استاندارد "USP-NF 1072 ضدعفونی‌کننده‌ها و گندزداها" که توسط سازمان داروسازی ایالات متحده (USP) منتشر شده است، الزامات مربوط به انتخاب ضدعفونی‌کننده‌ها و گندزداهای شیمیایی مناسب، اثبات فعالیت باکتری‌کشی، قارچ‌کشی و هاگ‌کشی، کاربرد ضدعفونی‌کننده‌ها در مناطق استریل تولید دارو و مسائل نظارتی و ایمنی را مورد بررسی قرار می‌دهد. تشکیل بیوفیلم و ارتباط آن با ضدعفونی‌کننده‌ها خارج از محدوده این استاندارد است.
محیط‌های کنترل‌شده‌ای که در تولید محصولات دارویی استفاده می‌شوند، برای جلوگیری از آلودگی میکروبی این محصولات، نیاز به یک برنامه‌ی قوی برای تمیز کردن و ضدعفونی کردن دارند. محصولات دارویی استریل می‌توانند از طریق مواد تشکیل‌دهنده‌ی دارویی، آب فرآیند، اجزای بسته‌بندی، محیط تولید، تجهیزات فرآوری و اپراتورهای تولید آلوده شوند. شیوه‌های تولید خوب فعلی بر اندازه، طراحی، ساخت و محل ساختمان‌ها و مصالح ساختمانی و جریان مناسب مواد برای تسهیل تمیز کردن، نگهداری و عملیات مناسب برای تولید محصولات دارویی تأکید دارند.
هنگامی که از مواد ضدعفونی‌کننده در محیط تولید استفاده می‌شود، باید به دلیل سمیت ذاتی مواد ضدعفونی‌کننده، از آلودگی فرآورده دارویی با مواد ضدعفونی‌کننده شیمیایی جلوگیری شود. الزامات فرآیند آسپتیک شامل کف، دیوارها و سقف‌های به راحتی تمیز شونده با سطوح صاف و غیر متخلخل، کنترل ذرات، دما و رطوبت و روش‌های تمیز کردن و ضدعفونی برای ایجاد و حفظ شرایط آسپتیک است.
برنامه تمیز کردن و ضدعفونی کردن باید استانداردهای مشخص شده برای پاکیزگی را رعایت کند، آلودگی میکروبی محصولات را کنترل کند و به گونه‌ای طراحی شود که از آلودگی شیمیایی مواد اولیه دارویی، سطوح یا تجهیزات در تماس با محصول، مواد بسته‌بندی و در نهایت محصولات دارویی جلوگیری کند. این اصول همچنین در مورد اشکال دارویی غیر استریل نیز صدق می‌کند، که در آن آلودگی میکروبی با انتخاب مواد اولیه دارویی مناسب، مواد جانبی، محیط‌های تولید، رویه‌های قوی تمیز کردن تجهیزات، محصولاتی که به طور خاص برای کنترل فعالیت آبی فرموله شده‌اند، گنجاندن مواد نگهدارنده مناسب و طراحی بسته‌بندی محصول کنترل می‌شود.
علاوه بر مواد ضدعفونی‌کننده، از مواد ضدعفونی‌کننده برای ضدعفونی کردن پوست انسان و بافت‌های در معرض تماس استفاده می‌شود و پرسنل می‌توانند قبل از ورود به منطقه تولید از آنها استفاده کنند. از استریل‌کننده‌های شیمیایی می‌توان برای ضدعفونی سطوح در مناطق تولید و آزمایش استریلیزاسیون استفاده کرد. علاوه بر این، از استریل‌کننده‌ها می‌توان برای استریل کردن مواد دارویی استفاده کرد و از تابش اشعه ماوراء بنفش می‌توان به عنوان ضدعفونی‌کننده سطوح استفاده کرد.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی بر اساس نوع ماده شیمیایی طبقه‌بندی می‌شوند، از جمله آلدهیدها، الکل‌ها، هالوژن‌ها، پراکسیدها، ترکیبات آمونیوم چهارتایی و ترکیبات فنلی.
اثربخشی یک ماده ضدعفونی‌کننده به فعالیت بیوساید ذاتی آن، غلظت ماده ضدعفونی‌کننده، زمان تماس، ماهیت سطح مورد ضدعفونی، سختی آب مورد استفاده برای رقیق کردن ماده ضدعفونی‌کننده، مقدار مواد آلی موجود در سطح و نوع و تعداد میکروارگانیسم‌های موجود بستگی دارد.
آژانس حفاظت از محیط زیست (EPA) ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی عرضه شده در ایالات متحده را ثبت می‌کند و تولیدکنندگان را ملزم به ارائه اطلاعات محصول در مورد رقت مورد استفاده، نوع میکروارگانیسم‌های کشته شده و زمان تماس مورد نیاز می‌کند. استریل‌کننده‌های شیمیایی مایع خاص که برای استفاده در دستگاه‌های پزشکی حیاتی یا نیمه حیاتی در نظر گرفته شده‌اند، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تعریف و تنظیم می‌شوند.
در محیط بیمارستان، دست‌ها و محل‌های جراحی برای کاهش فلور ساکن و حذف فلور گذرا (مانند استرپتوکوک پیوژنز) و استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی‌سیلین و سودوموناس آئروژینوزا که در عفونت‌های مرتبط با بیمارستان نقش دارند، ضدعفونی می‌شوند. نشان داده شده است که استفاده از ضدعفونی‌کننده‌ها برای ضدعفونی کردن دست‌ها در کاهش تعداد باکتری‌های روی پوست، مؤثرتر از آب و صابون است. استفاده مکرر از ضدعفونی‌کننده‌ها، این تعداد را بیشتر کاهش می‌دهد. این اصول را می‌توان برای اپراتورهای اتاق تمیز در صنعت داروسازی نیز به کار برد.
هنگام انتخاب یک ماده ضدعفونی کننده برای استفاده در یک منطقه تولید داروسازی، نکات زیر باید در نظر گرفته شود:
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها حمایت می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "USP-NF 1072 ضدعفونی‌کننده‌ها و گندزداها" به کسب‌وکارها ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
