluación biológica en un solo informe. EUROLABEscrita por los evaluadores expertos de, esta información es un resumen de toda la evidencia recopilada para respaldar la seguridad biológica del dispositivo.

Comprender estas nuevas regulaciones y prepararse para cumplirlas no es una tarea fácil. Porque EUROLABLos consultores expertos de están listos para ayudarlo a comprender sus necesidades de pruebas y lograr que sus productos estén certificados y sean seguros para los pacientes que los necesitan. Estamos listos para ayudarlo a crear un análisis de brechas y una estrategia clara para cumplir con este nuevo MDR.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de biocompatibilidad Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.