ANSI/AAMI ES60601-1 Équipements électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité et les performances essentielles

Dans la norme « ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment - Part 1 : General Requirements for Essential Safety and Essential Performance » publiée conjointement par l'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), les exigences de sûreté et de sécurité pour tous les équipements électromédicaux sont spécifiées. Les principales exigences de performance sont décrites.

Cette norme contient des exigences relatives à la sécurité essentielle et aux performances essentielles de tous les équipements électromédicaux utilisés par ou sous la supervision de personnel qualifié dans l'environnement médical général et des patients. Il comprend également certaines exigences relatives à un fonctionnement fiable afin de garantir la sécurité. Cette norme s'applique également aux équipements utilisés pour compenser ou soulager une maladie, une blessure ou un handicap. Toutefois, ces exigences ne couvrent pas les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des équipements médicaux ou des systèmes médicaux.

Cette norme est essentiellement basée sur la norme « CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales de sécurité et de performances essentielles » publiée par la Commission électrotechnique internationale (CEI). Cette norme traite des exigences essentielles de sécurité et de performances des dispositifs et systèmes électromédicaux. Les normes CEI 60601 constituent un ensemble de normes largement reconnues visant à garantir la sécurité et les performances essentielles des appareils électromédicaux.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Une utilisation anormale est une action intentionnelle ou une omission intentionnelle d'action résultant d'un comportement de l'utilisateur ou de l'opérateur de l'équipement au-delà des moyens raisonnables de contrôle des risques du fabricant.
• L'efficacité est la précision et l'exhaustivité avec lesquelles les opérateurs atteignent les objectifs fixés.
• L'efficacité correspond aux ressources dépensées par rapport à la précision et à l'exhaustivité avec lesquelles les opérateurs atteignent leurs objectifs.
• Les interfaces opérateur-équipement sont les moyens par lesquels l'opérateur et l'équipement communiquent.
• Un profil d'opérateur est un résumé des caractéristiques mentales, physiques et démographiques de la population d'opérateurs prévue et des caractéristiques spécifiques qui peuvent influencer les décisions de conception, telles que les compétences professionnelles et les exigences du poste.
• La fonction opérationnelle principale est la fonction qui implique une interaction de l'opérateur et qui est fréquemment utilisée ou pertinente pour la sécurité de l'équipement en utilisation normale.
• Une utilisation abusive raisonnablement prévisible est l’utilisation d’une entreprise d’une manière qui n’était pas prévue par le fabricant mais qui pourrait résulter d’un comportement humain facilement prévisible.
• Une erreur de fonctionnement est une action ou une omission d'action qui entraîne une réponse de l'équipement différente de celle prévue par l'opérateur ou attendue par l'opérateur.
• Un cas d'utilisation est une séquence d'événements et de tâches utilisées pour déterminer et tester l'utilisabilité d'un équipement.
• C'est la fonctionnalité qui garantit la convivialité, l'efficacité, l'efficience, l'apprentissage et la satisfaction de l'opérateur.
• La vérification est la vérification en fournissant des preuves objectives que les exigences pour une utilisation ou une application spécifique prévue ont été respectées.

Les équipements hors du champ d'application de la norme ANSI/AAMI ES60601-1 comprennent :

• Équipement de diagnostic in vitro qui n'entre pas dans la définition d'un équipement médical dans le cadre de la présente norme
• Parties implantables de dispositifs médicaux implantables actifs entrant dans le champ d'application de la série ISO 14708
• Systèmes de gazoducs médicaux couverts par la norme ISO 7396-1

Les tests de sécurité électrique sont utilisés pour garantir que l'équipement médical est électriquement sûr lors de son utilisation dans un environnement de soins de santé en le testant pour déceler tout dysfonctionnement ou tout dommage. Les tests de sécurité des dispositifs médicaux sont plus stricts que ceux des appareils électriques généraux. Les patients sont exposés à des risques électriques importants car ils sont directement connectés à des appareils électriques.

Les analyseurs de sécurité électrique médicale sont développés avec des circuits de mesure pour simuler l'impédance et les propriétés électriques typiques du corps humain. Ces circuits sont appelés modèles de carrosserie et sont spécifiés dans les normes de sécurité électrique, notamment la norme CEI 60601-1.

Parmi les nombreuses études de tests, mesures, analyses et évaluations qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi le "ANSI/AAMI ES60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Général pour la sécurité de base et les performances de base" Elle fournit également des services de tests définis dans la norme "exigences".