Pruebas de dispositivos médicos reutilizables

Si necesita ayuda para comprender los requisitos o desea que alguien le ayude a realizar un análisis de deficiencias para el cumplimiento actual mientras planifica su estrategia de migración de MDR, EUROLABPuede confiar en el equipo de consultores expertos y en los laboratorios de última generación de. Los detalles del proceso de evaluación dependerán de la cantidad y gama de dispositivos que se evalúen y de su historial de uso clínico.

A continuación para ayudarle a abordar MDR EUROLABA continuación se muestran ejemplos de servicios que pueden ofrecerle:

Análisis de las deficiencias:

Los nuevos estándares son más organizados y rigurosos que las versiones anteriores, con pautas estrictas, especialmente para cuestiones como un mayor escrutinio del contacto con el paciente y dispositivos médicos reutilizables críticos. EUROLABLos expertos de pueden ayudar a los fabricantes a evaluar los cambios en los estándares regulatorios donde se realizaron pruebas anteriores en comparación con los estándares regulatorios más recientes. Por ejemplo:

• Nuevas clasificaciones para dispositivos quirúrgicos reutilizables que requieren supervisión corporal aprobada.
• Definición ampliada de dispositivos médicos para incluir dispositivos cosméticos y no médicos que no se hayan editado previamente; algunos requieren validaciones de procesamiento.
• Alcance de las instrucciones de limpieza y verificaciones asociadas. La evaluación del organismo notificado ahora incluirá áreas como desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales (artículo 52 del MDR).
• Habrá tres años para que todos los dispositivos preaprobados en mayo de 2020 sean recertificados bajo las nuevas reglas.

Enfoque de procesamiento de dispositivos reutilizables:

Los fabricantes de dispositivos médicos deben verificar las transacciones que ocurren entre los usos del paciente en el centro de atención médica. Nuestros expertos analizarán el riesgo, determinarán el plan de prueba apropiado e interpretarán los resultados de la prueba.

• Creamos un análisis de riesgo : esto incluye los materiales del dispositivo y las complejidades del dispositivo, el procedimiento quirúrgico y los requisitos legales.
• Creamos y ejecutamos el Plan de Pruebas : Comparamos todos los artículos de prueba, controles, especificaciones de procesamiento, pruebas de residuos y criterios de aceptación con los estándares regulatorios aplicables.
• CEmONC : recopilamos e interpretamos los resultados de las pruebas y mostramos cómo los resultados cumplen los criterios de aceptación especificados en el plan de pruebas.

Instrumento quirúrgico reutilizable MDR “diseñado para uso quirúrgico para cortar, perforar, cortar, raspar, raspar, sujetar, retraer, recortar o procedimientos similares sin conexión a un dispositivo activo y puede ser reutilizado por el fabricante después de que se hayan realizado los procedimientos adecuados como limpieza, desinfección y esterilización. . ”. (Anexo VIII, Sección I, Sección 2.3)

En cuanto a las verificaciones oportunas que deben realizarse, el MDR “brinda orientación, si el dispositivo es reutilizable, brindando información sobre los procesos adecuados para permitir la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, envasado y, en su caso, el método de reesterilización. Adecuado para el Estado miembro o los Estados miembros donde se comercializa el dispositivo. Debe proporcionarse información para indicar cuándo el dispositivo ya no debe reutilizarse, por ejemplo, deterioro del material o el número máximo de reutilización permitido. ”Anexo I, Sección III, Sección 23.4 (n)

Comprender estas nuevas regulaciones y prepararse para cumplirlas no es una tarea fácil. Porque EUROLABLos consultores expertos de están listos para ayudarlo a comprender sus necesidades de pruebas y lograr que sus productos estén certificados y sean seguros para los pacientes que los necesitan.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de dispositivos médicos reutilizables Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.