استاندارد اروپایی «EN 13704 ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی - آزمون کمی سوسپانسیون برای ارزیابی فعالیت اسپورکشی ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی مورد استفاده در محیط‌های غذایی، صنعتی، خانگی و سازمانی - روش آزمون و الزامات (مرحله 2، مرحله 1)» یک روش آزمون (مرحله 2، مرحله 1) و حداقل الزامات برای فعالیت اسپورکشی محصولات ضدعفونی‌کننده شیمیایی مورد استفاده در محیط‌های غذایی، صنعتی، خانگی و سازمانی را که در آب سخت، فرآورده‌ای همگن و از نظر فیزیکی پایدار تشکیل می‌دهند، شرح می‌دهد. محصولاتی که روی بافت‌های زنده استفاده می‌شوند، به جز مناطق و موقعیت‌هایی که ضدعفونی پزشکی مورد نیاز است و مواردی که برای بهداشت دست در مناطق فوق‌الذکر استفاده می‌شوند، از دامنه این استاندارد مستثنی هستند.
این استاندارد حداقل در موارد زیر کاربرد دارد:
با استفاده از این استاندارد، تعیین فعالیت اسپورکشی محصول رقیق نشده امکان‌پذیر نیست زیرا همیشه با افزودن واکسن و عامل مداخله‌گر، مقداری رقیق‌سازی رخ می‌دهد. محصولات فقط می‌توانند با غلظت ۸۰ درصد یا کمتر آزمایش شوند.
روش شرح داده شده برای تعیین فعالیت فرمولاسیون‌های تجاری یا مواد فعال روی اسپورها تحت شرایطی که در آن استفاده می‌شوند، طراحی شده است.
آزمایش‌های آزمایشگاهی شرایط کاربرد را به دقت شبیه‌سازی می‌کنند. شرایط انتخاب‌شده (زمان تماس، دما، وضعیت تعلیق و غیره) منعکس‌کننده پارامترهای موجود در موقعیت‌های عملی، از جمله شرایطی است که ممکن است بر اثربخشی مواد ضدعفونی‌کننده تأثیر بگذارد. هر غلظت مصرفی به‌دست‌آمده از این آزمایش، مطابق با شرایط آزمایشی تعریف‌شده است. این شرایط برای پوشش اهداف عمومی و ارائه مرجعی بین آزمایشگاه‌ها و انواع محصول طراحی شده‌اند. با این حال، شرایط استفاده توصیه‌شده برای یک محصول ممکن است برای برخی از کاربردها متفاوت باشد و بنابراین ممکن است شرایط آزمایش اضافی مورد نیاز باشد.
الزام اساسی این است: هنگام آزمایش طبق جدول با عنوان «حداقل و شرایط اضافی آزمایش» که در استاندارد آمده است، محصول باید حداقل ۳ واحد لگاریتمی اعشاری (lg) کاهش نشان دهد.
اصل آزمایش شامل اضافه کردن سوسپانسیون آزمایشی اسپورهای باکتریایی در محلول مهارکننده، که شرایط تمیز یا آلوده را شبیه‌سازی می‌کند، به نمونه محصول مورد آزمایش، که در آب سخت (یا آب برای محصولات آماده مصرف) رقیق شده است، می‌باشد. مخلوط در دمای آزمایش خاص ±1 درجه سانتیگراد برای مدت زمان تماس مشخص (±10 ثانیه) نگهداری می‌شود. اگر زمان تماس 1 دقیقه باشد، تلرانس مجاز باید ±5 ثانیه باشد.
در طول این زمان تماس، یک نمونه گرفته می‌شود و اثر هاگ‌کشی در این نمونه بلافاصله با استفاده از یک روش معتبر خنثی یا سرکوب می‌شود. روش ترجیحی، رقیق‌سازی-خنثی‌سازی است. اگر خنثی‌کننده مناسب در دسترس نباشد، از فیلتراسیون غشایی استفاده می‌شود. تعداد هاگ‌های باکتریایی زنده مانده در هر نمونه تعیین می‌شود و کاهش تعداد باکتری‌های زنده محاسبه می‌گردد.
به طور خلاصه، استاندارد EN 13704 شامل یک روش استاندارد برای ارزیابی فعالیت هاگ‌کشی ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی است. آخرین به‌روزرسانی این استاندارد، الزامات سختگیرانه‌تری را معرفی کرده است.
هاگ‌های باکتریایی، مانند هاگ‌های گونه‌های باسیلوس و کلستریدیوم، از مقاوم‌ترین اشکال میکروارگانیسم‌ها هستند. آنها می‌توانند در شرایط سخت، از جمله گرما، خشکی و بسیاری از مواد شیمیایی زنده بمانند، که این امر آنها را به یک نگرانی قابل توجه در محیط‌هایی تبدیل می‌کند که آلودگی می‌تواند منجر به شیوع بیماری شود، مانند کارخانه‌های فرآوری مواد غذایی (به عنوان مثال، باسیلوس سوبتیلیس در خاک و مواد غذایی رایج است). در حالی که ضدعفونی‌کننده‌های استاندارد می‌توانند باکتری‌های رویشی را از بین ببرند، ممکن است در برابر هاگ‌ها بی‌اثر باشند، بنابراین ادعاهای خاص در مورد کشتن هاگ نیاز به شواهد دقیق دارد.
استاندارد EN 13704 روشی ثابت و تکرارپذیر برای آزمایش اینکه آیا یک ماده ضدعفونی‌کننده می‌تواند تحت شرایط کنترل‌شده به‌طور مؤثر اسپورها را غیرفعال کند، ارائه می‌دهد. این امر به‌ویژه برای محیط‌های غیرپزشکی، به استثنای ضدعفونی‌کننده‌های پزشکی یا محصولاتی که برای بافت‌های زنده استفاده می‌شوند (به‌جز بهداشت دست در این مناطق)، اهمیت دارد.
این استاندارد برای ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در زمینه‌های زیر کاربرد دارد:
روش شرح داده شده یک آزمایش مرحله ۱، فاز ۲ است. این یک آزمایش سوسپانسیون آزمایشگاهی است که اثربخشی پایه را شبیه‌سازی می‌کند (نه استفاده سطحی یا در دنیای واقعی، این یک آزمایش مرحله ۲، فاز ۲ است).
برای اینکه محصولاتی تحت این استاندارد آزمایش شوند، باید در آب سخت، ترکیبی همگن و پایدار تشکیل دهند.
این روش یک آزمایش سوسپانسیون کمی است:
شرایط آزمایش شامل موارد زیر است:
برای ادعای فعالیت از بین بردن اسپور، ماده ضدعفونی‌کننده باید حداقل کاهش 3 log10 (99,9 درصد از بین بردن) اسپورهای زنده را در شرایط آزمایش شده فراهم کند. این امر باید در غلظت‌های مختلف، از جمله محدوده‌های فعال و غیرفعال، نشان داده شود.
مراحل تأیید تضمین می‌کند که خنثی‌سازی به اسپورها آسیبی نمی‌رساند و اسپورهای باقی‌مانده به درستی بازیابی می‌شوند.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما خدمات تست را مطابق با استاندارد EN 13704 نیز ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
