Pruebas médicas bajo EU 2017/746 IVDR numerado (Reglamento de dispositivos médicos in vitro)

En el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro publicado por el Parlamento Europeo y el Consejo, se establecen las normas relativas a la comercialización o puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios en el Se explican los países de la Unión Europea. Este reglamento también se aplica a los estudios de rendimiento realizados en países de la Unión Europea para dichos dispositivos y accesorios médicos de diagnóstico in vitro.

Este reglamento también deroga la directiva 98/79/EC y la decisión de la Comisión no 2010/227/EU.

No están cubiertos por este Reglamento:

• Productos para uso general de laboratorio o solo para fines de investigación (a menos que dichos productos, por sus propiedades, estén destinados a ser utilizados por sus fabricantes específicamente para exámenes de diagnóstico in vitro)
• Productos de muestreo invasivos aplicados directamente al cuerpo humano para obtener una muestra
• Materiales de referencia certificados internacionalmente
• Materiales utilizados para programas de evaluación externa de la calidad

Los impactos significativos de la regulación de dispositivos médicos in vitro incluyen mayor transparencia, mayor cobertura, mayor vigilancia, mayor trazabilidad, requisitos más estrictos y rendimiento analítico y validez científica.

En resumen, un dispositivo bajo IVDR EU 2017/746 solo puede comercializarse o ponerse en servicio si cumple con esta regulación legal si se adquiere debidamente y se instala, mantiene y usa de acuerdo con su uso previsto. Dicho dispositivo deberá cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en dicho anexo reglamentario.

La clasificación IVDR también tiene en cuenta el riesgo para la salud pública. En general, la clasificación IVDR incluye las siguientes cuatro clases de riesgo basadas en los riesgos para la salud del paciente y de la comunidad:

• Clase A: bajo riesgo para la salud pública y del paciente
• Clase B: riesgo moderado para el paciente o bajo riesgo para la salud de la comunidad
• Clase C: alto riesgo del paciente o riesgo moderado para la salud pública
• Clase D: alto riesgo para el paciente y alto riesgo para la salud pública

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