Con la implementación de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE), muchos dispositivos médicos se han dividido en categorías más conservadoras que en el pasado. EUROLABpuede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a realizar pruebas para definir el proceso de esterilización, desarrollar y ejecutar protocolos de validación de esterilización, mapear las pruebas necesarias para validar el proceso de esterilización y garantizar el monitoreo y control del proceso de esterilización.
Cuando sea necesario, EUROLABpuede proporcionar procesamiento de liberación de lotes clínicos para ayudar a los fabricantes a obtener lotes de dispositivos médicos estériles para uso clínico a pequeña escala. (por ejemplo, ensayos clínicos)
Los siguientes servicios están disponibles para ayudar a los fabricantes a pasar del diseño de dispositivos médicos a las etapas de evaluación de la conformidad:
EUROLABpuede ayudar a los fabricantes a realizar las pruebas necesarias para definir el proceso de esterilización de dispositivos médicos. Nuestros servicios de pruebas que ayudan a procesar la identificación; Incluye pruebas comparativas de resistencia, pruebas de resistencia a la carga biológica, caracterización de la carga biológica, pruebas de valor d de biomarcadores y aislados de carga biológica, identificación de organismos de carga biológica, exposiciones funcionales y otros servicios de pruebas no rutinarias.
EUROLABPuede ayudar a desarrollar protocolos de validación de esterilización y gestionar las actividades de validación de esterilización de acuerdo con MDR. EUROLABofrece validación para múltiples métodos de esterilización que incluyen:
EUROLAB Los servicios de pruebas incluyen pruebas auxiliares necesarias para verificar un proceso de esterilización y garantizar el seguimiento y control continuo del proceso de esterilización. Los servicios de prueba incluyen:
Clinical Batch Release es una solución ampliamente utilizada para entregar productos estériles para ensayos clínicos cuando el diseño del dispositivo no es definitivo y no se requiere una validación completa. Este servicio se denomina "mini-validación" que sigue el mismo proceso pero tiene un alcance menor. Podemos ayudarlo a determinar si la modalidad de esterilización que está utilizando permite la esterilización de pequeños lotes de productos.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de garantía de esterilidad Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
