Pruebas de soluciones de embalaje

¿Cómo afectan los cambios de MDR a las aprobaciones de empaque?

Puede resultar difícil comprender los cambios implementados como parte de las actualizaciones del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) para las verificaciones de embalaje. EUROLABcuenta con un equipo de expertos para ayudar a los fabricantes a hacer que los sistemas de embalaje actualmente aprobados cumplan con los nuevos requisitos y proporcionar planes de prueba para nuevos sistemas de barrera estériles construidos según los estándares.

Agregar "empaque" y otros términos relacionados con el empaque a los requisitos de MDR puede parecer simple, pero el nuevo lenguaje tiene implicaciones importantes para los fabricantes de dispositivos: significa una revisión regulatoria, ya que los fabricantes necesitan tener datos sobre la justificación y los resultados actuales y la integridad de la barrera estéril.

MDR se enfoca en todo el ciclo de vida del dispositivo, enfatizando la importancia de que el paquete proteja la barrera estéril desde la producción hasta el punto de uso. En la evaluación del sistema de envasado, se deben encontrar datos que desafíen con éxito el sistema de envasado desde la distribución y el uso hasta la fecha de caducidad especificada del producto.

El reglamento establece que "... los dispositivos etiquetados como estériles se manipularán, fabricarán, empaquetarán y esterilizarán utilizando métodos validados apropiados". Las implicaciones clave son que los fabricantes utilizan métodos de prueba reconocidos enumerados en normas armonizadas para demostrar la idoneidad del envase como sistema de barrera estéril. Este cambio es evidente cuando se mira el proceso de calificación que los organismos notificados deben cumplir para evaluar los dispositivos para las ventas en el mercado. Proporcionar “criterios de calificación específicos para evaluar el empaque” se determinó como el objetivo principal al realizar visitas de fabricantes de dispositivos en el sitio.

Nuestro equipo puede evaluar los cambios en los estándares legales seguidos de pruebas previas contra los estándares legales más actuales, que incluyen:

ANÁLISIS DE LAS DEFICIENCIAS

• Revisión de cada estándar seguido de pruebas anteriores y nuevas regulaciones que ahora pueden aplicarse al empaque de instrumentos
• Revisión de los informes finales de prueba realizados antes
• Cualquier sugerencia de prueba necesaria para llevar su empaque a los estándares más actualizados

ENFOQUE DE PRUEBA DEL CICLO DE VIDA

reticilador EUROLABAprovechan los planes y procesos de prueba establecidos en . Como parte de nuestro proceso, realizamos pruebas de validación utilizando un enfoque de ciclo de vida enfocado.

• Planes de prueba  - Creamos planes de prueba que tienen en cuenta el diseño y validación del embalaje a lo largo de su vida. Comenzamos evaluando el diseño del empaque, evaluando la compatibilidad de esterilización y determinando las fechas de vencimiento.
• Riesgos de implementación  La evidencia documentada del entorno de transporte, incluidos los estudios de viaje de temperatura, demuestra el cumplimiento para garantizar que el embalaje protegerá su producto hasta el punto aséptico de presentación en el campo.
• Prevención de la contaminación de la barrera microbiana  - Ofrecemos una gama completa de pruebas de barrera microbiana para completar la mayoría de las configuraciones de empaque, incluidos los contenedores flexibles y rígidos.

Comprender estas nuevas regulaciones y prepararse para cumplirlas no es una tarea fácil. Porque EUROLABLos consultores expertos de están listos para ayudarlo a comprender sus necesidades de pruebas y lograr que sus productos estén certificados y sean seguros para los pacientes que los necesitan.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de soluciones de embalaje Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.